Studio per valutare l'efficacia della rotigotina sul dolore associato alla malattia di Parkinson (DOLORES)
9 aprile 2015 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Uno studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per valutare l'efficacia della rotigotina sul dolore associato al morbo di Parkinson
Questo studio è stato condotto per confrontare l'impatto della rotigotina e del placebo sul dolore cronico associato al morbo di Parkinson tra i pazienti con stadi avanzati della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gera, Germania
- 1204
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Gdansk, Polonia
- 1607
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Krakow, Polonia
- 1603
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Olsztyn, Polonia
- 1609
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Bratislava, Slovacchia
- 1804
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Dubnica Nad Vahom, Slovacchia
- 1805
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti
- 2113
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California
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Sunnyvale, California, Stati Uniti
- 2120
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- 2109
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- 2107
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 2102
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North Carolina
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Advance, North Carolina, Stati Uniti
- 2118
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 2117
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- 2103
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
- 2101
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- 2104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un dolore cronico associato alla malattia di Parkinson idiopatica avanzata valutato da una scala del dolore Likert
- Il paziente sta assumendo Levodopa con una dose giornaliera stabile di almeno 200 mg per almeno 21 giorni prima dell'inizio
- Punteggio di fase di Hoehn e Yahr da II a IV
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
- Se viene assunto un farmaco antidepressivo, la dose deve essere stabile per almeno 21 giorni
Criteri di esclusione:
- Terapia con un agonista della dopamina entro 21 giorni prima dell'inizio
- Interruzione della precedente terapia con agonisti dopaminergici per mancanza di efficacia
- Terapia con sostanze modulanti la dopamina 21 giorni prima dell'inizio
- Terapia con analgesici per il trattamento del dolore, a meno che la dose non sia stata stabile
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare a questo studio
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o farmaci comparativi
- Sindrome da morbo di Parkinson atipico dovuta a farmaci
- Storia della stimolazione cerebrale profonda
- Malattia della pelle significativa che renderebbe inappropriato l'uso di farmaci transdermici
- Terapia elettroconvulsivante entro 12 settimane prima dell'inizio
- Evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi
- Precedente diagnosi di grave sindrome delle gambe senza riposo
- Emicrania cronica
- Grave depressione
- Ipotensione ortostatica sintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotti transdermici placebo
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I cerotti Placebo corrispondono alle dimensioni dei cerotti attivi 20 cm^2, 30 cm^2 o 40 cm^2 e conterranno Placebo.
L'applicazione dei cerotti placebo inizia alla visita di riferimento.
I cerotti placebo verranno somministrati una volta al giorno a partire dall'equivalente di 4 mg/24 ore.
Le dosi verranno quindi titolate in equivalenti settimanali a 2 mg / 24 ore fino al raggiungimento della dose ottimale o della dose massima.
La dose massima è l'equivalente di 16 mg/24 h.
La durata del Periodo di titolazione varierà da 1 a 7 settimane.
Il Periodo di mantenimento durerà 12 settimane ± 5 giorni.
Durante il periodo di riduzione, la dose di placebo sarà ridotta dell'equivalente di 2 mg/24 ore a giorni alterni.
Il Periodo di riduzione può durare fino a 12 giorni.
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Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina Cerotti transdermici
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I cerotti conterranno 4 mg/24 ore (20 cm^2), 6 mg/24 ore (30 cm^2) o 8 mg/24 ore (40 cm^2) di Rotigotina.
L'applicazione del farmaco in studio inizia alla visita di riferimento.
La rotigotina verrà somministrata una volta al giorno a partire da 4 mg/24 ore.
Le dosi verranno quindi titolate con incrementi settimanali di 2 mg/24 ore fino al raggiungimento della dose ottimale o massima (16 mg/24 ore) e sarà possibile avviare il periodo di mantenimento.
La durata del periodo di titolazione varierà da 1 a 7 settimane ± 3 giorni.
Il Periodo di mantenimento durerà 12 settimane ± 5 giorni.
Successivamente, durante il periodo di riduzione, la dose del farmaco in studio verrà ridotta di 2 mg/24 ore a giorni alterni.
Il Periodo di riduzione può durare fino a 12 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nella gravità del dolore valutata utilizzando una scala del dolore Likert a 11 punti
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Per valutare il dolore giornaliero medio dei pazienti è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti. Il soggetto ha valutato il suo dolore medio da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato). Il dolore medio sperimentato negli ultimi 7 giorni è stato calcolato dalla media dei punteggi giornalieri del dolore Likert nei 7 giorni precedenti la rispettiva visita (ovvero, i punteggi Likert del dolore con una data di valutazione precedente alla data della visita e durante o dopo il data della visita - 7 giorni). Un valore negativo indica un miglioramento. |
Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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I responder sono definiti come pazienti che sperimentano una riduzione di 2 o più punti su una scala Likert del dolore a 11 punti dal basale alla fine del periodo di mantenimento.
Per valutare il dolore giornaliero medio dei pazienti è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti.
Il paziente ha valutato il suo dolore medio da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato).
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Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson a 8 voci (PDQ-8)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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L'8-Item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) (Peto et al, 1998) è un questionario autosomministrato che fornisce una misura affidabile dello stato di salute generale.
Il PDQ-8 contiene 8 elementi della vita quotidiana, con 1 elemento selezionato da ciascuna delle seguenti 8 scale: mobilità, attività della vita quotidiana (ADL), benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio corporeo.
Il punteggio totale PDQ-8 è la somma di tutti i singoli elementi convertiti in un punteggio indice riassuntivo compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel sottopunteggio depressione a 7 elementi della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) è una scala di autovalutazione a 14 item per rilevare gli stati di depressione e ansia nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero.
Comprende una sottoscala ansiosa di 7 item e una sottoscala depressiva di 7 item che sono anche misure di gravità del disturbo emotivo.
I 14 item hanno un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il sottopunteggio relativo alla depressione a 7 voci e il sottopunteggio relativo all'ansia a 7 voci sono stati calcolati come la somma dei 7 punteggi individuali corrispondenti.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel sottopunteggio di ansia a 7 voci della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond e Snaith, 1983) è una scala di autovalutazione a 14 item per rilevare gli stati di depressione e ansia nel contesto di un ambulatorio medico ospedaliero.
Comprende una sottoscala ansiosa di 7 item e una sottoscala depressiva di 7 item che sono anche misure di gravità del disturbo emotivo.
I 14 item hanno un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il sottopunteggio relativo alla depressione a 7 voci e il sottopunteggio relativo all'ansia a 7 voci sono stati calcolati come la somma dei 7 punteggi individuali corrispondenti.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio combinato della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parti II (sottoscala attività della vita quotidiana [ADL]) e III (sottoscala motoria)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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La parte II della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) valuta le attività della vita quotidiana del soggetto.
La parte III valuta la funzione motoria.
L'UPDRS è completato interrogando il soggetto sul suo stato generale insieme a qualsiasi osservazione fatta dallo sperimentatore (o designato) dalla visita precedente.
La Parte II è classificata dal soggetto e la Parte III è classificata dal medico.
L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composto da 13 item con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di questi 13 punteggi individuali.
L'UPDRS Parte III (sottoscala motoria) è composta da 27 item e sottoitem con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di questi 27 punteggi individuali.
Il punteggio della somma di UPDRS Parti II e III è la somma dei punteggi della somma singola corrispondente.
Un valore negativo indica un miglioramento.
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Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nei 7 punteggi di dominio della classificazione del dolore nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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La classificazione del dolore nella scala della malattia di Parkinson classifica il dolore nei seguenti domini: dolore muscoloscheletrico (item 1), dolore cronico (item 2 e 3), dolore correlato alle fluttuazioni (item 4, 5 e 6), dolore notturno (item 7 e 8 ), dolore oro-facciale (item 9, 10 e 11), scolorimento; edema/gonfiore (item 12 e 13) e dolore radicolare (item 14). La gravità del dolore è misurata su una scala da nessuno (0) a grave (3) e la frequenza è misurata su una scala da mai (0) a molto frequente (4). Il punteggio di un singolo elemento è stato calcolato moltiplicando la gravità per la frequenza. È stato calcolato un punteggio di dominio come somma di ogni singolo punteggio relativo al rispettivo dominio. Un valore negativo indica un miglioramento. |
Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di mantenimento (il periodo di mantenimento dura 12 settimane ± 5 giorni dopo un periodo di titolazione fino a 7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD0004
- 2012-002608-42 (Numero EudraCT)
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