Studie k hodnocení účinnosti rotigotinu na bolest spojenou s Parkinsonovou chorobou (DOLORES)
9. dubna 2015 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie k vyhodnocení účinnosti rotigotinu na bolest spojenou s Parkinsonovou chorobou
Tato studie se provádí za účelem srovnání vlivu rotigotinu a placeba na chronickou bolest spojenou s Parkinsonovou nemocí u pacientů s pokročilým stadiem onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gera, Německo
- 1204
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- 1607
-
Krakow, Polsko
- 1603
-
Olsztyn, Polsko
- 1609
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- 1804
-
Dubnica Nad Vahom, Slovensko
- 1805
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- 2113
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Spojené státy
- 2120
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 2109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 2107
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 2102
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Spojené státy
- 2118
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 2117
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 2103
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
- 2101
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- 2104
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má pokročilou chronickou bolest spojenou s idiopatickou Parkinsonovou chorobou hodnocenou pomocí Likertovy škály bolesti
- Pacient užívá Levodopu se stabilní denní dávkou nejméně 200 mg po dobu nejméně 21 dnů před zahájením léčby
- Hoehn a Yahr etapové skóre II až IV
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
- Pokud se užívá antidepresivum, dávka musí být stabilní po dobu nejméně 21 dnů
Kritéria vyloučení:
- Terapie dopaminovým agonistou do 21 dnů před zahájením
- Ukončení předchozí terapie dopaminovým agonistou z důvodu nedostatečné účinnosti
- Terapie látkami modulujícími dopamin 21 dní před zahájením
- Terapie analgetiky pro léčbu bolesti, pokud není dávka stabilní
- Chronické zneužívání alkoholu nebo drog
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo ohrozit schopnost pacienta účastnit se této studie
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo srovnávací léky
- Atypický syndrom Parkinsonovy choroby způsobený léky
- Historie hluboké mozkové stimulace
- Významné kožní onemocnění, kvůli kterému by bylo použití transdermálních léků nevhodné
- Elektrokonvulzivní terapie do 12 týdnů před zahájením
- Důkaz poruchy řízení impulzů
- Předchozí diagnóza těžkého syndromu neklidných nohou
- Chronická migréna
- Těžká deprese
- Symptomatická ortostatická hypotenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo transdermální náplasti
|
Placebo náplasti odpovídají velikosti aktivních náplastí 20 cm^2, 30 cm^2 nebo 40 cm^2 a budou obsahovat placebo.
Aplikace Placebo náplastí začíná při základní návštěvě.
Placebo náplasti se budou podávat jednou denně počínaje ekvivalentem 4 mg/24 h.
Dávky budou poté titrovány v týdenních ekvivalentech na 2 mg/24 h, dokud nebude dosaženo buď optimální dávky, nebo maximální dávky.
Maximální dávka je ekvivalentní 16 mg/24 h.
Doba titrace se bude lišit od 1 do 7 týdnů.
Období údržby bude trvat 12 týdnů ± 5 dní.
Během období deeskalace bude dávka placeba snížena o ekvivalent 2 mg/24 h každý druhý den.
Období deeskalace může trvat až 12 dní.
|
|
Experimentální: Rotigotin
Rotigotinové transdermální náplasti
|
Náplasti budou obsahovat 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) nebo 8 mg/24 h (40 cm^2) rotigotinu.
Aplikace studijní medikace začíná při základní návštěvě.
Rotigotin bude podáván jednou denně počínaje dávkou 4 mg/24 h.
Dávky budou poté titrovány v týdenních přírůstcích po 2 mg/24 h, dokud není dosaženo optimální nebo maximální dávky (16 mg/24 h) a může být zahájeno udržovací období.
Doba titrace se bude lišit od 1 do 7 týdnů ± 3 dny.
Období údržby bude trvat 12 týdnů ± 5 dní.
Poté, během období deeskalace, bude dávka studovaného léku snížena o 2 mg/24 h každý druhý den.
Období deeskalace může trvat až 12 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na konec udržovacího období v závažnosti bolesti hodnocené pomocí 11bodové Likertovy stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7týdenním období titrace)
|
K hodnocení průměrné denní bolesti pacientů byla použita 11bodová Likertova škála. Subjekt hodnotil svou průměrnou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažil). Průměrná bolest pociťovaná za posledních 7 dní byla vypočtena jako průměr denních Likertových skóre bolesti během 7 dnů před příslušnou návštěvou (tj. Likertových skóre bolesti s datem hodnocení před datem návštěvy a v den nebo po datum návštěvy - 7 dní). Záporná hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7týdenním období titrace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na konci období údržby
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
Respondenti jsou definováni jako pacienti, u kterých došlo k 2-bodovému nebo většímu snížení na 11-bodové Likertově stupnici bolesti od základní linie do konce udržovacího období.
K hodnocení průměrné denní bolesti pacientů byla použita 11bodová Likertova škála.
Pacient hodnotil svou průměrnou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažil).
|
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v součtovém skóre 8-položkového dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-8)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
8-položkový dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) (Peto et al, 1998) je dotazník, který si sami zadávají a poskytují spolehlivé měřítko celkového zdravotního stavu.
PDQ-8 obsahuje 8 položek každodenního života, přičemž 1 položka je vybrána z každé z následujících 8 škál: mobilita, aktivity každodenního života (ADL), emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Celkové skóre PDQ-8 je součtem všech jednotlivých položek převedených na souhrnné indexové skóre mezi 0 a 100, přičemž nižší skóre naznačuje lepší zdraví.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v 7-položkovém podskóre deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith, 1983) je 14-položková sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance.
Zahrnuje 7-položkovou subškálu úzkosti a 7-položkovou depresivní subškálu, které jsou také měřítkem závažnosti emoční poruchy.
14 položek je hodnoceno mezi 0 a 3.
7-položkové subskóre deprese a 7-položkové subskóre úzkosti byly vypočteny jako součet 7 odpovídajících individuálních skóre.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
|
Změna ze základního stavu na konec udržovacího období v 7-položkovém podskóre úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond a Snaith, 1983) je 14-položková sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance.
Zahrnuje 7-položkovou subškálu úzkosti a 7-položkovou depresivní subškálu, které jsou také měřítkem závažnosti emoční poruchy.
14 položek je hodnoceno mezi 0 a 3.
7-položkové subskóre deprese a 7-položkové subskóre úzkosti byly vypočteny jako součet 7 odpovídajících individuálních skóre.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce udržovacího období v kombinovaném skóre jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), části II (subškála Aktivity každodenního života [ADL]) a III (subškála Motor)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
Část II Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) hodnotí aktivity subjektu v každodenním životě.
Část III hodnotí motorickou funkci.
UPDRS je ukončeno dotazováním subjektu na jeho/její celkový stav ve spojení s jakýmikoli pozorováními, které učinil zkoušející (nebo zmocněnec) od předchozí návštěvy.
Část II je hodnocena subjektem a část III je hodnocena lékařem.
UPDRS Part II (Activities of Daily Living) se skládá z 13 položek hodnocených mezi 0 a 4. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet těchto 13 jednotlivých skóre.
Část III UPDRS (motorická subškála) se skládá z 27 položek a dílčích položek bodovaných mezi 0 a 4. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet těchto 27 jednotlivých skóre.
Součtové skóre UPDRS Části II a III je součtem odpovídajících jednotlivých součtových skóre.
Záporná hodnota znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce udržovacího období v 7 skóre domén klasifikace bolesti u Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
Klasifikace bolesti na stupnici Parkinsonovy nemoci klasifikuje bolest do následujících domén: muskuloskeletální bolest (položka 1), chronická bolest (položky 2 a 3), bolest související s fluktuací (položky 4, 5 a 6), noční bolest (položka 7 a 8 ), orofaciální bolest (položky 9, 10 a 11), změna barvy; edém/otok (položky 12 a 13) a radikulární bolest (položka 14). Závažnost bolesti se měří na stupnici od žádné (0) do silné (3) a frekvence se měří na stupnici od nikdy (0) po velmi častou (4). Skóre jedné položky bylo vypočteno vynásobením závažnosti a četnosti. Doménové skóre bylo vypočteno jako součet každého jednotlivého skóre souvisejícího s příslušnou doménou. Záporná hodnota znamená zlepšení. |
Výchozí stav (návštěva 2) do konce udržovacího období (udržovací období trvá 12 týdnů ± 5 dní po až 7 týdnech titračního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- PD0004
- 2012-002608-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .