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Estudio para evaluar la eficacia de la rotigotina en el dolor asociado a la enfermedad de Parkinson (DOLORES)

9 de abril de 2015 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Un estudio multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos para evaluar la eficacia de la rotigotina en el dolor asociado con la enfermedad de Parkinson

Este ensayo se lleva a cabo para comparar el impacto de la rotigotina y el placebo en el dolor crónico asociado con la enfermedad de Parkinson entre pacientes con etapas avanzadas de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gera, Alemania
        • 1204
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1804
      • Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia
        • 1805
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • 2113
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos
        • 2120
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 2109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 2107
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 2102
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Estados Unidos
        • 2118
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 2117
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 2103
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • 2101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 2104
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 1607
      • Krakow, Polonia
        • 1603
      • Olsztyn, Polonia
        • 1609

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene dolor crónico asociado a la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada evaluado mediante una escala de dolor de Likert
  • El paciente está tomando Levodopa con una dosis diaria estable de al menos 200 mg durante al menos 21 días antes de comenzar
  • Puntaje de etapa de Hoehn y Yahr de II a IV
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 25
  • Si se toma un medicamento antidepresivo, la dosis debe ser estable durante al menos 21 días.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con un agonista de la dopamina dentro de los 21 días anteriores al inicio
  • Interrupción de la terapia anterior con agonistas de la dopamina debido a la falta de eficacia
  • Terapia con sustancias moduladoras de la dopamina 21 días antes del inicio
  • Terapia con analgésicos para el tratamiento del dolor, a menos que la dosis haya sido estable
  • Abuso crónico de alcohol o drogas
  • Condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del paciente para participar en este estudio.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) o fármacos comparativos
  • Síndrome de la enfermedad de Parkinson atípica por fármacos
  • Historia de la estimulación cerebral profunda
  • Enfermedad importante de la piel que haría inapropiado el uso de drogas transdérmicas
  • Terapia electroconvulsiva dentro de las 12 semanas anteriores al inicio
  • Evidencia de un trastorno de control de impulsos
  • Diagnóstico previo de Síndrome de Piernas Inquietas severo
  • Migraña crónica
  • Depresión severa
  • Hipotensión ortostática sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Parches transdérmicos de placebo
Droga: Placebo
Los parches de placebo tienen el mismo tamaño que los parches activos de 20 cm^2, 30 cm^2 o 40 cm^2 y contendrán placebo. La aplicación de los parches de placebo comienza en la visita inicial. Los parches de placebo se administrarán una vez al día comenzando con el equivalente a 4 mg/24 h. Luego, las dosis se incrementarán en equivalentes semanales a 2 mg/24 h hasta que se alcance la dosis óptima o la dosis máxima. La dosis máxima es la equivalente a 16 mg/24 h. La duración del Período de Titulación variará de 1 a 7 semanas. El Período de Mantenimiento tendrá una duración de 12 semanas ± 5 días. Durante el Período de Desescalada, la dosis de Placebo se disminuirá en el equivalente a 2 mg/24 h en días alternos. El Período de Desescalada puede durar hasta 12 días.
Experimental: Rotigotina
Parches transdérmicos de rotigotina
Droga: Rotigotina
Los parches contendrán 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2) o 8 mg/24 h (40 cm^2) de Rotigotina. La aplicación de la medicación del estudio comienza en la visita inicial. La rotigotina se administrará una vez al día a partir de 4 mg/24 h. Luego, las dosis se incrementarán en incrementos semanales de 2 mg/24 h hasta que se alcance la dosis óptima o máxima (16 mg/24 h) y se pueda iniciar el período de mantenimiento. La duración del Período de titulación variará de 1 a 7 semanas ± 3 días. El Período de Mantenimiento tendrá una duración de 12 semanas ± 5 días. A partir de entonces, durante el Período de Desescalada, la dosis de la medicación del estudio se reducirá en 2 mg/24 h en días alternos. El Período de Desescalada puede durar hasta 12 días.
Otros nombres:
  • (6S)-6-propil-[2 (2 tienil)etil]amino-5,6,7,8-tetrahidro-1-naftalenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la gravedad del dolor evaluada mediante una escala de dolor Likert de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)

Se utilizó una escala de Likert de 11 puntos para evaluar el dolor diario promedio de los pacientes. El sujeto calificó su dolor promedio de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado).

El dolor promedio experimentado en los últimos 7 días se calculó mediante la media de las puntuaciones de dolor de Likert diarias dentro de los 7 días anteriores a la visita respectiva (es decir, puntuaciones de dolor de Likert con una fecha de evaluación anterior a la fecha de la visita y en o después de la visita). fecha de visita - 7 días). Un valor negativo indica una mejora.
Línea de base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al final del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
Los respondedores se definen como pacientes que experimentan una reducción de 2 puntos o más en una escala de dolor Likert de 11 puntos desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento. Se utilizó una escala de Likert de 11 puntos para evaluar el dolor diario promedio de los pacientes. El paciente calificó su dolor promedio de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor experimentado).
Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación total del cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 8 ítems (PDQ-8) (Peto et al, 1998) es un cuestionario autoadministrado que proporciona una medida fiable del estado general de salud. El PDQ-8 contiene 8 elementos de la vida diaria, con 1 elemento seleccionado de cada una de las siguientes 8 escalas: movilidad, actividades de la vida diaria (AVD), bienestar emocional, estigma, apoyo social, cogniciones, comunicación y malestar corporal. La puntuación total del PDQ-8 es la suma de todos los elementos individuales convertidos en una puntuación de índice resumen entre 0 y 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor salud. Un valor negativo indica una mejora.
Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la subpuntuación de depresión de 7 ítems de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond y Snaith, 1983) es una escala de autoevaluación de 14 ítems para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria. Comprende una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala depresiva de 7 ítems que también son medidas de la gravedad del trastorno emocional. Los 14 ítems se puntúan entre 0 y 3. La subpuntuación de depresión de 7 ítems y la subpuntuación de ansiedad de 7 ítems se calcularon como la suma de las 7 puntuaciones individuales correspondientes. Un valor negativo indica una mejora.
Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la subpuntuación de ansiedad de 7 ítems de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond y Snaith, 1983) es una escala de autoevaluación de 14 ítems para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria. Comprende una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala depresiva de 7 ítems que también son medidas de la gravedad del trastorno emocional. Los 14 ítems se puntúan entre 0 y 3. La subpuntuación de depresión de 7 ítems y la subpuntuación de ansiedad de 7 ítems se calcularon como la suma de las 7 puntuaciones individuales correspondientes. Un valor negativo indica una mejora.
Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación combinada de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Partes II (Subescala de actividades de la vida diaria [AVD]) y III (Subescala motora)
Periodo de tiempo: Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
La Parte II de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) evalúa las actividades de la vida diaria del sujeto. La Parte III evalúa la función motora. La UPDRS se completa preguntando al sujeto sobre su estado general junto con cualquier observación realizada por el investigador (o su designado) desde la visita anterior. La Parte II está calificada por el sujeto y la Parte III está calificada por el médico. La UPDRS Parte II (Actividades de la vida diaria) consta de 13 ítems calificados entre 0 y 4. El puntaje total se calculó como la suma de estos 13 puntajes individuales. La UPDRS Parte III (subescala motora) consta de 27 elementos y subelementos puntuados entre 0 y 4. La puntuación total se calculó como la suma de estas 27 puntuaciones individuales. La puntuación total de las Partes II y III de la UPDRS es la suma de las puntuaciones individuales correspondientes. Un valor negativo indica una mejora.
Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en las puntuaciones de los 7 dominios de clasificación del dolor en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)

La escala de clasificación del dolor en la enfermedad de Parkinson clasifica el dolor en los siguientes dominios: dolor musculoesquelético (ítem 1), dolor crónico (ítems 2 y 3), dolor relacionado con fluctuaciones (ítems 4, 5 y 6), dolor nocturno (ítems 7 y 8 ), dolor orofacial (ítems 9, 10 y 11), decoloración; edema/hinchazón (ítems 12 y 13), y dolor radicular (ítem 14). La intensidad del dolor se mide en una escala de ninguno (0) a intenso (3) y la frecuencia se mide en una escala de nunca (0) a muy frecuente (4).

Se calculó la puntuación de un solo ítem multiplicando la gravedad por la frecuencia. Se calculó una puntuación de dominio como la suma de cada puntuación individual relacionada con el dominio respectivo. Un valor negativo indica una mejora.
Línea base (visita 2) hasta el final del período de mantenimiento (el período de mantenimiento dura 12 semanas ± 5 días después de un período de titulación de hasta 7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB BIOSCIENCES GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD0004
  • 2012-002608-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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