评估罗替戈汀对帕金森病相关疼痛疗效的研究 (DOLORES)
2015年4月9日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
一项多中心、多国、双盲、安慰剂对照、2 组研究，以评估罗替戈汀对帕金森病相关疼痛的疗效
正在进行该试验以比较罗替戈汀和安慰剂对帕金森病晚期患者慢性疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gera、德国
- 1204
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Bratislava、斯洛伐克
- 1804
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Dubnica Nad Vahom、斯洛伐克
- 1805
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Gdansk、波兰
- 1607
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Krakow、波兰
- 1603
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Olsztyn、波兰
- 1609
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- 2113
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California
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Sunnyvale、California、美国
- 2120
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Florida
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Tampa、Florida、美国
- 2109
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- 2107
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- 2102
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North Carolina
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Advance、North Carolina、美国
- 2118
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- 2117
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
- 2103
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-
Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
- 2101
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- 2104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有晚期特发性帕金森病相关慢性疼痛，通过李克特疼痛量表进行评估
- 患者在开始前至少 21 天服用稳定的左旋多巴，日剂量至少为 200 mg
- II 到 IV 的 Hoehn 和 Yahr 阶段评分
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 25
- 如果服用抗抑郁药，剂量必须稳定至少 21 天
排除标准：
- 开始前 21 天内使用多巴胺激动剂治疗
- 由于缺乏疗效而停止先前的多巴胺激动剂治疗
- 开始前 21 天使用多巴胺调节物质进行治疗
- 使用止痛药治疗疼痛，除非剂量稳定
- 长期酗酒或滥用药物
- 研究者认为可能危害或会损害患者参与本研究的能力的医学或精神疾病
- 对研究药物 (IMP) 或比较药物的任何成分过敏
- 药物引起的非典型帕金森综合症
- 深部脑刺激的历史
- 严重的皮肤病会使透皮药物的使用变得不合适
- 开始前 12 周内进行过电休克治疗
- 冲动控制障碍的证据
- 既往诊断为严重不宁腿综合症
- 慢性偏头痛
- 严重的忧郁症
- 症状性直立性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂透皮贴剂
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安慰剂贴片与活性贴片的大小相匹配 20 cm^2、30 cm^2 或 40 cm^2，并且将包含安慰剂。
安慰剂贴剂的应用从基线访视开始。
安慰剂贴剂每天给药一次，开始剂量为 4 毫克/24 小时。
然后将每周等量的剂量向上滴定至 2 毫克/24 小时，直到达到最佳剂量或最大剂量。
最大剂量相当于 16 mg / 24 h。
调整期的持续时间从 1 到 7 周不等。
维护期将持续 12 周±5 天。
在降级期间，安慰剂的剂量将每隔一天减少相当于 2 毫克/24 小时。
降级期最长可能持续 12 天。
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实验性的：罗替高汀
罗替戈汀透皮贴剂
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贴片将包含 4 毫克/24 小时（20 厘米^2）、6 毫克/24 小时（30 厘米^2）或 8 毫克/24 小时（40 厘米^2）的罗替高汀。
研究药物的应用从基线访视开始。
罗替高汀将以 4 mg / 24 小时开始每天给药一次。
然后剂量将以每周 2 毫克/24 小时的增量递增，直到达到最佳或最大剂量（16 毫克/24 小时），然后可以开始维持期。
滴定期的持续时间从 1 到 7 周±3 天不等。
维护期将持续 12 周±5 天。
此后，在降级期间，研究药物的剂量将每隔一天减少 2 毫克/24 小时。
降级期最长可能持续 12 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 11 点李克特疼痛量表评估的疼痛严重程度从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周的滴定期）
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使用 11 点李克特量表评估患者的平均每日疼痛。 受试者将他/她的平均疼痛从 0（没有疼痛）到 10（经历过的最严重的疼痛）进行评分。 过去 7 天经历的平均疼痛是通过每次就诊前 7 天内的每日李克特疼痛评分的平均值计算的（即，评估日期在就诊日期之前和就诊日期当天或之后的李克特疼痛评分）访问日期 - 7 天）。 负值表示改进。 |
基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周的滴定期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维护期结束时响应者的百分比
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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响应者被定义为从基线到维持期结束在 11 点李克特疼痛量表上经历 2 点或更多点减少的患者。
使用 11 点李克特量表评估患者的平均每日疼痛。
患者将他/她的平均疼痛评分为 0（无痛）至 10（经历过的最严重的疼痛）。
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基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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8 项帕金森病问卷 (PDQ-8) 总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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8 项帕金森氏病问卷 (PDQ-8)（Peto 等人，1998 年）是一种自我管理的问卷，可提供对整体健康状况的可靠测量。
PDQ-8 包含 8 个日常生活项目，从以下 8 个量表中各选 1 个项目：行动能力、日常生活活动 (ADL)、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适。
PDQ-8 总分是所有单个项目的总和，转换为 0 到 100 之间的综合指数分数，分数越低表示健康越好。
负值表示改进。
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基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 的 7 项抑郁子评分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（Zigmond 和 Snaith，1983 年）是一个包含 14 个项目的自我评估量表，用于检测医院门诊病人的抑郁和焦虑状态。
它包括一个 7 项焦虑分量表和一个 7 项抑郁分量表，它们也是情绪障碍严重程度的量度。
这 14 个项目的得分在 0 到 3 之间。
7 项抑郁子分数和 7 项焦虑子分数计算为 7 个相应的个人分数的总和。
负值表示改进。
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基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的 7 项焦虑分项从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（Zigmond 和 Snaith，1983 年）是一个包含 14 个项目的自我评估量表，用于检测医院门诊病人的抑郁和焦虑状态。
它包括一个 7 项焦虑分量表和一个 7 项抑郁分量表，它们也是情绪障碍严重程度的量度。
这 14 个项目的得分在 0 到 3 之间。
7 项抑郁子分数和 7 项焦虑子分数计算为 7 个相应的个人分数的总和。
负值表示改进。
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基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II 部分（日常生活活动 [ADL] 分量表）和 III（运动分量表）的综合评分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的第二部分评估受试者的日常生活活动。
第三部分评估运动功能。
UPDRS 通过询问受试者关于他/她的一般状态并结合研究者（或指定人员）自上次访问以来所做的任何观察来完成。
第二部分是主题评级，第三部分是医生评级。
UPDRS 第二部分（日常生活活动）由 13 个评分在 0 到 4 之间的项目组成。总分是这 13 个单独分数的总和。
UPDRS 第 III 部分（运动分量表）由 27 个项目和子项目组成，得分在 0 到 4 之间。总分计算为这 27 个单独分数的总和。
UPDRS 第 II 部分和第 III 部分的总分是相应的单项总分的总和。
负值表示改进。
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基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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帕金森病疼痛分类的 7 个领域评分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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帕金森病量表中的疼痛分类将疼痛分为以下几个方面：肌肉骨骼疼痛（第 1 项）、慢性疼痛（第 2 项和第 3 项）、波动相关疼痛（第 4、5 和 6 项）、夜间疼痛（第 7 项和第 8 项） )、口面部疼痛（第 9、10 和 11 项）、变色；水肿/肿胀（第 12 项和第 13 项）和根性疼痛（第 14 项）。 疼痛的严重程度按从无 (0) 到严重 (3) 的等级来衡量，频率按从不 (0) 到非常频繁 (4) 的等级来衡量。 通过将严重程度乘以频率来计算单个项目的分数。 领域得分被计算为与各自领域相关的每个单独得分的总和。 负值表示改进。 |
基线（访问 2）直到维护期结束（维护期持续 12 周±5 天，最多 7 周滴定期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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