PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) en el entorno del programa de detección del cáncer colorrectal
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) en el entorno del programa de detección del cáncer colorrectal (CRC): comparación con un nuevo estándar de referencia integrado
En este estudio, los investigadores evalúan la sensibilidad de PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) para identificar pólipos significativos en un programa de detección de CRC (Colo Recatal Cancer) (medida de resultado primaria).
Cada paciente inscrito se sometió a tres procedimientos: endoscopia con cápsula de colon, colonografía por TC y colonoscopia óptica. En este estudio, el estándar de referencia está representado por la colonoscopia segmentaria sin enmascaramiento (el desenmascaramiento se basa en los resultados de la cápsula endoscópica y la colonografía por TC). Los investigadores también evaluaron la tolerabilidad de PCC2 en comparación con la colonoscopia óptica (CO) y la colonografía por TC (CTC). ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos asintomáticos de riesgo promedio con iFOBT (prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces) positiva, que participaban en el programa regional de detección, se les ofreció someterse a PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) seguido, 21 días después, por CTC y OC realizados el mismo día. .
El número, el tamaño y la ubicación de los pólipos significativos (> 6 mm) identificados por cada procedimiento se compararon con el estándar de referencia (RS), que estuvo representado por la colonoscopia segmentaria no ciega.
El desenmascaramiento se basó en la integración de los resultados de CTC y PCC2.
Para el PPC2 también se informó la calidad de la preparación intestinal (adecuada/inadecuada) y la integridad del examen (cápsula excretada que aún funciona o visualización del borde anal).
Para evaluar la tolerabilidad, se pidió a cada sujeto que identificara, entre los 3 procedimientos realizados, cuál era el menos tolerado y cuál estaría dispuesto a repetir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Como, Italia, 22100
- Reclutamiento
- Ospedale Valduce
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Contacto:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Número de teléfono: 0039031324145
- Correo electrónico: gispinz@tin.it
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Investigador principal:
- Giancarlo Spinzi, MD
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Sub-Investigador:
- Emanuele Rondonotti, MD
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Sub-Investigador:
- Vittorio Terruzzi
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Sub-Investigador:
- Franco Radaelli
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Investigador principal:
- Silvia Paggi
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Sub-Investigador:
- Arnaldo Amato
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Sub-Investigador:
- Giovanna Mandelli
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Investigador principal:
- Natalia Terreni
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Sub-Investigador:
- Lenoci Nicoletta
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Sub-Investigador:
- Gianni Imperiali
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Sub-Investigador:
- Claudia Borghi
-
Sub-Investigador:
- Alberto Martegani
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos asintomáticos de riesgo medio, participantes del programa regional de tamizaje de cáncer de colon, con iFOBT positivo referidos para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas obstructivos
- trastornos de la deglución
- presencia de marcapasos cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnóstico de CCR
Todos los pacientes incluidos recibieron los 3 procedimientos: cápsula colonoscopia; CT-colonografía y colonoscopia óptica.
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Todos los pacientes inscritos se sometieron a los tres procedimientos del estudio; la cápsula de colon es la intervención en evaluación; los otros 2 procedimientos (la colonografía por TC y la colonoscopia óptica contribuyen a construir el estándar de referencia compuesto)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de PillCam Colon Capsule 2 (R) para identificar pólipos colónicos significativos
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos durante aproximadamente 1 mes
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El número, el tamaño y la ubicación de los pólipos significativos (> 6 mm) identificados por cada procedimiento se compararon con el estándar de referencia (RS), que estuvo representado por la colonoscopia segmentaria no ciega.
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los participantes son seguidos durante aproximadamente 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para evaluar la tolerabilidad de PCC2 en comparación con la colonoscopia óptica (OC) y la colonografía por TC (CTC).
Periodo de tiempo: los participantes son seguidos durante aproximadamente 1 mes
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Para evaluar la tolerabilidad, se pidió a cada sujeto que identificara, entre los 3 procedimientos realizados, cuál era el menos tolerado y cuál estaría dispuesto a repetir.
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los participantes son seguidos durante aproximadamente 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2011
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