PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal
5 décembre 2012 mis à jour par: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) dans le cadre du programme de dépistage du cancer colorectal (CRC) : comparaison avec une nouvelle norme de référence intégrée
Dans cette étude, les chercheurs évaluent la sensibilité de PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) pour identifier les polypes significatifs dans un programme de dépistage du CRC (Colo Recétal Cancer) (mesure de résultat primaire).
Chaque patient inscrit a subi trois procédures : endoscopie par capsule du côlon, colonographie par TDM et coloscopie optique. Dans cette étude, la norme de référence est représentée par la coloscopie segmentaire sans insu (la levée de l'aveugle est basée sur les résultats de l'endoscopie capsulaire et de la colonographie CT). ).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets asymptomatiques à risque moyen avec RSOSi positif (test immunochimique de sang occulte dans les selles), participant au programme de dépistage régional, se sont vu proposer de subir PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) suivi, 21 jours plus tard, par CTC et OC effectués le même jour .
Le nombre, la taille et l'emplacement des polypes significatifs (> 6 mm) identifiés par chaque procédure ont été comparés à la norme de référence (RS), qui était représentée par la coloscopie segmentaire ouverte.
La levée de l'insu était basée sur l'intégration des résultats CTC et PCC2.
Pour le PPC2, la qualité de la préparation intestinale (adéquate/inadéquate) et la complétude de l'examen (capsule excrétée encore en activité ou visualisation de la marge anale) ont également été rapportées.
Afin d'évaluer la tolérance, il a été demandé à chaque sujet d'identifier, parmi les 3 procédures réalisées, celle qui était la moins tolérée et celle qu'il serait prêt à répéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Como, Italie, 22100
- Recrutement
- Ospedale Valduce
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Contact:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Numéro de téléphone: 0039031324145
- E-mail: gispinz@tin.it
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Chercheur principal:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emanuele Rondonotti, MD
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Sous-enquêteur:
- Vittorio Terruzzi
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Sous-enquêteur:
- Franco Radaelli
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Chercheur principal:
- Silvia Paggi
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Sous-enquêteur:
- Arnaldo Amato
-
Sous-enquêteur:
- Giovanna Mandelli
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Chercheur principal:
- Natalia Terreni
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Sous-enquêteur:
- Lenoci Nicoletta
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Sous-enquêteur:
- Gianni Imperiali
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Sous-enquêteur:
- Claudia Borghi
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Sous-enquêteur:
- Alberto Martegani
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujets asymptomatiques à risque moyen, participant au programme régional de dépistage du cancer du côlon, avec RSOSi positif référés pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes obstructifs
- troubles de la déglutition
- présence de stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Diagnostic du CCR
Tous les patients inscrits ont reçu les 3 procédures : coloscopie par capsule ; CT-colonographie et coloscopie optique.
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Tous les patients inscrits ont subi les trois procédures de l'étude ; la capsule du côlon est l'intervention en cours d'évaluation ; les 2 autres procédures (la colonographie CT et la coloscopie optique contribuent à construire le standard de référence composite)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de PillCam Colon Capsule 2 (R) dans l'identification des polypes coliques importants
Délai: les participants sont suivis pendant environ 1 mois
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Le nombre, la taille et l'emplacement des polypes significatifs (> 6 mm) identifiés par chaque procédure ont été comparés à la norme de référence (RS), qui était représentée par la coloscopie segmentaire ouverte.
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les participants sont suivis pendant environ 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour évaluer la tolérabilité de PCC2 par rapport à la coloscopie optique (OC) et à la CT-colonographie (CTC).
Délai: les participants sont suivis pendant environ 1 mois
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Afin d'évaluer la tolérance, il a été demandé à chaque sujet d'identifier, parmi les 3 procédures réalisées, celle qui était la moins tolérée et celle qu'il serait prêt à répéter.
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les participants sont suivis pendant environ 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2011
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