PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) no cenário do programa de triagem de câncer colorretal
5 de dezembro de 2012 atualizado por: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) no cenário do programa de triagem de câncer colorretal (CRC): comparação com um novo padrão de referência integrado
Neste estudo, os investigadores avaliam a sensibilidade do PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) na identificação de pólipos significativos em um programa de triagem de CRC (Câncer Colo Recatal) (medida de resultado primário).
Cada paciente inscrito foi submetido a três procedimentos: endoscopia da cápsula do cólon, colonoscopia por TC e colonoscopia óptica. Neste estudo, o padrão de referência é representado pela colonoscopia segmentar não cega (a revelação é baseada nos resultados da cápsula endoscópica e da colonografia Ct). ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos assintomáticos de risco médio com iFOBT (teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes) positivo, participantes do programa de triagem regional, foram submetidos a PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) seguido, 21 dias depois, por CTC e OC realizados no mesmo dia .
O número, tamanho e localização dos pólipos significativos (>6mm) identificados por cada procedimento foram comparados com o padrão de referência (RS), que foi representado pela colonoscopia segmentar não cega.
A revelação foi baseada na integração dos resultados de CTC e PCC2.
Para o PPC2 também foram relatadas a qualidade do preparo intestinal (adequado/inadequado) e a completude do exame (cápsula excretada ainda funcionando ou visualização da borda anal).
Para avaliar a tolerabilidade, foi solicitado a cada sujeito que identificasse, dentre os 3 procedimentos realizados, qual era o menos tolerado e qual ele estaria disposto a repetir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Recrutamento
- Ospedale Valduce
-
Contato:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Número de telefone: 0039031324145
- E-mail: gispinz@tin.it
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Investigador principal:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Subinvestigador:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Subinvestigador:
- Vittorio Terruzzi
-
Subinvestigador:
- Franco Radaelli
-
Investigador principal:
- Silvia Paggi
-
Subinvestigador:
- Arnaldo Amato
-
Subinvestigador:
- Giovanna Mandelli
-
Investigador principal:
- Natalia Terreni
-
Subinvestigador:
- Lenoci Nicoletta
-
Subinvestigador:
- Gianni Imperiali
-
Subinvestigador:
- Claudia Borghi
-
Subinvestigador:
- Alberto Martegani
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos assintomáticos de risco médio, participantes do programa regional de rastreamento de câncer de cólon, com iFOBT positivo encaminhados para colonoscopia
Critério de exclusão:
- presença de sintomas obstrutivos
- distúrbios de deglutição
- presença de marcapasso cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diagnóstico de CCR
Todos os pacientes inscritos receberam todos os 3 procedimentos: colonoscopia por cápsula; Colonografia por TC e colonoscopia óptica.
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Todos os pacientes inscritos foram submetidos a todos os três procedimentos do estudo; a cápsula do cólon é a intervenção em avaliação; os outros 2 procedimentos (colonografia CT e colonoscopia óptica contribuem para construir o padrão de referência composto)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do PillCam Colon Capsule 2 (R) na identificação de pólipos colônicos significativos
Prazo: os participantes são acompanhados por cerca de 1 mês
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O número, tamanho e localização dos pólipos significativos (>6mm) identificados por cada procedimento foram comparados com o padrão de referência (RS), que foi representado pela colonoscopia segmentar não cega.
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os participantes são acompanhados por cerca de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a tolerabilidade do PCC2 em comparação com colonoscopia óptica (OC) e colonografia por TC (CTC).
Prazo: os participantes são acompanhados por cerca de 1 mês
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Para avaliar a tolerabilidade, foi solicitado a cada sujeito que identificasse, dentre os 3 procedimentos realizados, qual era o menos tolerado e qual ele estaria disposto a repetir.
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os participantes são acompanhados por cerca de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2011
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