PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) in de setting van het screeningprogramma voor colorectale kanker
5 december 2012 bijgewerkt door: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) in de setting van het colorectale kankerscreeningprogramma (CRC): vergelijking met een nieuwe geïntegreerde referentiestandaard
In deze studie evalueren de onderzoekers de gevoeligheid van PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) bij het identificeren van significante poliepen in een CRC (Colo Recatal Cancer) screeningprogramma (primaire uitkomstmaat).
Elke ingeschreven patiënt onderging drie procedures: coloncapsule-endoscopie, CT-colonografie en optische colonoscopie. In deze studie wordt de referentiestandaard vertegenwoordigd door de segmentale niet-geblindeerde colonoscopie (de deblindering is gebaseerd op de resultaten van zowel capsule-endoscopie als Ct-colografie). De onderzoekers evalueerden ook de verdraagbaarheid van PCC2 in vergelijking met optische colonoscopie (OC) en CT-colografie (CTC). ).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Asymptomatische proefpersonen met gemiddeld risico met positieve iFOBT (immunochemische fecale occulte bloedtest), die deelnamen aan het regionale screeningprogramma, werden aangeboden om PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) te ondergaan, 21 dagen later gevolgd door CTC en OC uitgevoerd op dezelfde dag .
Het aantal, de grootte en de locatie van significante poliepen (> 6 mm) geïdentificeerd door elke procedure werden vergeleken met de referentiestandaard (RS), die werd weergegeven door de segmentale niet-geblindeerde colonoscopie.
De deblindering was gebaseerd op de integratie van CTC- en PCC2-resultaten.
Voor de PPC2 werden ook de kwaliteit van de darmvoorbereiding (voldoende/onvoldoende) en de volledigheid van het onderzoek (uitgescheiden capsule nog werkend of visualisatie van de anusrand) gerapporteerd.
Om de verdraagbaarheid te evalueren, werd elke proefpersoon gevraagd om van de 3 uitgevoerde procedures aan te geven welke de minst getolereerde was en welke hij bereid zou zijn te herhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Werving
- Ospedale Valduce
-
Contact:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Telefoonnummer: 0039031324145
- E-mail: gispinz@tin.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vittorio Terruzzi
-
Onderonderzoeker:
- Franco Radaelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Paggi
-
Onderonderzoeker:
- Arnaldo Amato
-
Onderonderzoeker:
- Giovanna Mandelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Natalia Terreni
-
Onderonderzoeker:
- Lenoci Nicoletta
-
Onderonderzoeker:
- Gianni Imperiali
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Borghi
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Martegani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische proefpersonen met gemiddeld risico, die deelnemen aan het regionale bevolkingsonderzoek naar darmkanker, met positieve iFOBT verwezen voor coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van obstructieve symptomen
- slikstoornissen
- aanwezigheid van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnose van CRC
Alle ingeschreven patiënten ondergingen alle 3 procedures: capsule colonoscopie; CT-colografie en optische colonoscopie.
|
Alle ingeschreven patiënten ondergingen alle drie de onderzoeksprocedures; het colonkapsel is de interventie die wordt geëvalueerd; de andere 2 procedures (Ct-colografie en optische colonoscopie dragen bij aan de opbouw van de samengestelde referentiestandaard)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van PillCam Colon Capsule 2 (R) bij het identificeren van significante colonpoliepen
Tijdsspanne: deelnemers worden ongeveer 1 maand gevolgd
|
Het aantal, de grootte en de locatie van significante poliepen (> 6 mm) geïdentificeerd door elke procedure werden vergeleken met de referentiestandaard (RS), die werd weergegeven door de segmentale niet-geblindeerde colonoscopie.
|
deelnemers worden ongeveer 1 maand gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de verdraagbaarheid van PCC2 te evalueren in vergelijking met optische colonoscopie (OC) en CT-colografie (CTC).
Tijdsspanne: deelnemers worden ongeveer 1 maand gevolgd
|
Om de verdraagbaarheid te evalueren, werd elke proefpersoon gevraagd om van de 3 uitgevoerde procedures aan te geven welke de minst getolereerde was en welke hij bereid zou zijn te herhalen.
|
deelnemers worden ongeveer 1 maand gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .