PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) a kolorektális rákszűrési programban
2012. december 5. frissítette: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) a kolorektális rákszűrési (CRC) programban: Összehasonlítás egy új integrált referenciaszabvánnyal
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelik a PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) érzékenységét a jelentős polipok azonosításában a CRC (Colo Recatal Cancer) szűrési programban (elsődleges eredménymérő).
Minden beíratott beteg három eljáráson esett át: vastagbél kapszula endoszkópián, CT-kolonográfián és optikai kolonoszkópián. Ebben a tanulmányban a referencia standardot a szegmentális vak nélküli kolonoszkópia jelenti (a vakfeloldás mind a kapszula endoszkópia, mind a Ct kolonoszkópia eredményein alapul). A kutatók értékelték a PCC2 tolerálhatóságát az optikai kolonoszkópiával (OC) és a CT-kolonográfiával (CTC) összehasonlítva. ).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A regionális szűrési programban részt vevő, tünetmentes, átlagos kockázatú, pozitív iFOBT-vel (immunokémiai székletvérvizsgálattal) rendelkező alanyoknak PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) elvégzését ajánlották fel, majd 21 nappal később CTC és OC ugyanazon a napon. .
Az egyes eljárások során azonosított szignifikáns polipok (>6 mm) számát, méretét és elhelyezkedését összehasonlítottuk a referencia standarddal (RS), amelyet a szegmentális vak kolonoszkópia reprezentált.
A vakfeloldás a CTC és a PCC2 eredmények integrációján alapult.
A PPC2 esetében a bél előkészítésének minőségéről (megfelelő/nem megfelelő) és a vizsgálat teljességéről (a kapszula még működőképes kiürülése vagy az anális szegély vizualizálása) is beszámoltunk.
A tolerálhatóság értékeléséhez minden alanynak meg kellett határoznia a 3 elvégzett eljárás közül, melyik volt a kevésbé tolerálható, és melyiket lenne hajlandó megismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Toborzás
- Ospedale Valduce
-
Kapcsolatba lépni:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Telefonszám: 0039031324145
- E-mail: gispinz@tin.it
-
Kutatásvezető:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Alkutató:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Alkutató:
- Vittorio Terruzzi
-
Alkutató:
- Franco Radaelli
-
Kutatásvezető:
- Silvia Paggi
-
Alkutató:
- Arnaldo Amato
-
Alkutató:
- Giovanna Mandelli
-
Kutatásvezető:
- Natalia Terreni
-
Alkutató:
- Lenoci Nicoletta
-
Alkutató:
- Gianni Imperiali
-
Alkutató:
- Claudia Borghi
-
Alkutató:
- Alberto Martegani
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetmentes átlagos kockázatú alanyok, akik részt vesznek a regionális vastagbélrákszűrési programban, pozitív iFOBT-vel kolonoszkópiára utalva
Kizárási kritériumok:
- obstruktív tünetek jelenléte
- nyelési zavarok
- szívritmus-szabályozó jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A CRC diagnózisa
Minden beiratkozott beteg megkapta mind a 3 eljárást: kapszula kolonoszkópia; CT-kolonográfia és optikai kolonoszkópia.
|
Az összes beiratkozott beteg átesett mindhárom vizsgálati eljáráson; a vastagbél kapszula az értékelés alatt álló beavatkozás; a másik 2 eljárás (Ct kolonográfia és optikai kolonoszkópia hozzájárul az összetett referenciastandard felépítéséhez)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PillCam Colon Capsule 2 (R) érzékenysége a jelentős vastagbélpolipok azonosításában
Időkeret: a résztvevőket körülbelül 1 hónapig követik
|
Az egyes eljárások során azonosított szignifikáns polipok (>6 mm) számát, méretét és elhelyezkedését összehasonlítottuk a referencia standarddal (RS), amelyet a szegmentális vak kolonoszkópia reprezentált.
|
a résztvevőket körülbelül 1 hónapig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PCC2 tolerálhatóságának értékelése az optikai kolonoszkópiával (OC) és a CT-kolonográfiával (CTC) összehasonlítva.
Időkeret: a résztvevőket körülbelül 1 hónapig követik
|
A tolerálhatóság értékeléséhez minden alanynak meg kellett határoznia a 3 elvégzett eljárás közül, melyik volt a kevésbé tolerálható, és melyiket lenne hajlandó megismételni.
|
a résztvevőket körülbelül 1 hónapig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .