PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) i inställningen av screeningprogram för kolorektal cancer
5 december 2012 uppdaterad av: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) i programmet för kolorektal cancerscreening (CRC): Jämförelse med en ny integrerad referensstandard
I denna studie utvärderar forskarna känsligheten hos PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) för att identifiera signifikanta polyper i ett CRC (Colo Recatal Cancer) screeningprogram (primärt resultatmått).
Varje inskriven patient genomgick tre procedurer: kolonkapselendoskopi, CT-kolonografi och optisk koloskopi. I denna studie representeras referensstandarden av segmentell oblindad koloskopi (avblindningen är baserad på resultat från både kapselendoskopi och Ct-kolonografi). Utredarna utvärderade också tolerabiliteten av PCC2 jämfört med optisk koloskopi (OC) och CT-kolonografi (CTC) ).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Asymtomatiska medelriskpersoner med positivt iFOBT (immunokemiskt fekalt ockult blodtest), som deltog i det regionala screeningprogrammet, erbjöds att genomgå PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) följt, 21 dagar senare, av CTC och OC utförda samma dag .
Antalet, storleken och placeringen av signifikanta polyper (>6 mm) identifierade av varje procedur jämfördes med referensstandarden (RS), som representerades av den segmentella oblindade koloskopin.
Avblindningen baserades på integrationen av CTC- och PCC2-resultat.
För PPC2 rapporterades också kvaliteten på tarmförberedelsen (tillräcklig/otillräcklig) och fullständigheten av undersökningen (kapseln som utsöndras fortfarande arbetar eller visualisering av analkanten).
För att utvärdera tolerabiliteten ombads varje försöksperson att identifiera, bland de 3 utförda procedurerna, vilken som var den mindre tolererade och vilken han skulle vara villig att upprepa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Rekrytering
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Telefonnummer: 0039031324145
- E-post: gispinz@tin.it
-
Huvudutredare:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Underutredare:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Underutredare:
- Vittorio Terruzzi
-
Underutredare:
- Franco Radaelli
-
Huvudutredare:
- Silvia Paggi
-
Underutredare:
- Arnaldo Amato
-
Underutredare:
- Giovanna Mandelli
-
Huvudutredare:
- Natalia Terreni
-
Underutredare:
- Lenoci Nicoletta
-
Underutredare:
- Gianni Imperiali
-
Underutredare:
- Claudia Borghi
-
Underutredare:
- Alberto Martegani
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymptomatiska medelriskpatienter, som deltar i det regionala screeningprogrammet för tjocktarmscancer, med positiv iFOBT hänvisad till koloskopi
Exklusions kriterier:
- förekomst av obstruktiva symtom
- sväljningsstörningar
- närvaro av pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnos av CRC
Alla de inskrivna patienterna fick alla tre procedurerna: kapselkoloskopi; CT-kolonografi och optisk koloskopi.
|
Alla de inskrivna patienterna genomgick alla tre studieprocedurerna; tjocktarmskapseln är interventionen under utvärdering; de andra två procedurerna (Ct-kolonografi och optisk koloskopi bidrar till att bygga den sammansatta referensstandarden)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos PillCam Colon Capsule 2 (R) för att identifiera signifikanta kolonpolyper
Tidsram: deltagarna följs i ca 1 månad
|
Antalet, storleken och placeringen av signifikanta polyper (>6 mm) identifierade av varje procedur jämfördes med referensstandarden (RS), som representerades av den segmentella oblindade koloskopin.
|
deltagarna följs i ca 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att utvärdera tolerabiliteten av PCC2 jämfört med optisk koloskopi (OC) och CT-kolonografi (CTC).
Tidsram: deltagarna följs i ca 1 månad
|
För att utvärdera tolerabiliteten ombads varje försöksperson att identifiera, bland de 3 utförda procedurerna, vilken som var den mindre tolererade och vilken han skulle vara villig att upprepa.
|
deltagarna följs i ca 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .