PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) i innstillingen av kolorektal kreftscreeningsprogram
5. desember 2012 oppdatert av: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) i programmet for kolorektal kreftscreening (CRC): Sammenligning med en ny integrert referansestandard
I denne studien evaluerer etterforskerne sensitiviteten til PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) for å identifisere signifikante polypper i et CRC (Colo Recatal Cancer) screeningprogram (primært resultatmål).
Hver registrert pasient gjennomgikk tre prosedyrer: tykktarmskapselendoskopi, CT-kolonografi og optisk koloskopi. I denne studien er referansestandarden representert av segmentell ublindet koloskopi (avblindingen er basert på resultater fra både kapselendoskopi og Ct-kolonografi) Forskerne evaluerte også tolerabiliteten av PCC2 sammenlignet med optisk koloskopi (OC) og CT-kolonografi (CTC) ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Asymptomatiske personer med gjennomsnittlig risiko med positiv iFOBT (immunokjemisk fekal okkult blodprøve), som deltok i det regionale screeningprogrammet, ble tilbudt å gjennomgå PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) fulgt, 21 dager senere, av CTC og OC utført samme dag .
Antallet, størrelsen og plasseringen av signifikante polypper (>6 mm) identifisert ved hver prosedyre ble sammenlignet med referansestandarden (RS), som ble representert ved den segmentelle ublindede koloskopien.
Avblindingen var basert på integrasjon av CTC- og PCC2-resultater.
For PPC2 ble kvaliteten på tarmforberedelsen (tilstrekkelig/utilstrekkelig) og fullstendigheten av undersøkelsen (kapselen utskilt fortsatt i arbeid eller visualisering av analkanten) også rapportert.
For å evaluere tolerabiliteten ble hvert forsøksperson bedt om å identifisere, blant de 3 utførte prosedyrene, hvilken som var den minst tolererte og hvilken han ville være villig til å gjenta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekruttering
- Ospedale Valduce
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Telefonnummer: 0039031324145
- E-post: gispinz@tin.it
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Underetterforsker:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Underetterforsker:
- Vittorio Terruzzi
-
Underetterforsker:
- Franco Radaelli
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Paggi
-
Underetterforsker:
- Arnaldo Amato
-
Underetterforsker:
- Giovanna Mandelli
-
Hovedetterforsker:
- Natalia Terreni
-
Underetterforsker:
- Lenoci Nicoletta
-
Underetterforsker:
- Gianni Imperiali
-
Underetterforsker:
- Claudia Borghi
-
Underetterforsker:
- Alberto Martegani
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske pasienter med gjennomsnittlig risiko, som deltar i det regionale screeningprogrammet for tykktarmskreft, med positiv iFOBT henvist til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av obstruktive symptomer
- svelgeforstyrrelser
- tilstedeværelse av pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnose av CRC
Alle pasientene som ble registrert fikk alle de 3 prosedyrene: kapselkoloskopi; CT-kolonografi og optisk koloskopi.
|
Alle de registrerte pasientene gjennomgikk alle de tre studieprosedyrene; tykktarmskapselen er intervensjonen under evaluering; de to andre prosedyrene (Ct-kolonografi og optisk koloskopi bidrar til å bygge den sammensatte referansestandarden)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av PillCam Colon Capsule 2 (R) for å identifisere signifikante tykktarmspolypper
Tidsramme: deltakerne følges i ca 1 måned
|
Antallet, størrelsen og plasseringen av signifikante polypper (>6 mm) identifisert ved hver prosedyre ble sammenlignet med referansestandarden (RS), som ble representert ved den segmentelle ublindede koloskopien.
|
deltakerne følges i ca 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for å evaluere tolerabiliteten til PCC2 sammenlignet med optisk koloskopi (OC) og CT-kolonografi (CTC).
Tidsramme: deltakerne følges i ca 1 måned
|
For å evaluere tolerabiliteten ble hvert forsøksperson bedt om å identifisere, blant de 3 utførte prosedyrene, hvilken som var den minst tolererte og hvilken han ville være villig til å gjenta.
|
deltakerne følges i ca 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .