PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) nell'ambito del programma di screening del cancro colorettale
5 dicembre 2012 aggiornato da: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) nell'ambito del programma di screening del cancro colorettale (CRC): confronto con un nuovo standard di riferimento integrato
In questo studio i ricercatori valutano la sensibilità di PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) nell'identificare polipi significativi in un programma di screening CRC (Colo Recatal Cancer) (misura di esito primaria).
Ogni paziente arruolato è stato sottoposto a tre procedure: endoscopia della capsula del colon, colonografia TC e colonscopia ottica. In questo studio lo standard di riferimento è rappresentato dalla colonscopia segmentale unblinded (l'unblinding si basa sui risultati sia dell'endoscopia della capsula che della colonografia Ct). ).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti asintomatici a rischio medio con iFOBT (immunochemical Fecal Occult Blood Test) positivo, partecipanti al programma di screening regionale, è stato offerto di sottoporsi a PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) seguito, 21 giorni dopo, da CTC e OC eseguiti lo stesso giorno .
Il numero, le dimensioni e la localizzazione dei polipi significativi (>6 mm) identificati da ciascuna procedura sono stati confrontati con lo standard di riferimento (RS), che era rappresentato dalla colonscopia segmentale in cieco.
Lo smascheramento era basato sull'integrazione dei risultati CTC e PCC2.
Per la PPC2 sono state riportate anche la qualità della preparazione intestinale (adeguata/inadeguata) e la completezza dell'esame (capsula escreta ancora funzionante o visualizzazione del margine anale).
Per valutare la tollerabilità, a ciascun soggetto è stato chiesto di individuare, tra le 3 procedure eseguite, quale fosse quella meno tollerata e quale sarebbe stato disposto a ripetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Como, Italia, 22100
- Reclutamento
- Ospedale Valduce
-
Contatto:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Numero di telefono: 0039031324145
- Email: gispinz@tin.it
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Investigatore principale:
- Giancarlo Spinzi, MD
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Sub-investigatore:
- Emanuele Rondonotti, MD
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Sub-investigatore:
- Vittorio Terruzzi
-
Sub-investigatore:
- Franco Radaelli
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Investigatore principale:
- Silvia Paggi
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Sub-investigatore:
- Arnaldo Amato
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Sub-investigatore:
- Giovanna Mandelli
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Investigatore principale:
- Natalia Terreni
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Sub-investigatore:
- Lenoci Nicoletta
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Sub-investigatore:
- Gianni Imperiali
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Sub-investigatore:
- Claudia Borghi
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Sub-investigatore:
- Alberto Martegani
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti a rischio medio asintomatici, partecipanti al programma regionale di screening del cancro del colon, con iFOBT positivo indirizzato a colonscopia
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi ostruttivi
- disturbi della deglutizione
- presenza di pacemaker cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Diagnosi di CRC
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto tutte e 3 le procedure: capsula colonscopia; Colonografia TC e colonscopia ottica.
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Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a tutte e tre le procedure dello studio; la capsula del colon è l'intervento in esame; le altre 2 procedure (colonografia TC e colonscopia ottica contribuiscono a costruire lo standard composito di riferimento)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di PillCam Colon Capsule 2 (R) nell'identificazione di polipi del colon significativi
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese
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Il numero, le dimensioni e la localizzazione dei polipi significativi (>6 mm) identificati da ciascuna procedura sono stati confrontati con lo standard di riferimento (RS), che era rappresentato dalla colonscopia segmentale in cieco.
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i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la tollerabilità di PCC2 rispetto alla colonscopia ottica (OC) e alla colonografia TC (CTC).
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese
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Per valutare la tollerabilità, a ciascun soggetto è stato chiesto di individuare, tra le 3 procedure eseguite, quale fosse quella meno tollerata e quale sarebbe stato disposto a ripetere.
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i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2011
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