Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) nell'ambito del programma di screening del cancro colorettale

5 dicembre 2012 aggiornato da: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) nell'ambito del programma di screening del cancro colorettale (CRC): confronto con un nuovo standard di riferimento integrato

In questo studio i ricercatori valutano la sensibilità di PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) nell'identificare polipi significativi in ​​un programma di screening CRC (Colo Recatal Cancer) (misura di esito primaria).

Ogni paziente arruolato è stato sottoposto a tre procedure: endoscopia della capsula del colon, colonografia TC e colonscopia ottica. In questo studio lo standard di riferimento è rappresentato dalla colonscopia segmentale unblinded (l'unblinding si basa sui risultati sia dell'endoscopia della capsula che della colonografia Ct). ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti asintomatici a rischio medio con iFOBT (immunochemical Fecal Occult Blood Test) positivo, partecipanti al programma di screening regionale, è stato offerto di sottoporsi a PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) seguito, 21 giorni dopo, da CTC e OC eseguiti lo stesso giorno . Il numero, le dimensioni e la localizzazione dei polipi significativi (>6 mm) identificati da ciascuna procedura sono stati confrontati con lo standard di riferimento (RS), che era rappresentato dalla colonscopia segmentale in cieco. Lo smascheramento era basato sull'integrazione dei risultati CTC e PCC2. Per la PPC2 sono state riportate anche la qualità della preparazione intestinale (adeguata/inadeguata) e la completezza dell'esame (capsula escreta ancora funzionante o visualizzazione del margine anale). Per valutare la tollerabilità, a ciascun soggetto è stato chiesto di individuare, tra le 3 procedure eseguite, quale fosse quella meno tollerata e quale sarebbe stato disposto a ripetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Ospedale Valduce
        • Contatto:
          • Giancarlo Spinzi, MD
          • Numero di telefono: 0039031324145
          • Email: gispinz@tin.it
        • Investigatore principale:
          • Giancarlo Spinzi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele Rondonotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vittorio Terruzzi
        • Sub-investigatore:
          • Franco Radaelli
        • Investigatore principale:
          • Silvia Paggi
        • Sub-investigatore:
          • Arnaldo Amato
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna Mandelli
        • Investigatore principale:
          • Natalia Terreni
        • Sub-investigatore:
          • Lenoci Nicoletta
        • Sub-investigatore:
          • Gianni Imperiali
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Borghi
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Martegani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti a rischio medio asintomatici, partecipanti al programma regionale di screening del cancro del colon, con iFOBT positivo indirizzato a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • presenza di sintomi ostruttivi
  • disturbi della deglutizione
  • presenza di pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diagnosi di CRC
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto tutte e 3 le procedure: capsula colonscopia; Colonografia TC e colonscopia ottica.
Dispositivo: Colonscopia capsulare;
Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a tutte e tre le procedure dello studio; la capsula del colon è l'intervento in esame; le altre 2 procedure (colonografia TC e colonscopia ottica contribuiscono a costruire lo standard composito di riferimento)
Altri nomi:
  • Colonscopia capsulare: PillCam Coln Capsule 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di PillCam Colon Capsule 2 (R) nell'identificazione di polipi del colon significativi
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese
Il numero, le dimensioni e la localizzazione dei polipi significativi (>6 mm) identificati da ciascuna procedura sono stati confrontati con lo standard di riferimento (RS), che era rappresentato dalla colonscopia segmentale in cieco.
i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la tollerabilità di PCC2 rispetto alla colonscopia ottica (OC) e alla colonografia TC (CTC).
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese
Per valutare la tollerabilità, a ciascun soggetto è stato chiesto di individuare, tra le 3 procedure eseguite, quale fosse quella meno tollerata e quale sarebbe stato disposto a ripetere.
i partecipanti sono seguiti per circa 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi