Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) i indstillingen af ​​kolorektal cancerscreeningsprogram

5. december 2012 opdateret af: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) i indstillingen for kolorektal cancerscreening (CRC)-programmet: Sammenligning med en ny integreret referencestandard

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne følsomheden af ​​PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) til at identificere signifikante polypper i et CRC (Colo Recatal Cancer) screeningprogram (primært resultatmål).

Hver indskrevet patient gennemgik tre procedurer: tyktarmskapselendoskopi, CT-kolonografi og optisk koloskopi. I denne undersøgelse er referencestandarden repræsenteret af den segmentelle ublindede koloskopi (afblændingen er baseret på resultater af både kapselendoskopi og Ct-kolonografi). Forskerne evaluerede også tolerabiliteten af ​​PCC2 sammenlignet med optisk koloskopi (OC) og CT-kolonografi (CTC) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asymptomatiske forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko med positiv iFOBT (immunokemisk fækal okkult blodprøve), der deltog i det regionale screeningsprogram, blev tilbudt at gennemgå PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) efterfulgt, 21 dage senere, af CTC og OC udført samme dag . Antallet, størrelsen og placeringen af ​​signifikante polypper (>6 mm) identificeret ved hver procedure blev sammenlignet med referencestandarden (RS), som var repræsenteret ved den segmentelle ikke-blindede koloskopi. Afblændingen var baseret på integration af CTC- og PCC2-resultater. For PPC2 blev kvaliteten af ​​tarmforberedelsen (tilstrækkelig/utilstrækkelig) og fuldstændigheden af ​​undersøgelsen (kapsel udskilt stadig arbejder eller visualisering af analkanten) også rapporteret. For at evaluere tolerabiliteten blev hver forsøgsperson bedt om at identificere blandt de 3 udførte procedurer, hvilken der var den mindst tolererede, og hvilken han ville være villig til at gentage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Giancarlo Spinzi, MD
          • Telefonnummer: 0039031324145
          • E-mail: gispinz@tin.it
        • Ledende efterforsker:
          • Giancarlo Spinzi, MD
        • Underforsker:
          • Emanuele Rondonotti, MD
        • Underforsker:
          • Vittorio Terruzzi
        • Underforsker:
          • Franco Radaelli
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Paggi
        • Underforsker:
          • Arnaldo Amato
        • Underforsker:
          • Giovanna Mandelli
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Terreni
        • Underforsker:
          • Lenoci Nicoletta
        • Underforsker:
          • Gianni Imperiali
        • Underforsker:
          • Claudia Borghi
        • Underforsker:
          • Alberto Martegani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asymptomatiske forsøgspersoner med gennemsnitlig risiko, der deltager i det regionale tyktarmskræftscreeningsprogram, med positiv iFOBT henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af obstruktive symptomer
  • synkebesvær
  • tilstedeværelse af pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnose af CRC
Alle de indskrevne patienter modtog alle de 3 procedurer: kapselkoloskopi; CT-kolonografi og optisk koloskopi.
Enhed: Kapsel koloskopi;
Alle de indskrevne patienter gennemgik alle de tre undersøgelsesprocedurer; tyktarmskapslen er interventionen under evaluering; de andre 2 procedurer (Ct-kolonografi og optisk koloskopi bidrager til at opbygge den sammensatte referencestandard)
Andre navne:
  • Kapselkoloskopi: PillCam Coln Kapsel 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af PillCam Colon Capsule 2 (R) til at identificere signifikante colonpolypper
Tidsramme: deltagerne følges i ca. 1 måned
Antallet, størrelsen og placeringen af ​​signifikante polypper (>6 mm) identificeret ved hver procedure blev sammenlignet med referencestandarden (RS), som var repræsenteret ved den segmentelle ikke-blindede koloskopi.
deltagerne følges i ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere tolerabiliteten af ​​PCC2 sammenlignet med optisk koloskopi (OC) og CT-kolonografi (CTC).
Tidsramme: deltagerne følges i ca. 1 måned
For at evaluere tolerabiliteten blev hver forsøgsperson bedt om at identificere blandt de 3 udførte procedurer, hvilken der var den mindst tolererede, og hvilken han ville være villig til at gentage.
deltagerne følges i ca. 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valduce Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Kapsel koloskopi;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner