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PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) im Rahmen des Darmkrebs-Screening-Programms

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) im Rahmen des Darmkrebs-Screening-Programms (CRC): Vergleich mit einem neuen integrierten Referenzstandard

In dieser Studie bewerten die Forscher die Empfindlichkeit von PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) bei der Identifizierung signifikanter Polypen in einem CRC-Screeningprogramm (Colo Recatal Cancer) (primäres Ergebnismaß).

Jeder eingeschlossene Patient unterzog sich drei Eingriffen: Dickdarmkapselendoskopie, CT-Kolonographie und optische Koloskopie. In dieser Studie wird der Referenzstandard durch die segmentale unverblindete Koloskopie dargestellt (die Entblindung basiert auf den Ergebnissen sowohl der Kapselendoskopie als auch der Ct-Kolonographie). Die Forscher bewerteten auch die Verträglichkeit von PCC2 im Vergleich zur optischen Koloskopie (OC) und CT-Kolonographie (CTC). ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Gerät: Kapselkoloskopie;

Detaillierte Beschreibung

Asymptomatischen Probanden mit durchschnittlichem Risiko und positivem iFOBT (immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl), die am regionalen Screening-Programm teilnahmen, wurde angeboten, sich einer PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) zu unterziehen, gefolgt von CTC und OC, die 21 Tage später am selben Tag durchgeführt wurden . Die Anzahl, Größe und Lage der signifikanten Polypen (>6 mm), die bei jedem Verfahren identifiziert wurden, wurden mit dem Referenzstandard (RS) verglichen, der durch die segmentale unverblindete Koloskopie dargestellt wurde. Die Entblindung basierte auf der Integration der CTC- und PCC2-Ergebnisse. Für den PPC2 wurden außerdem die Qualität der Darmvorbereitung (ausreichend/unzureichend) und die Vollständigkeit der Untersuchung (ausgeschiedene Kapsel noch funktionsfähig oder Visualisierung des Analrandes) angegeben. Um die Verträglichkeit zu beurteilen, wurde jeder Proband gebeten, unter den drei durchgeführten Eingriffen herauszufinden, welcher am wenigsten vertragen wurde und welchen er gerne wiederholen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Como, Italien, 22100
    - Rekrutierung
    - Ospedale Valduce
    - Kontakt:
      
      Giancarlo Spinzi, MD
      
      Telefonnummer: 0039031324145
      
      E-Mail: gispinz@tin.it
    - Hauptermittler:
      
      Giancarlo Spinzi, MD
    - Unterermittler:
      
      Emanuele Rondonotti, MD
    - Unterermittler:
      
      Vittorio Terruzzi
    - Unterermittler:
      
      Franco Radaelli
    - Hauptermittler:
      
      Silvia Paggi
    - Unterermittler:
      
      Arnaldo Amato
    - Unterermittler:
      
      Giovanna Mandelli
    - Hauptermittler:
      
      Natalia Terreni
    - Unterermittler:
      
      Lenoci Nicoletta
    - Unterermittler:
      
      Gianni Imperiali
    - Unterermittler:
      
      Claudia Borghi
    - Unterermittler:
      
      Alberto Martegani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

asymptomatische Probanden mit durchschnittlichem Risiko, die am regionalen Darmkrebs-Screeningprogramm teilnehmen und ein positives iFOBT aufweisen und zur Koloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein obstruktiver Symptome
Schluckstörungen
Vorhandensein eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnose von CRC Alle eingeschlossenen Patienten erhielten alle drei Verfahren: Kapselkoloskopie; CT-Kolonographie und optische Koloskopie.	Gerät: Kapselkoloskopie; Alle eingeschlossenen Patienten durchliefen alle drei Studienverfahren; die Dickdarmkapsel ist der untersuchte Eingriff; Die anderen beiden Verfahren (Ct-Kolonographie und optische Koloskopie tragen zur Bildung des zusammengesetzten Referenzstandards bei) Andere Namen: Kapselkoloskopie: PillCam Coln Capsule 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Empfindlichkeit der PillCam Colon Capsule 2 (R) bei der Identifizierung signifikanter Dickdarmpolypen Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa einen Monat lang beobachtet	Die Anzahl, Größe und Lage der signifikanten Polypen (>6 mm), die bei jedem Verfahren identifiziert wurden, wurden mit dem Referenzstandard (RS) verglichen, der durch die segmentale unverblindete Koloskopie dargestellt wurde.	Die Teilnehmer werden etwa einen Monat lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
um die Verträglichkeit von PCC2 im Vergleich zur optischen Koloskopie (OC) und CT-Kolonographie (CTC) zu bewerten. Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa einen Monat lang beobachtet	Um die Verträglichkeit zu beurteilen, wurde jeder Proband gebeten, unter den drei durchgeführten Eingriffen herauszufinden, welcher am wenigsten vertragen wurde und welchen er gerne wiederholen würde.	Die Teilnehmer werden etwa einen Monat lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valduce Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Rondonotti E, Borghi C, Mandelli G, Radaelli F, Paggi S, Amato A, Imperiali G, Terreni N, Lenoci N, Terruzzi V, Baccarin A, Martegani A, Spinzi G. Accuracy of capsule colonoscopy and computed tomographic colonography in individuals with positive results from the fecal occult blood test. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1303-10. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.027. Epub 2014 Jan 5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

25-2011

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