Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) в рамках программы скрининга колоректального рака

5 декабря 2012 г. обновлено: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) в программе скрининга колоректального рака (CRC): сравнение с новым интегрированным эталонным стандартом

В этом исследовании исследователи оценивают чувствительность PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) при выявлении значительных полипов в программе скрининга CRC (Colo Recatal Cancer) (первичный критерий результата).

Каждому включенному в исследование пациенту было выполнено три процедуры: эндоскопия капсулы толстой кишки, КТ-колонография и оптическая колоноскопия. В этом исследовании эталонным стандартом является сегментарная неслепая колоноскопия (расслепление основано на результатах как капсульной эндоскопии, так и КТ-колонографии). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессимптомным субъектам среднего риска с положительным iFOBT (иммунохимический анализ кала на скрытую кровь), участвующим в региональной программе скрининга, было предложено пройти PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)), а затем, через 21 день, CTC и OC, выполненные в тот же день. . Количество, размер и расположение значительных полипов (> 6 мм), выявленных каждой процедурой, сравнивали с эталонным стандартом (RS), который был представлен сегментарной неслепой колоноскопией. Раскрытие было основано на объединении результатов CTC и PCC2. Для PPC2 также сообщалось о качестве подготовки кишечника (адекватное/неадекватное) и полноте обследования (капсула, выделяемая еще в рабочем состоянии, или визуализация анального края). Чтобы оценить переносимость, каждого испытуемого просили определить среди 3-х выполненных процедур, какая из них была менее переносимой и какую он хотел бы повторить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Valduce
        • Контакт:
          • Giancarlo Spinzi, MD
          • Номер телефона: 0039031324145
          • Электронная почта: gispinz@tin.it
        • Главный следователь:
          • Giancarlo Spinzi, MD
        • Младший исследователь:
          • Emanuele Rondonotti, MD
        • Младший исследователь:
          • Vittorio Terruzzi
        • Младший исследователь:
          • Franco Radaelli
        • Главный следователь:
          • Silvia Paggi
        • Младший исследователь:
          • Arnaldo Amato
        • Младший исследователь:
          • Giovanna Mandelli
        • Главный следователь:
          • Natalia Terreni
        • Младший исследователь:
          • Lenoci Nicoletta
        • Младший исследователь:
          • Gianni Imperiali
        • Младший исследователь:
          • Claudia Borghi
        • Младший исследователь:
          • Alberto Martegani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • бессимптомные субъекты со средним риском, участвующие в региональной программе скрининга рака толстой кишки, с положительным результатом iFOBT, направленные на колоноскопию

Критерий исключения:

  • наличие обструктивных симптомов
  • нарушения глотания
  • наличие кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностика КРР
Всем включенным в исследование пациентам были выполнены все 3 процедуры: капсульная колоноскопия; КТ-колонография и оптическая колоноскопия.
Устройство: Капсульная колоноскопия;
Все зарегистрированные пациенты прошли все три процедуры исследования; капсула толстой кишки — оцениваемое вмешательство; 2 другие процедуры (КТ-колонография и оптическая колоноскопия способствуют созданию составного эталонного стандарта)
Другие имена:
  • Капсульная колоноскопия: PillCam Coln Capsule 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность PillCam Colon Capsule 2 (R) при выявлении значительных полипов толстой кишки
Временное ограничение: за участниками следят около 1 месяца
Количество, размер и расположение значительных полипов (> 6 мм), выявленных каждой процедурой, сравнивали с эталонным стандартом (RS), который был представлен сегментарной неслепой колоноскопией.
за участниками следят около 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить переносимость PCC2 по сравнению с оптической колоноскопией (ОК) и КТ-колонографией (КТК).
Временное ограничение: за участниками следят около 1 месяца
Чтобы оценить переносимость, каждого испытуемого просили определить среди 3-х выполненных процедур, какая из них была менее переносимой и какую он хотел бы повторить.
за участниками следят около 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valduce Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсульная колоноскопия;

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться