PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) paksusuolensyövän seulontaohjelmassa
keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) paksusuolensyövän seulontaohjelmassa (CRC): vertailu uuteen integroituun vertailustandardiin
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat PCC2:n (PillCam Colon Capsule 2 (R)) herkkyyttä merkittävien polyyppien tunnistamisessa CRC (Colo Recatal Cancer) -seulontaohjelmassa (ensisijainen tulosmitta).
Jokaiselle ilmoittautuneelle potilaalle tehtiin kolme toimenpidettä: paksusuolen kapselin endoskopia, CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia. Tässä tutkimuksessa vertailustandardia edustaa segmentaalinen sokkoutettu kolonoskopia (sokkouttaminen perustuu sekä kapselin endoskopian että Ct-kolonografian tuloksiin). Tutkijat arvioivat myös PCC2:n siedettävyyttä verrattuna optiseen kolonoskopiaan (OC) ja CT-kolonografiaan (CTC) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireettomille keskimääräisen riskin koehenkilöille, joilla oli positiivinen iFOBT (immunokemiallinen fecal Occult Blood Test) ja jotka osallistuivat alueelliseen seulontaohjelmaan, tarjottiin PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)), jota seurasi 21 päivää myöhemmin CTC ja OC samana päivänä. .
Jokaisella menettelyllä tunnistettujen merkittävien polyyppien (> 6 mm) lukumäärää, kokoa ja sijaintia verrattiin referenssistandardiin (RS), jota edusti segmentaalinen sokeamaton kolonoskopia.
Sokkoutus perustui CTC- ja PCC2-tulosten integrointiin.
PPC2:n osalta ilmoitettiin myös suolen valmistelun laatu (riittävä/riittämätön) ja tutkimuksen täydellisyys (kapseli erittyy edelleen toimivana tai peräaukon reunan visualisointi).
Sietävyyden arvioimiseksi jokaista koehenkilöä pyydettiin tunnistamaan suoritettujen 3 toimenpiteen joukosta, mikä oli vähemmän siedetty ja minkä hän olisi valmis toistamaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Ospedale Valduce
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Puhelinnumero: 0039031324145
- Sähköposti: gispinz@tin.it
-
Päätutkija:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Alatutkija:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Alatutkija:
- Vittorio Terruzzi
-
Alatutkija:
- Franco Radaelli
-
Päätutkija:
- Silvia Paggi
-
Alatutkija:
- Arnaldo Amato
-
Alatutkija:
- Giovanna Mandelli
-
Päätutkija:
- Natalia Terreni
-
Alatutkija:
- Lenoci Nicoletta
-
Alatutkija:
- Gianni Imperiali
-
Alatutkija:
- Claudia Borghi
-
Alatutkija:
- Alberto Martegani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomia keskimääräisen riskin koehenkilöitä, jotka osallistuvat alueelliseen paksusuolen syövän seulontaohjelmaan, positiivinen iFOBT lähetetty kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- obstruktiivisten oireiden esiintyminen
- nielemishäiriöt
- sydämentahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CRC:n diagnoosi
Kaikki potilaat saivat kaikki kolme toimenpidettä: kapselikolonoskopia; CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin kaikki kolme tutkimusmenettelyä; paksusuolen kapseli on arvioitava interventio; kaksi muuta toimenpidettä (CT-kolonografia ja optinen kolonoskopia auttavat muodostamaan yhdistetyn vertailustandardin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PillCam Colon Capsule 2:n (R) herkkyys merkittävien paksusuolen polyyppien tunnistamisessa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin kuukauden ajan
|
Jokaisella menettelyllä tunnistettujen merkittävien polyyppien (> 6 mm) lukumäärää, kokoa ja sijaintia verrattiin referenssistandardiin (RS), jota edusti segmentaalinen sokeamaton kolonoskopia.
|
osallistujia seurataan noin kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCC2:n siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna optiseen kolonoskopiaan (OC) ja CT-kolonografiaan (CTC).
Aikaikkuna: osallistujia seurataan noin kuukauden ajan
|
Sietävyyden arvioimiseksi jokaista koehenkilöä pyydettiin tunnistamaan suoritettujen 3 toimenpiteen joukosta, mikä oli vähemmän siedetty ja minkä hän olisi valmis toistamaan.
|
osallistujia seurataan noin kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .