Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) v nastavení programu screeningu kolorektálního karcinomu

5. prosince 2012 aktualizováno: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) v programu screeningu kolorektálního karcinomu (CRC): Srovnání s novým integrovaným referenčním standardem

V této studii vyšetřovatelé hodnotí citlivost PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) při identifikaci významných polypů ve screeningovém programu CRC (Colo Recatal Cancer) (primární výsledné měření).

Každý zařazený pacient podstoupil tři procedury: endoskopii kapsle tlustého střeva, CT-kolonografii a optickou kolonoskopii. V této studii je referenčním standardem segmentální nezaslepená kolonoskopie (odslepení je založeno na výsledcích kapslové endoskopie a Ct kolonografie) Výzkumníci také hodnotili snášenlivost PCC2 ve srovnání s optickou kolonoskopií (OC) a CT kolonografií (CTC ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asymptomatickým subjektům s průměrným rizikem s pozitivním iFOBT (imunochemický fekální okultní krevní test), které se zúčastnily regionálního screeningového programu, bylo nabídnuto, aby podstoupili PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) a o 21 dní později CTC a OC provedené ve stejný den. . Počet, velikost a umístění významných polypů (>6 mm) identifikovaných každým postupem byly porovnány s referenčním standardem (RS), který představovala segmentální nezaslepená kolonoskopie. Odslepení bylo založeno na integraci výsledků CTC a PCC2. U PPC2 byla také hlášena kvalita přípravy střeva (adekvátní/neadekvátní) a úplnost vyšetření (vylučovaná kapsle stále fungující nebo vizualizace análního okraje). Za účelem vyhodnocení snášenlivosti byl každý subjekt požádán, aby mezi 3 provedenými procedurami určil, který z nich je méně tolerovaný a který by byl ochoten opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Giancarlo Spinzi, MD
          • Telefonní číslo: 0039031324145
          • E-mail: gispinz@tin.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo Spinzi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuele Rondonotti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vittorio Terruzzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franco Radaelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Paggi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnaldo Amato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Mandelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Terreni
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lenoci Nicoletta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gianni Imperiali
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Borghi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Martegani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • asymptomatické subjekty s průměrným rizikem, účastnící se regionálního programu screeningu rakoviny tlustého střeva s pozitivním iFOBT doporučeným ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost obstrukčních příznaků
  • poruchy polykání
  • přítomnost kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnóza CRC
Všichni zařazení pacienti podstoupili všechny 3 procedury: kapslová kolonoskopie; CT-kolonografie a optická kolonoskopie.
Přístroj: Tobolková kolonoskopie;
Všichni zařazení pacienti podstoupili všechny tři studijní procedury; tobolka tlustého střeva je hodnoceným zásahem; další 2 postupy (Ct kolonografie a optická kolonoskopie přispívají k vytvoření kompozitního referenčního standardu)
Ostatní jména:
  • Kapslová kolonoskopie: PillCam Coln Capsule 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost PillCam Colon Capsule 2 (R) při identifikaci významných polypů tlustého střeva
Časové okno: účastníci jsou sledováni po dobu přibližně 1 měsíce
Počet, velikost a umístění významných polypů (>6 mm) identifikovaných každým postupem byly porovnány s referenčním standardem (RS), který představovala segmentální nezaslepená kolonoskopie.
účastníci jsou sledováni po dobu přibližně 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k vyhodnocení snášenlivosti PCC2 ve srovnání s optickou kolonoskopií (OC) a CT-kolonografií (CTC).
Časové okno: účastníci jsou sledováni po dobu přibližně 1 měsíce
Za účelem vyhodnocení snášenlivosti byl každý subjekt požádán, aby mezi 3 provedenými procedurami určil, který z nich je méně tolerovaný a který by byl ochoten opakovat.
účastníci jsou sledováni po dobu přibližně 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valduce Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit