Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital

PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w programie badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC): porównanie z nowym zintegrowanym standardem referencyjnym

W tym badaniu badacze oceniają czułość PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) w identyfikowaniu istotnych polipów w programie badań przesiewowych CRC (raka jelita grubego) (główna miara wyniku).

Każdy włączony pacjent przeszedł trzy procedury: endoskopię kapsułkową okrężnicy, kolonografię CT i kolonoskopię optyczną. W tym badaniu standardem referencyjnym jest kolonoskopia segmentowa bez zaślepki (odślepienie opiera się na wynikach zarówno endoskopii kapsułkowej, jak i kolonografii CT). Badacze ocenili również tolerancję PCC2 w porównaniu z kolonoskopią optyczną (OC) i kolonografią CT (CTC ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom bezobjawowym średniego ryzyka z dodatnim iFOBT (immunochemiczny test na krew utajoną w kale), uczestniczącym w regionalnym programie badań przesiewowych, zaproponowano poddanie się PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)), a następnie, 21 dni później, CTC i OC wykonane tego samego dnia . Liczbę, rozmiar i lokalizację znaczących polipów (>6 mm) zidentyfikowanych w każdej procedurze porównano ze standardem odniesienia (RS), który był reprezentowany przez odcinkową kolonoskopię bez ślepej próby. Odślepienie oparto na integracji wyników CTC i PCC2. W przypadku PPC2 zgłoszono również jakość przygotowania jelita (odpowiednie/nieodpowiednie) oraz kompletność badania (wydalana kapsułka nadal działa lub wizualizacja brzegu odbytu). W celu oceny tolerancji poproszono każdego badanego o wskazanie spośród 3 wykonanych zabiegów, który był najmniej tolerowany i który byłby skłonny powtórzyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Giancarlo Spinzi, MD
          • Numer telefonu: 0039031324145
          • E-mail: gispinz@tin.it
        • Główny śledczy:
          • Giancarlo Spinzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emanuele Rondonotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vittorio Terruzzi
        • Pod-śledczy:
          • Franco Radaelli
        • Główny śledczy:
          • Silvia Paggi
        • Pod-śledczy:
          • Arnaldo Amato
        • Pod-śledczy:
          • Giovanna Mandelli
        • Główny śledczy:
          • Natalia Terreni
        • Pod-śledczy:
          • Lenoci Nicoletta
        • Pod-śledczy:
          • Gianni Imperiali
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Borghi
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Martegani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby bezobjawowe o średnim ryzyku, uczestniczące w regionalnym programie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, z pozytywnym iFOBT skierowane na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • obecność objawów obturacyjnych
  • zaburzenia połykania
  • obecność rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnoza CRC
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali wszystkie 3 procedury: kolonoskopię kapsułkową; Kolonografia CT i kolonoskopia optyczna.
Urządzenie: Kolonoskopia kapsułkowa;
Wszyscy włączeni pacjenci przeszli wszystkie trzy procedury badania; kapsułka okrężnicy jest interwencją podlegającą ocenie; pozostałe 2 procedury (kolonografia TK i kolonoskopia optyczna przyczyniają się do budowy złożonego wzorca referencyjnego)
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia kapsułkowa: PillCam Coln Capsule 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość PillCam Colon Capsule 2 (R) w wykrywaniu istotnych polipów okrężnicy
Ramy czasowe: uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc
Liczbę, rozmiar i lokalizację znaczących polipów (>6 mm) zidentyfikowanych w każdej procedurze porównano ze standardem odniesienia (RS), który był reprezentowany przez odcinkową kolonoskopię bez ślepej próby.
uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena tolerancji PCC2 w porównaniu z kolonoskopią optyczną (OC) i kolonografią CT (CTC).
Ramy czasowe: uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc
W celu oceny tolerancji poproszono każdego badanego o wskazanie spośród 3 wykonanych zabiegów, który był najmniej tolerowany i który byłby skłonny powtórzyć.
uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valduce Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kolonoskopia kapsułkowa;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj