PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Emanuele Rondonotti, Valduce Hospital
PillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w programie badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC): porównanie z nowym zintegrowanym standardem referencyjnym
W tym badaniu badacze oceniają czułość PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)) w identyfikowaniu istotnych polipów w programie badań przesiewowych CRC (raka jelita grubego) (główna miara wyniku).
Każdy włączony pacjent przeszedł trzy procedury: endoskopię kapsułkową okrężnicy, kolonografię CT i kolonoskopię optyczną. W tym badaniu standardem referencyjnym jest kolonoskopia segmentowa bez zaślepki (odślepienie opiera się na wynikach zarówno endoskopii kapsułkowej, jak i kolonografii CT). Badacze ocenili również tolerancję PCC2 w porównaniu z kolonoskopią optyczną (OC) i kolonografią CT (CTC ).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobom bezobjawowym średniego ryzyka z dodatnim iFOBT (immunochemiczny test na krew utajoną w kale), uczestniczącym w regionalnym programie badań przesiewowych, zaproponowano poddanie się PCC2 (PillCam Colon Capsule 2 (R)), a następnie, 21 dni później, CTC i OC wykonane tego samego dnia .
Liczbę, rozmiar i lokalizację znaczących polipów (>6 mm) zidentyfikowanych w każdej procedurze porównano ze standardem odniesienia (RS), który był reprezentowany przez odcinkową kolonoskopię bez ślepej próby.
Odślepienie oparto na integracji wyników CTC i PCC2.
W przypadku PPC2 zgłoszono również jakość przygotowania jelita (odpowiednie/nieodpowiednie) oraz kompletność badania (wydalana kapsułka nadal działa lub wizualizacja brzegu odbytu).
W celu oceny tolerancji poproszono każdego badanego o wskazanie spośród 3 wykonanych zabiegów, który był najmniej tolerowany i który byłby skłonny powtórzyć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Giancarlo Spinzi, MD
- Numer telefonu: 0039031324145
- E-mail: gispinz@tin.it
-
Główny śledczy:
- Giancarlo Spinzi, MD
-
Pod-śledczy:
- Emanuele Rondonotti, MD
-
Pod-śledczy:
- Vittorio Terruzzi
-
Pod-śledczy:
- Franco Radaelli
-
Główny śledczy:
- Silvia Paggi
-
Pod-śledczy:
- Arnaldo Amato
-
Pod-śledczy:
- Giovanna Mandelli
-
Główny śledczy:
- Natalia Terreni
-
Pod-śledczy:
- Lenoci Nicoletta
-
Pod-śledczy:
- Gianni Imperiali
-
Pod-śledczy:
- Claudia Borghi
-
Pod-śledczy:
- Alberto Martegani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby bezobjawowe o średnim ryzyku, uczestniczące w regionalnym programie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, z pozytywnym iFOBT skierowane na kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów obturacyjnych
- zaburzenia połykania
- obecność rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Diagnoza CRC
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali wszystkie 3 procedury: kolonoskopię kapsułkową; Kolonografia CT i kolonoskopia optyczna.
|
Wszyscy włączeni pacjenci przeszli wszystkie trzy procedury badania; kapsułka okrężnicy jest interwencją podlegającą ocenie; pozostałe 2 procedury (kolonografia TK i kolonoskopia optyczna przyczyniają się do budowy złożonego wzorca referencyjnego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość PillCam Colon Capsule 2 (R) w wykrywaniu istotnych polipów okrężnicy
Ramy czasowe: uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc
|
Liczbę, rozmiar i lokalizację znaczących polipów (>6 mm) zidentyfikowanych w każdej procedurze porównano ze standardem odniesienia (RS), który był reprezentowany przez odcinkową kolonoskopię bez ślepej próby.
|
uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena tolerancji PCC2 w porównaniu z kolonoskopią optyczną (OC) i kolonografią CT (CTC).
Ramy czasowe: uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc
|
W celu oceny tolerancji poproszono każdego badanego o wskazanie spośród 3 wykonanych zabiegów, który był najmniej tolerowany i który byłby skłonny powtórzyć.
|
uczestników obserwuje się przez około 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giancarlo Spinzi, Gastroenterology Unit; Ospedale Valduce
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .