CF における部分監視型コンディショニング プログラムの効果 (ACTIVATE-CF)
2018年10月18日 更新者：Prof. Helge Hebestreit、Wuerzburg University Hospital
CF における部分教師ありコンディショニング プログラムの効果: 国際的な多施設共同ランダム化対照試験
身体活動と運動は、嚢胞性線維症ケアの要素として受け入れられ、評価されるようになりました。
定期的な身体活動と運動は、肺機能の低下速度を遅らせ、体力を向上させ、生活の質を向上させることができます。
しかし、人々をより積極的にするよう動機づけるのは困難です。
監視付きの運動プログラムは費用と労力がかかり、監視が終了するとアドヒアランスは大幅に低下します。
監視なしまたは部分的に監視されたプログラムはコストが低く、柔軟性が高くなりますが、コンプライアンスがより問題になる可能性があります。
この研究の主な目的は、国際的な大規模な嚢胞性線維症患者グループにおける1秒努力呼気量（FEV1）に対する、定期的な動機付けとともに部分的に監視された12か月の運動介入の効果を評価することです。
副次評価項目には、患者が報告した生活の質、不安やうつ病のレベル、血糖値の制御などが含まれます。
FEV1≧35%と予測される12歳以上の嚢胞性線維症患者計292名が募集される。
ベースライン評価 (2 回の訪問) の後、患者は介入群と対照群に無作為に割り当てられます。
その後、彼らは評価のためにセンターで 1 年間 (4 回のフォローアップ訪問) のために 3 か月ごとに診察を受けることになります。
各クリニック訪問時に活発な身体活動を週に少なくとも 3 時間増やすための個別カウンセリングに加えて、介入グループは毎日の運動と非活動時間を記録し、歩数計を受け取り、その進捗状況を Web ベースのプログラムで記録します。
また、研究スタッフから毎月電話がかかってきます。
6 か月後、歩数計と Web ベースのプログラムをさらに 6 か月間継続します。
対照群は、12か月の標準化されたケアの後、この介入を受けることができます。
この比較的単純なプログラムが成功した場合、これは国際的により広範囲に利用可能になるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Scottland
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Edinburgh、Scottland、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
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Quebec
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Monrtreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
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Bern、スイス、3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
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Bern、スイス
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
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Zurich、スイス、8032
- Kinderspital, Pneumologie
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Zurich、スイス、8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
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Bochum、ドイツ、44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
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Dresden、ドイツ、01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
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Frankfurt、ドイツ、60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
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Hamburg、ドイツ、22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
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Hannover、ドイツ、30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Mainz、ドイツ、55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
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Munich、ドイツ、81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Münster、ドイツ、48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Children´s Hospital of the University
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Hyeres、フランス、83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
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Lille cedex、フランス、59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
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Lille cedex、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の確定診断
- 年齢 12 歳以上
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≧ 35% 予測
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 最初のベースライン訪問の最大4週間前に別の臨床試験に参加している
- 妊娠・授乳中
- 運動ができない
- 現在、またはベースライン測定の最大 3 か月前までに、週に 4 時間を超える激しい身体活動が報告されており、今後 6 か月以内にまだ計画されていない。
- 不安定な状態で運動ができない（過去3か月以内に大規模な喀血または気胸、過去4週間に急性増悪および静注抗生物質投与、手術予定、肺移植予定、過去2か月以内に骨折や捻挫などの重度の筋骨格系損傷、その他医師の印象による）
- 運動による不整脈
- 運動により追加の酸素が必要になる
- スクリーニングの3か月前またはスクリーニング時に最近糖尿病と診断された
- スクリーニングの1か月以内の最近の薬剤変更（全身性ステロイド、イブプロフェン、吸入抗生物質、マンニトール、DNAse、高張食塩水）
- 少なくとも 1 つの G551D 変異があり、まだ ivacaftor (VX770) を使用していないが、治験中に ivacaftor の開始または停止が計画されている
- Burkholderia cenocepacia の定着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：運動介入
ベースラインのアクティビティに、週に 3 時間の激しい身体活動を追加します。
毎週の運動には、少なくとも 30 分間の筋力増強活動と少なくとも 2 時間の有酸素活動が含まれている必要があります。
20 分以上続くエクササイズは、週の合計トレーニング時間としてカウントされます。
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ベースラインのアクティビティに、週に 3 時間の激しい身体活動を追加します。
毎週の運動には、少なくとも 30 分間の筋力増強活動と少なくとも 2 時間の有酸素活動が含まれている必要があります。
20 分以上続くエクササイズは、週の合計トレーニング時間としてカウントされます。
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介入なし：コントロール
活動レベルを一定に保つ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対照群と比較した、介入群におけるベースラインから6か月までの1秒間の努力呼気量（FEV1; 2つのベースライン測定値の平均を使用して予測される%）の変化。
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク酸素摂取量の変化 (%予測)
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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最大有酸素パワーの変化 (%予測)
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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1日あたりの測定歩数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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1日あたりの運動ステップの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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報告された身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1; %predicted)
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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努力肺活量の変化 (FVC; % 予測)
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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総肺活量に対する残気量の変化 (RV/TLC; %)
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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最初の増悪までの時間
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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上気道感染症の数
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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日記より
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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追加の経口/静脈内抗生物質の投与日数
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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アンケートより
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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BMI の変化 (kg/m2)
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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筋肉量の変化（kg）
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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皮下脂肪の厚さから推定
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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皮下脂肪の厚さから推定
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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改訂された嚢胞性線維症の健康関連の生活の質に関する質問票（CFQ-R 質問票）より
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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うつ病、不安、ストレスのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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うつ病、不安、ストレススケールから
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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標準化されたグルコース負荷後の1時間および2時間後の血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
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標準化された経口ブドウ糖負荷試験 糖尿病のない患者のみ
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ベースラインから9か月まで
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運動に関連する可能性がある、または関連する可能性が高い有害事象
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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捜査官が判断した因果関係
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
|
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
|
|
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動目標の遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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アンケートと日記に基づいて
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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肺クリアランス指数の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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窒素複数回呼気洗浄に基づいて、選択されたセンターのみで実施
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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中程度および激しい身体活動に費やす時間の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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加速度計に基づいて、選択されたセンターのみで
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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骨密度と体組成の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法に基づく、選択されたセンターのみ
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月
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運動による粘液線毛クリアランスの変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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核医学スキャンに基づく、米国のセンターのみ
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helge U Hebestreit, Dr. med.、Wuerzburg University Hosptitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2018年10月15日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。