Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki częściowo nadzorowanego programu kondycjonowania w mukowiscydozie (ACTIVATE-CF)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Efekty częściowo nadzorowanego programu kondycjonowania w mukowiscydozie: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Aktywność fizyczna i ćwiczenia stały się akceptowanym i cenionym elementem leczenia mukowiscydozy. Regularna aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne mogą spowolnić tempo pogarszania się czynności płuc, poprawić sprawność fizyczną i poprawić jakość życia. Jednak motywowanie ludzi do większej aktywności jest wyzwaniem. Nadzorowane programy ćwiczeń są drogie i pracochłonne, a przestrzeganie zaleceń znacznie spada po zakończeniu nadzoru. Programy nienadzorowane lub częściowo nadzorowane są mniej kosztowne i bardziej elastyczne, ale zgodność może być bardziej problematyczna. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 12-miesięcznej częściowo nadzorowanej interwencji ruchowej wraz z regularną motywacją na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dużej międzynarodowej grupie pacjentów z mukowiscydozą. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia zgłaszaną przez pacjentów, a także poziom lęku i depresji oraz kontrolę poziomu cukru we krwi. Zrekrutowanych zostanie ogółem 292 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, u których FEV1 ≥35% wartości należnej zostanie zrekrutowanych. Po ocenie wyjściowej (2 wizyty) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Następnie będą widywać się co 3 miesiące w celu oceny w swoim ośrodku przez rok (4 wizyty kontrolne). Wraz z indywidualnym doradztwem w celu zwiększenia energicznej aktywności fizycznej o co najmniej 3 godziny tygodniowo podczas każdej wizyty w klinice, grupa interwencyjna będzie dokumentować dzienny czas ćwiczeń i bezczynności oraz otrzyma licznik kroków i będzie rejestrować swoje postępy za pomocą programu internetowego. Będą również otrzymywać comiesięczne telefony od personelu badawczego. Po 6 miesiącach będą kontynuować korzystanie z licznika kroków i programu internetowego przez kolejne 6 miesięcy. Grupa kontrolna uzyska dostęp do tej interwencji po 12 miesiącach standardowej opieki. Jeśli ten stosunkowo prosty program okaże się sukcesem, zostanie udostępniony na szerszą skalę na arenie międzynarodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Francja
      • Hyeres, Francja, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek ≥12 lat
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 35% wartości należnej
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym do 4 tygodni przed pierwszą wizytą wyjściową
  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Niezdolność do ćwiczeń
  • Ponad 4 godziny zgłoszonej forsownej aktywności fizycznej tygodniowo obecnie lub do 3 miesięcy przed pomiarami wyjściowymi i nieplanowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • niestabilny stan uniemożliwiający wysiłek fizyczny (poważne krwioplucie lub odma opłucnowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostre zaostrzenie i antybiotykoterapia dożylna w ciągu ostatnich 4 tygodni, planowana operacja, kwalifikacja do przeszczepu płuc, poważne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak złamania lub skręcenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, inne według wrażenia lekarza)
  • Zaburzenia rytmu serca podczas ćwiczeń
  • Wymaganie dodatkowego tlenu podczas ćwiczeń
  • Niedawna diagnoza cukrzycy 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Niedawne zmiany w lekach 1 miesiąc lub mniej przed badaniem przesiewowym (sterydy ogólnoustrojowe, ibuprofen, antybiotyki wziewne, mannitol, DNAza, sól fizjologiczna hipertoniczna)
  • Co najmniej jedna mutacja G551D i jeszcze nie na iwakaftorze (VX770), ale planowane rozpoczęcie lub planowane zaprzestanie podawania iwakaftoru podczas badania
  • Kolonizacja przez Burkholderia cenocepacia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Dodaj trzy godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo do zajęć podstawowych. Cotygodniowe ćwiczenia powinny obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń wzmacniających i co najmniej dwie godziny ćwiczeń aerobowych. Treningi trwające 20 minut lub dłużej będą liczone w odniesieniu do całkowitego tygodniowego czasu treningu.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Dodaj trzy godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo do zajęć podstawowych. Cotygodniowe ćwiczenia powinny obejmować co najmniej 30 minut ćwiczeń wzmacniających i co najmniej dwie godziny ćwiczeń aerobowych. Treningi trwające 20 minut lub dłużej będą liczone w odniesieniu do całkowitego tygodniowego czasu treningu.
Brak interwencji: Kontrola
Utrzymuj stały poziom aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; w % przewidywanej na podstawie średniej z dwóch pomiarów podstawowych) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (% przewidywania)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana maksymalnej mocy tlenowej (% przewidywanej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana mierzonych kroków dziennie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana kroków ćwiczeń dziennie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; %przewidywany)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC; % wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana objętości zalegającej w procentach całkowitej pojemności płuc (RV/TLC; %)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Liczba infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
z pamiętnika
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Dni na dodatkowych doustnych / dożylnych antybiotykach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
z kwestionariusza
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej (kg)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
oszacowana na podstawie grubości fałdu skórnego
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
oszacowana na podstawie grubości fałdu skórnego
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiany w skalach Jakości Życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
z poprawionego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem w mukowiscydozie (kwestionariusz CFQ-R)
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana w wynikach depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
ze Skali Stresu Lęku Depresja
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 1 i 2 godziny po standaryzowanym obciążeniu glukozą
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
standaryzowany doustny test obciążenia glukozą tylko u pacjentów bez cukrzycy
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
przyczynowości według oceny badacza
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z celem ćwiczeń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
na podstawie kwestionariusza i dzienniczka
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
w oparciu o wielokrotne wypłukiwanie azotem, tylko w wybranych ośrodkach
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana czasu spędzanego na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
na podstawie akcelerometrii, tylko w wybranych ośrodkach
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości i składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
oparte na absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii, tylko w wybranych ośrodkach
wartość wyjściowa do 6 miesięcy i wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Zmiana klirensu śluzowo-rzęskowego wraz z wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
na podstawie skanów medycyny nuklearnej, tylko ośrodki w USA
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-CF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj