Efeitos de um Programa de Condicionamento Parcialmente Supervisionado na CF (ACTIVATE-CF)
18 de outubro de 2018 atualizado por: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital
Efeitos de um Programa de Condicionamento Parcialmente Supervisionado na FC: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado Internacional
A atividade física e o exercício tornaram-se um componente aceito e valorizado no tratamento da Fibrose Cística.
A atividade física regular e o exercício podem diminuir a taxa de declínio da função pulmonar, melhorar o condicionamento físico e melhorar a qualidade de vida.
No entanto, motivar as pessoas a serem mais ativas é um desafio.
Programas de exercícios supervisionados são caros e trabalhosos, e a adesão cai significativamente quando a supervisão termina.
Programas não supervisionados ou parcialmente supervisionados são menos dispendiosos e mais flexíveis, mas a conformidade pode ser mais problemática.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de exercício parcialmente supervisionada de 12 meses juntamente com motivação regular no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) em um grande grupo internacional de pacientes com fibrose cística.
Os desfechos secundários incluem a qualidade de vida relatada pelo paciente, bem como os níveis de ansiedade e depressão e o controle do açúcar no sangue.
Um total de 292 pacientes com fibrose cística de 12 anos ou mais com VEF1 ≥35% previsto serão recrutados.
Após as avaliações iniciais (2 visitas), os pacientes serão randomizados em uma intervenção e um grupo de controle.
Posteriormente, eles serão vistos a cada 3 meses para avaliações em seu centro por um ano (4 visitas de acompanhamento).
Juntamente com o aconselhamento individual para aumentar a atividade física vigorosa em pelo menos 3 horas por semana em cada visita clínica, o grupo de intervenção documentará o exercício diário e o tempo de inatividade e receberá um contador de passos e registrará seu progresso com um programa baseado na web.
Eles também receberão telefonemas mensais da equipe do estudo.
Após 6 meses, eles continuarão com o contador de passos e o programa baseado na web por mais 6 meses.
O grupo controle receberá acesso a esta intervenção após 12 meses de atendimento padronizado.
Se esse programa relativamente simples for bem-sucedido, ele será disponibilizado em uma escala mais ampla internacionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
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Dresden, Alemanha, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
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Frankfurt, Alemanha, 60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
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Hamburg, Alemanha, 22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
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Hannover, Alemanha, 30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Mainz, Alemanha, 55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
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Munich, Alemanha, 81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Münster, Alemanha, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Children´s Hospital of the University
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Quebec
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Monrtreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Hyeres, França, 83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
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Lille cedex, França, 59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
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Lille cedex, França, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Reims, França, 51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
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Utrecht, Holanda
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
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Scottland
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Edinburgh, Scottland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Bern, Suíça, 3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
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Bern, Suíça
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
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Zurich, Suíça, 8032
- Kinderspital, Pneumologie
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Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
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Graz, Áustria, 8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Fibrose Cística
- Idade ≥12 anos
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 35% do previsto
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico até 4 semanas antes da primeira consulta inicial
- Gravidez/Amamentação
- Incapacidade de se exercitar
- Mais de 4 horas de atividades físicas extenuantes relatadas por semana atualmente ou até 3 meses antes das medições iniciais e não planejadas nos próximos 6 meses.
- Condição instável que impede o exercício (grande hemoptise ou pneumotórax nos últimos 3 meses, exacerbação aguda e antibióticos intravenosos durante as últimas 4 semanas, cirurgia planejada, listada para transplante de pulmão, lesões musculoesqueléticas importantes, como fraturas ou entorses durante os últimos 2 meses, outros de acordo com a impressão do médico)
- Arritmias cardíacas com exercício
- Requerendo oxigênio adicional com exercício
- Diagnóstico recente de diabetes 3 meses antes da triagem ou na triagem
- Mudanças recentes na medicação 1 mês ou menos antes da triagem (esteróides sistêmicos, ibuprofeno, antibióticos inalatórios, manitol, DNAse, solução salina hipertônica)
- Pelo menos uma mutação G551D e ainda não em ivacaftor (VX770), mas início planejado ou parada planejada de ivacaftor durante o estudo
- Colonização com Burkholderia cenocepacia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício Intervenção
Adicione três horas de atividades físicas intensas por semana às atividades básicas.
O exercício semanal deve incluir pelo menos 30 minutos de atividades de fortalecimento e pelo menos duas horas de atividades aeróbicas.
Sessões de exercícios com duração de 20 minutos ou mais serão contadas em relação ao tempo total de treinamento semanal.
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Adicione três horas de atividades físicas intensas por semana às atividades básicas.
O exercício semanal deve incluir pelo menos 30 minutos de atividades de fortalecimento e pelo menos duas horas de atividades aeróbicas.
Sessões de exercícios com duração de 20 minutos ou mais serão contadas em relação ao tempo total de treinamento semanal.
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Sem intervenção: Ao controle
Mantenha o nível de atividade constante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1; em % previsto usando a média de duas medições iniciais) desde o início até 6 meses no grupo de intervenção em comparação com os controles.
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (% previsto)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança na potência aeróbica máxima (% previsto)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração nos passos medidos por dia
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança nas etapas do exercício por dia
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança na atividade física relatada
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1; %previsto)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF; % prevista)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração no volume residual em porcentagem da capacidade pulmonar total (RV/CPT; %)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Tempo até a primeira exacerbação
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Número de infecções do trato respiratório superior
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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do diário
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Dias em antibióticos orais/intravenosos adicionais
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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do questionário
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança na massa muscular (kg)
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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estimado a partir da espessura da dobra cutânea
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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estimado a partir da espessura da dobra cutânea
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança nas escalas de qualidade de vida
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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do questionário revisado de qualidade de vida relacionada à saúde da fibrose cística (questionário CFQ-R)
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança nos escores de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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das Escalas de Estresse de Ansiedade e Depressão
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração nas concentrações plasmáticas de glicose 1 e 2 horas após uma carga padronizada de glicose
Prazo: linha de base para 9 meses
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teste de tolerância à glicose oral padronizado apenas para pacientes sem diabetes mellitus
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linha de base para 9 meses
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Eventos adversos possivelmente ou prováveis relacionados ao exercício
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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causalidade conforme julgado pelo investigador
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Eventos adversos graves
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o objetivo do exercício
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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com base em questionário e diário
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Alteração no índice de depuração pulmonar
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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com base na lavagem respiratória múltipla com nitrogênio, apenas em centros selecionados
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança no tempo gasto em atividade física moderada e vigorosa
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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baseado em acelerometria, apenas em centros selecionados
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança na densidade mineral óssea e composição corporal
Prazo: linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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baseado em absorciometria de raios X de dupla energia, apenas em centros selecionados
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linha de base até 6 meses e linha de base até 12 meses
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Mudança na depuração mucociliar com o exercício
Prazo: linha de base para 6 meses
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com base em varreduras de medicina nuclear, apenas centros dos EUA
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT-CF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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