CF에서 부분 감독된 컨디셔닝 프로그램의 효과 (ACTIVATE-CF)
2018년 10월 18일 업데이트: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital
CF에서 부분 감독된 컨디셔닝 프로그램의 효과: 국제 다중 센터, 무작위 통제 시험
신체 활동과 운동은 낭포성 섬유증 치료의 인정되고 가치 있는 요소가 되었습니다.
규칙적인 신체 활동과 운동은 폐 기능 저하 속도를 늦추고 체력을 향상시키며 삶의 질을 높일 수 있습니다.
그러나 사람들이 더 활동적이 되도록 동기를 부여하는 것은 어려운 일입니다.
감독 하의 운동 프로그램은 비용이 많이 들고 노동 집약적이며 감독이 끝나면 순응도가 크게 떨어집니다.
감독되지 않거나 부분적으로 감독되는 프로그램은 비용이 덜 들고 더 유연하지만 규정 준수가 더 문제가 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 대규모 국제 낭포성 섬유증 환자 그룹에서 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 규칙적인 동기 부여와 함께 12개월 부분 감독 운동 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 종점에는 환자가 보고한 삶의 질, 불안 및 우울증 수준, 혈당 조절이 포함됩니다.
FEV1이 35% 이상으로 예측되는 12세 이상의 낭포성 섬유증 환자 총 292명을 모집합니다.
기준선 평가(2회 방문) 후 환자는 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
그 후 1년 동안 센터에서 평가를 위해 3개월마다 방문합니다(4회 후속 방문).
각 클리닉 방문 시 일주일에 최소 3시간씩 활발한 신체 활동을 늘리기 위한 개별 상담과 함께 개입 그룹은 일일 운동 및 비활동 시간을 기록하고 만보기를 받으며 웹 기반 프로그램으로 진행 상황을 기록합니다.
그들은 또한 연구 직원으로부터 매달 전화를 받을 것입니다.
6개월 후 그들은 추가 6개월 동안 만보기와 웹 기반 프로그램을 계속 사용할 것입니다.
통제 그룹은 12개월의 표준화된 치료 후에 이 개입에 대한 액세스를 받게 됩니다.
비교적 간단한 이 프로그램이 성공한다면 국제적으로 더 넓은 범위에서 사용할 수 있게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
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Bochum, 독일, 44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
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Dresden, 독일, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
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Frankfurt, 독일, 60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
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Hamburg, 독일, 22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
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Hannover, 독일, 30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Mainz, 독일, 55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
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Munich, 독일, 81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Münster, 독일, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Children´s Hospital of the University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Bern, 스위스, 3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
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Bern, 스위스
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
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Zurich, 스위스, 8032
- Kinderspital, Pneumologie
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
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Scottland
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Edinburgh, Scottland, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Graz, 오스트리아, 8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
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Quebec
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Monrtreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
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Hyeres, 프랑스, 83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 연령 ≥12세
- 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 35% 예측
- 인터넷에 액세스
제외 기준:
- 첫 번째 기준선 방문 4주 전까지 다른 임상 시험에 참여
- 임신/수유
- 운동 불능
- 현재 또는 기준선 측정 이전 최대 3개월 동안 주당 4시간 이상의 격렬한 신체 활동이 보고되었으며 향후 6개월 내에 아직 계획되지 않은 활동.
- 운동을 할 수 없는 불안정한 상태(지난 3개월 이내의 주요 객혈 또는 기흉, 지난 4주 동안 급성 악화 및 정맥내 항생제 투여, 계획된 수술, 폐 이식 목록, 지난 2개월 동안 골절 또는 염좌와 같은 주요 근골격계 손상, 기타 의사 소견대로)
- 운동으로 심장 부정맥
- 운동 시 추가 산소 필요
- 스크리닝 3개월 전 또는 스크리닝 시 최근 당뇨병 진단
- 스크리닝 전 1개월 이하의 최근 약물 변경(전신 스테로이드, 이부프로펜, 흡입 항생제, 만니톨, DNAse, 고장성 식염수)
- 아직 ivacaftor(VX770)에는 없지만 시험 기간 동안 ivacaftor의 계획된 시작 또는 계획된 중지가 있는 하나 이상의 G551D 돌연변이
- Burkholderia cenocepacia로 식민지화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
기본 활동에 일주일에 3시간의 강도 높은 신체 활동을 추가하십시오.
매주 운동에는 최소 30분의 근력 강화 활동과 최소 2시간의 유산소 활동이 포함되어야 합니다.
20분 이상 지속되는 운동 시합은 총 주간 훈련 시간과 관련하여 계산됩니다.
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기본 활동에 일주일에 3시간의 강도 높은 신체 활동을 추가하십시오.
매주 운동에는 최소 30분의 근력 강화 활동과 최소 2시간의 유산소 활동이 포함되어야 합니다.
20분 이상 지속되는 운동 시합은 총 주간 훈련 시간과 관련하여 계산됩니다.
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간섭 없음: 제어
활동 수준을 일정하게 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대조군과 비교하여 개입 그룹에서 기준선에서 6개월까지 1초간 강제 호기량의 변화(FEV1; 두 기준선 측정의 평균을 사용하여 예측된 %).
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 산소 섭취량의 변화(%예측)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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최대 유산소 파워의 변화(%예상)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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일일 측정 걸음 수 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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일일 운동 단계 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1; 예측 %)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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강제 폐활량의 변화(FVC; 예측 %)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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총 폐활량의 백분율로 나타낸 잔기량 변화(RV/TLC; %)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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첫 번째 악화까지의 시간
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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상기도 감염의 수
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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일기에서
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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추가 경구/정맥 항생제 복용 일수
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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설문지에서
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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체질량지수 변화(kg/m2)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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근육량 변화(kg)
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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피부주름 두께로 추정
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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체지방률 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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피부주름 두께로 추정
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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삶의 질 척도의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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수정된 낭포성 섬유증 건강 관련 삶의 질 설문지(CFQ-R 설문지)에서
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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우울증, 불안 및 스트레스 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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우울증 불안 스트레스 척도에서
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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표준화된 포도당 부하 후 1시간 및 2시간 후 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선 ~ 9개월
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표준화된 경구 당부하 검사는 당뇨병이 없는 환자만
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기준선 ~ 9개월
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운동과 관련된 가능성이 있거나 가능성이 있는 부작용
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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조사관이 판단한 인과관계
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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심각한 부작용
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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중대한 부작용
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 목표 준수
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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설문지와 일기를 바탕으로
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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폐 청소 지수의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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선택한 센터에서만 질소 다중 호흡 세척을 기반으로 함
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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중간 강도의 신체 활동에 소요되는 시간의 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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가속도계 기반, 선택한 센터에서만
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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골밀도 및 체성분 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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이중 에너지 X-선 흡수계측법 기반, 일부 센터에서만
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기준선에서 6개월 및 기준선에서 12개월
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운동에 따른 점액섬모 청소율의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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핵의학 스캔을 기반으로, 미국 센터만
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 중재에 대한 임상 시험
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Cukurova University완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염