Effekter av ett delvis övervakat konditioneringsprogram vid CF (ACTIVATE-CF)
18 oktober 2018 uppdaterad av: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital
Effekter av ett delvis övervakat konditioneringsprogram i CF: en internationell multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Fysisk aktivitet och träning har blivit en accepterad och uppskattad del av vården av cystisk fibros.
Regelbunden fysisk aktivitet och träning kan bromsa nedgången i lungfunktionen, förbättra den fysiska konditionen och förbättra livskvaliteten.
Det är dock en utmaning att motivera människor att vara mer aktiva.
Övervakade träningsprogram är dyra och arbetsintensiva, och följsamheten minskar avsevärt när övervakningen upphör.
Oövervakade eller delvis övervakade program är mindre kostsamma och mer flexibla, men efterlevnaden kan vara mer problematisk.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en 12-månaders delvis övervakad träningsintervention tillsammans med regelbunden motivation på forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) i en stor internationell grupp av patienter med cystisk fibros.
Sekundära effektmått inkluderar patientrapporterad livskvalitet, såväl som nivåer av ångest och depression och kontroll av blodsockret.
Totalt kommer 292 patienter med cystisk fibros 12 år och äldre med ett FEV1 ≥35% förutspått att rekryteras.
Efter baslinjebedömningar (2 besök) kommer patienter att randomiseras till en interventions- och en kontrollgrupp.
Därefter kommer de att ses var 3:e månad för bedömningar i sitt centrum under ett år (4 uppföljningsbesök).
Tillsammans med individuell rådgivning för att öka kraftig fysisk aktivitet med minst 3 timmar per vecka vid varje klinikbesök, kommer interventionsgruppen att dokumentera daglig träning och inaktivitetstid och kommer att få en stegräknare och de kommer att registrera sina framsteg med ett webbaserat program.
De kommer också att få månatliga telefonsamtal från studiepersonalen.
Efter 6 månader fortsätter de med stegräknaren och det webbaserade programmet i ytterligare 6 månader.
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till denna intervention efter 12 månaders standardiserad vård.
Skulle detta relativt enkla program visa sig framgångsrikt kommer detta att göras tillgängligt i bredare skala internationellt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hyeres, Frankrike, 83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
-
Lille cedex, Frankrike, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
Quebec
-
Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
-
Bern, Schweiz
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Kinderspital, Pneumologie
-
Zurich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
Scottland
-
Edinburgh, Scottland, Storbritannien, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
-
Frankfurt, Tyskland, 60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
-
Hannover, Tyskland, 30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
-
Munich, Tyskland, 81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Children´s Hospital of the University
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av cystisk fibros
- Ålder ≥12 år
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 35 % förväntad
- Tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning upp till 4 veckor före det första baslinjebesöket
- Graviditet/Amning
- Oförmåga att träna
- Mer än 4 timmars rapporterade ansträngande fysiska aktiviteter per vecka för närvarande eller upp till 3 månader före baslinjemätningar och inte redan planerade inom de kommande 6 månaderna.
- Instabilt tillstånd som utesluter träning (stor hemoptys eller pneumothorax inom de senaste 3 månaderna, akut exacerbation och iv-antibiotika under de senaste 4 veckorna, planerad operation, listad för lungtransplantation, större muskel- och skelettskador såsom frakturer eller stukningar under de senaste 2 månaderna, andra enligt läkarens intryck)
- Hjärtarytmier med träning
- Kräver extra syre med träning
- Ny diagnos av diabetes 3 månader före screening eller vid screening
- Senaste förändringar i medicinering 1 månad eller mindre före screening (systemiska steroider, ibuprofen, inhalerade antibiotika, mannitol, DNAs, hyperton saltlösning)
- Minst en G551D-mutation och inte på ivacaftor (VX770) ännu men planerad start eller planerat stopp av ivacaftor under försöket
- Kolonisering med Burkholderia cenocepacia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Lägg till tre timmars intensiva fysiska aktiviteter per vecka till baslinjeaktiviteter.
Veckomotion bör innehålla minst 30 minuters styrkeuppbyggande aktiviteter och minst två timmars aerobic aktiviteter.
Träningspass som varar i 20 minuter eller längre kommer att räknas med avseende på den totala träningstiden per vecka.
|
Lägg till tre timmars intensiva fysiska aktiviteter per vecka till baslinjeaktiviteter.
Veckomotion bör innehålla minst 30 minuters styrkeuppbyggande aktiviteter och minst två timmars aerobic aktiviteter.
Träningspass som varar i 20 minuter eller längre kommer att räknas med avseende på den totala träningstiden per vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Håll aktivitetsnivån konstant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1; i % förutspått med hjälp av genomsnittet av två baslinjemätningar) från baslinje till 6 månader i interventionsgruppen jämfört med kontroller.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag (förutspått %)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i maximal aerob kraft (förutspått %)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i uppmätta steg per dag
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Ändring av träningssteg per dag
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i rapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1; % förutspått)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC; % förutspått)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i restvolym i procent av total lungkapacitet (RV/TLC; %)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Dags för första exacerbation
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Antal övre luftvägsinfektioner
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
från dagbok
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Dagar på ytterligare orala/intravenösa antibiotika
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
från frågeformulär
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i body mass index (kg/m2)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Förändring i muskelmassa (kg)
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
uppskattad från hudveckets tjocklek
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
uppskattad från hudveckets tjocklek
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsskalor
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
från det reviderade cystisk fibros hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär (CFQ-R frågeformulär)
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i depression, ångest och stresspoäng
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
från Depression Ångest Stress Scales
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i plasmaglukoskoncentrationer 1 och 2 timmar efter en standardiserad glukosbelastning
Tidsram: baslinje till 9 månader
|
standardiserat oralt glukostoleranstest endast patienter utan diabetes mellitus
|
baslinje till 9 månader
|
|
Biverkningar möjligen eller sannolikt relaterade till träning
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
kausalitet enligt utredarens bedömning
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med träningsmålet
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baserat på frågeformulär och dagbok
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i lungclearance-index
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baserad på kväveutspolning med flera andetag, endast i utvalda centra
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring av tid i måttlig och kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baserat på accelerometri, endast i utvalda centra
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i bentäthet och kroppssammansättning
Tidsram: baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
baserat på dubbelenergi röntgenabsorptiometri, endast i utvalda centra
|
baslinjen till 6 månader och baslinjen till 12 månader
|
|
Förändring i slemhinneclearance med träning
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baserat på nuklearmedicinska skanningar, endast amerikanska centra
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT-CF-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .