Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky částečně řízeného kondičního programu v CF (ACTIVATE-CF)

18. října 2018 aktualizováno: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Účinky částečně řízeného kondicionačního programu v CF: mezinárodní multicentrický, randomizovaný kontrolovaný pokus

Fyzická aktivita a cvičení se staly uznávanou a ceněnou součástí péče o cystickou fibrózu. Pravidelná fyzická aktivita a cvičení mohou zpomalit rychlost poklesu plicních funkcí, zlepšit fyzickou kondici a zlepšit kvalitu života. Motivovat lidi k větší aktivitě je však náročné. Cvičební programy pod dohledem jsou drahé a náročné na práci a dodržování výrazně klesá, jakmile supervize skončí. Programy bez dohledu nebo částečně řízené programy jsou méně nákladné a flexibilnější, ale jejich dodržování může být problematičtější. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky 12měsíčního cvičebního zásahu s částečným dohledem spolu s pravidelnou motivací na objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) u velké mezinárodní skupiny pacientů s cystickou fibrózou. Sekundární cílové parametry zahrnují kvalitu života hlášenou pacientem, stejně jako úrovně úzkosti a deprese a kontrolu hladiny cukru v krvi. Celkem bude přijato 292 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 12 let a starších s předpokládanou FEV1 ≥ 35 %. Po základním hodnocení (2 návštěvy) budou pacienti randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Poté budou navštěvováni každé 3 měsíce za účelem posouzení ve svém centru po dobu jednoho roku (4 následné návštěvy). Spolu s individuálním poradenstvím ke zvýšení intenzivní fyzické aktivity alespoň o 3 hodiny týdně při každé návštěvě kliniky bude intervenční skupina dokumentovat denní cvičení a dobu nečinnosti a obdrží počítadlo kroků a bude zaznamenávat svůj pokrok pomocí webového programu. Budou také dostávat měsíční telefonáty od pracovníků studie. Po 6 měsících budou pokračovat s počítadlem kroků a webovým programem dalších 6 měsíců. Kontrolní skupina získá přístup k této intervenci po 12 měsících standardizované péče. Pokud se tento relativně jednoduchý program osvědčí, bude zpřístupněn v širším měřítku v mezinárodním měřítku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Hyeres, Francie, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Německo, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Německo, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Německo, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Německo, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Spojené království
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
  • Věk ≥12 let
  • Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 35 %.
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii až 4 týdny před první základní návštěvou
  • Těhotenství/kojení
  • Neschopnost cvičit
  • Více než 4 hodiny hlášených namáhavých fyzických aktivit za týden v současné době nebo až 3 měsíce před výchozími měřeními, které již nebyly naplánovány během následujících 6 měsíců.
  • Nestabilní stav vylučující zátěž (závažná hemoptýza nebo pneumotorax během posledních 3 měsíců, akutní exacerbace a iv-antibiotika během posledních 4 týdnů, plánovaná operace, uvedená pro transplantaci plic, velká poranění pohybového aparátu, jako jsou zlomeniny nebo výrony během posledních 2 měsíců, jiné podle dojmu lékaře)
  • Srdeční arytmie při cvičení
  • Požadavek dodatečného kyslíku při cvičení
  • Nedávná diagnóza diabetu 3 měsíce před screeningem nebo při screeningu
  • Nedávné změny v medikaci 1 měsíc nebo méně před screeningem (systémové steroidy, ibuprofen, inhalační antibiotika, mannitol, DNAáza, hypertonický fyziologický roztok)
  • Alespoň jedna mutace G551D a zatím ne na ivakaftoru (VX770), ale plánované zahájení nebo plánované zastavení ivakaftoru během zkoušky
  • Kolonizace Burkholderia cenocepacia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Přidejte tři hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně k základním aktivitám. Týdenní cvičení by mělo zahrnovat alespoň 30 minut posilovacích aktivit a alespoň dvě hodiny aerobních aktivit. Cvičební zápasy trvající 20 minut nebo déle budou započítány s ohledem na celkový týdenní tréninkový čas.
Behaviorální: Cvičení Intervence
Přidejte tři hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně k základním aktivitám. Týdenní cvičení by mělo zahrnovat alespoň 30 minut posilovacích aktivit a alespoň dvě hodiny aerobních aktivit. Cvičební zápasy trvající 20 minut nebo déle budou započítány s ohledem na celkový týdenní tréninkový čas.
Žádný zásah: Řízení
Udržujte konstantní úroveň aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1; v % předpovězeno pomocí průměru dvou výchozích měření) od výchozí hodnoty do 6 měsíců v intervenční skupině ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (% předpokládané)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna maximálního aerobního výkonu (% předpokládané)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna měřených kroků za den
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změňte počet kroků cvičení za den
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna hlášené fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1; % předpokládané)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna vynucené vitální kapacity (FVC; % předpokládané)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna reziduálního objemu v procentech celkové kapacity plic (RV/TLC; %)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Čas do první exacerbace
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Počet infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
z deníku
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Dny na dalších perorálních / intravenózních antibiotikách
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
z dotazníku
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna svalové hmoty (kg)
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
odhadem z tloušťky kožní řasy
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
odhadem z tloušťky kožní řasy
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna na stupnici kvality života
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
z revidovaného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím cystické fibrózy (dotazník CFQ-R)
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna skóre deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
ze škál deprese úzkosti stresu
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna plazmatických koncentrací glukózy 1 a 2 hodiny po standardizovaném zatížení glukózou
Časové okno: základní do 9 měsíců
standardizovaný orální glukózový toleranční test pouze pro pacienty bez diabetes mellitus
základní do 9 měsíců
Nežádoucí příhody pravděpodobně nebo pravděpodobně související s cvičením
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
kauzalitu podle posouzení vyšetřovatele
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnění cíle cvičení
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
na základě dotazníku a deníku
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna indexu clearance plic
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
založeno na dusíkovém vícenásobném vyplachování pouze ve vybraných centrech
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna času stráveného středně silnou a intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
na základě akcelerometrie, pouze ve vybraných střediscích
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí a složení těla
Časové okno: výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
založené na duální energetické rentgenové absorpci, pouze ve vybraných centrech
výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 12 měsíců
Změna mukociliární clearance při cvičení
Časové okno: základní do 6 měsíců
na základě skenů nukleární medicíny, pouze americká centra
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-CF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit