Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты частично контролируемой программы кондиционирования при муковисцидозе (ACTIVATE-CF)

18 октября 2018 г. обновлено: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Эффекты частично контролируемой программы кондиционирования при муковисцидозе: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Физическая активность и упражнения стали признанным и ценным компонентом лечения муковисцидоза. Регулярная физическая активность и упражнения могут замедлить скорость ухудшения функции легких, улучшить физическую форму и повысить качество жизни. Однако мотивировать людей быть более активными сложно. Программы упражнений под наблюдением являются дорогостоящими и трудоемкими, и после окончания наблюдения их приверженность значительно снижается. Неконтролируемые или частично контролируемые программы менее затратны и более гибки, но их соблюдение может быть более проблематичным. Основная цель этого исследования — оценить влияние 12-месячных частично контролируемых физических упражнений вместе с регулярной мотивацией на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в большой международной группе пациентов с муковисцидозом. Вторичные конечные точки включают сообщаемое пациентами качество жизни, а также уровни тревоги и депрессии и контроль уровня сахара в крови. Всего будет набрано 292 пациента с муковисцидозом в возрасте 12 лет и старше с ОФВ1 ≥35% от должного. После исходных оценок (2 посещения) пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. После этого их будут посещать каждые 3 месяца для оценки в их центре в течение одного года (4 последующих визита). Наряду с индивидуальными консультациями по увеличению активной физической активности не менее чем на 3 часа в неделю при каждом посещении клиники группа вмешательства будет документировать ежедневные упражнения и время бездействия, получит счетчик шагов и будет записывать свой прогресс с помощью веб-программы. Они также будут получать ежемесячные телефонные звонки от исследовательского персонала. Через 6 месяцев они продолжат пользоваться счетчиком шагов и веб-программой еще 6 месяцев. Контрольная группа получит доступ к этому вмешательству через 12 месяцев стандартного лечения. Если эта относительно простая программа окажется успешной, она станет доступной в более широком масштабе на международном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Германия, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Германия, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Германия, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Германия, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Германия, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Германия, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Германия, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Канада
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Франция
      • Hyeres, Франция, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Возраст ≥12 лет
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 35% от должного
  • Доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании не позднее, чем за 4 недели до первого исходного визита
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Неспособность заниматься спортом
  • Более 4 часов интенсивной физической активности в неделю в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходных измерений и еще не запланированных в ближайшие 6 месяцев.
  • Нестабильное состояние, препятствующее физической нагрузке (большое кровохарканье или пневмоторакс в течение последних 3 месяцев, острое обострение и внутривенное введение антибиотиков в течение последних 4 недель, плановая операция, трансплантация легких, серьезные скелетно-мышечные травмы, такие как переломы или растяжения, в течение последних 2 месяцев, другие по впечатлению врача)
  • Сердечные аритмии при физических нагрузках
  • Потребность в дополнительном кислороде при физических нагрузках
  • Недавний диагноз диабета за 3 месяца до скрининга или во время скрининга
  • Недавние изменения в лечении за 1 месяц или менее до скрининга (системные стероиды, ибупрофен, ингаляционные антибиотики, маннитол, ДНКаза, гипертонический раствор)
  • По крайней мере, одна мутация G551D и еще не прием ивакафтора (VX770), но запланированное начало или запланированное прекращение приема ивакафтора во время исследования
  • Колонизация Burkholderia cenocepacia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Добавьте три часа интенсивных физических нагрузок в неделю к базовым занятиям. Еженедельные упражнения должны включать не менее 30 минут силовых упражнений и не менее двух часов аэробных упражнений. Упражнения продолжительностью 20 минут и более будут учитываться в общем недельном тренировочном времени.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Добавьте три часа интенсивных физических нагрузок в неделю к базовым занятиям. Еженедельные упражнения должны включать не менее 30 минут силовых упражнений и не менее двух часов аэробных упражнений. Упражнения продолжительностью 20 минут и более будут учитываться в общем недельном тренировочном времени.
Без вмешательства: Контроль
Держите уровень активности постоянным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1; в % прогнозируется с использованием среднего значения двух исходных измерений) от исходного уровня до 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (% от прогноза)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение максимальной аэробной мощности (% от прогноза)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение измеренных шагов в день
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение зарегистрированной физической активности
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1; % прогноза)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; % от ожидаемого)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение остаточного объема в процентах от общей емкости легких (RV/TLC; %)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Время до первого обострения
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Количество инфекций верхних дыхательных путей
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
из дневника
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Количество дней дополнительного приема пероральных/внутривенных антибиотиков
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
из анкеты
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение мышечной массы (кг)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
оценивается по толщине кожной складки
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
оценивается по толщине кожной складки
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение шкал качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
из пересмотренного Опросника качества жизни, связанного со здоровьем, при муковисцидозе (опросник CFQ-R)
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение показателей депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
по шкалам депрессии, тревоги и стресса
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение концентрации глюкозы в плазме через 1 и 2 часа после стандартизированной нагрузки глюкозой
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
стандартизированный пероральный тест на толерантность к глюкозе только у пациентов без сахарного диабета
исходный уровень до 9 месяцев
Нежелательные явления, возможно или вероятно связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
причинность по мнению следователя
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие цели тренировки
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
на основе анкеты и дневника
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение индекса легочного просвета
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
на основе многократного вымывания азотом при дыхании, только в отдельных центрах
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение времени, затрачиваемого на умеренную и интенсивную физическую активность
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
на основе акселерометрии, только в отдельных центрах
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей и состава тела
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, только в отдельных центрах
исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 12 месяцев
Изменение мукоцилиарного клиренса при физической нагрузке
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
основано на сканировании ядерной медицины, только центры США
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-CF-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться