Egy részlegesen felügyelt kondicionáló program hatásai a CF-ben (ACTIVATE-CF)
2018. október 18. frissítette: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital
Egy részlegesen felügyelt kondicionáló program hatásai a CF-ben: egy nemzetközi többközpontú, randomizált, kontrollált próba
A fizikai aktivitás és a testmozgás a cisztás fibrózis kezelésének elfogadott és megbecsült összetevőjévé vált.
A rendszeres fizikai aktivitás és testmozgás lassíthatja a tüdőfunkció hanyatlásának ütemét, javíthatja a fizikai erőnlétet és javíthatja az életminőséget.
Az emberek aktívabbra motiválása azonban kihívást jelent.
A felügyelt edzésprogramok drágák és munkaigényesek, és a betartásuk jelentősen csökken a felügyelet végén.
A nem felügyelt vagy részben felügyelt programok kevésbé költségesek és rugalmasabbak, de a megfelelés problémásabb lehet.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 12 hónapos, részben felügyelt gyakorlati beavatkozás és rendszeres motiváció hatásának értékelése az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra (FEV1) cisztás fibrózisos betegek nagy nemzetközi csoportjában.
A másodlagos végpontok közé tartozik a betegek által bejelentett életminőség, valamint a szorongás és a depresszió szintje, valamint a vércukorszint szabályozása.
Összesen 292 cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb beteget vesznek fel, akiknek FEV1-értéke ≥35% előre jelzett.
A kiindulási értékelést (2 vizit) követően a betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós és egy kontrollcsoportba.
Ezt követően egy éven keresztül 3 havonta látják őket értékelésre a központjukban (4 utóellenőrző látogatás).
Az erőteljes fizikai aktivitás heti legalább 3 órával történő növelését célzó egyéni tanácsadás mellett minden klinikalátogatás alkalmával az intervenciós csoport dokumentálja a napi testmozgást és az inaktivitási időt, lépésszámlálót kap, valamint web-alapú programmal rögzíti előrehaladását.
Havonta telefonhívásokat is kapnak a tanulmányozó személyzettől.
6 hónap elteltével további 6 hónapig folytatják a lépésszámlálót és a webalapú programot.
A kontrollcsoport 12 hónapos standardizált ellátás után hozzáfér ehhez a beavatkozáshoz.
Amennyiben ez a viszonylag egyszerű program sikeresnek bizonyul, nemzetközi szinten szélesebb körben is elérhetővé válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
-
-
-
-
Scottland
-
Edinburgh, Scottland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
-
-
-
Hyeres, Franciaország, 83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
-
Dresden, Németország, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
-
Frankfurt, Németország, 60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
-
Hamburg, Németország, 22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
-
Hannover, Németország, 30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
-
Mainz, Németország, 55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
-
Munich, Németország, 81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Münster, Németország, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Children´s Hospital of the University
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
-
Bern, Svájc
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
-
Zurich, Svájc, 8032
- Kinderspital, Pneumologie
-
Zurich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa
- Életkor ≥12 év
- Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) ≥ 35% várható
- Hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, legfeljebb 4 héttel az első kiindulási vizit előtt
- Terhesség/szoptatás
- Képtelenség gyakorolni
- Hetente több mint 4 óra megerőltető fizikai tevékenység jelenleg vagy legfeljebb 3 hónappal a kiindulási mérések előtt, és a következő 6 hónapon belül még nem tervezik.
- Mozgást kizáró instabil állapot (nagy hemoptysis vagy pneumothorax az elmúlt 3 hónapban, akut exacerbáció és iv-antibiotikum az elmúlt 4 hétben, tervezett műtét, tüdőtranszplantációra írták elő, súlyos mozgásszervi sérülések, pl. törések vagy ficamok az elmúlt 2 hónapban stb. az orvos benyomása szerint)
- Szívritmuszavarok testmozgással
- További oxigént igényel az edzés
- A cukorbetegség nemrégiben történt diagnosztizálása 3 hónappal a szűrés előtt vagy a szűréskor
- Friss változások a gyógyszeres kezelésben 1 hónappal a szűrés előtt (szisztémás szteroidok, ibuprofen, inhalációs antibiotikumok, mannit, DNS-áz, hipertóniás sóoldat)
- Legalább egy G551D mutáció és még nem ivacaftoron (VX770), de az ivacaftor tervezett beindítása vagy tervezett leállítása a kísérlet során
- Gyarmatosítás Burkholderia cenocepacia-val
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Adjon hozzá heti három óra intenzív fizikai tevékenységet az alaptevékenységekhez.
A heti edzésnek tartalmaznia kell legalább 30 perc erőnövelő tevékenységet és legalább két óra aerob tevékenységet.
A 20 percig tartó vagy hosszabb edzéseket a teljes heti edzésidőhöz kell számolni.
|
Adjon hozzá heti három óra intenzív fizikai tevékenységet az alaptevékenységekhez.
A heti edzésnek tartalmaznia kell legalább 30 perc erőnövelő tevékenységet és legalább két óra aerob tevékenységet.
A 20 percig tartó vagy hosszabb edzéseket a teljes heti edzésidőhöz kell számolni.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tartsa állandó aktivitási szintet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1; két kiindulási mérés átlagával előre jelzett %-ban) a kiindulási értékről 6 hónapra az intervenciós csoportban a kontrollokhoz képest.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfelvételében (% előrejelzett)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Változás a maximális aerob erőben (% előrejelzett)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
A mért lépések változása naponta
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Változás az edzés lépéseiben naponta
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
A bejelentett fizikai aktivitás változása
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1; % előrejelzett)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Változás a kényszerített vitális kapacitásban (FVC; előrejelzett %)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
A maradék térfogat változása a teljes tüdőkapacitás százalékában (RV/TLC; %)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
A felső légúti fertőzések száma
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
naplóból
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
Napokig további orális/intravénás antibiotikumok
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kérdőívből
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A testtömeg-index változása (kg/m2)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Izomtömeg változás (kg)
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
bőrredő vastagságból becsüljük
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
bőrredő vastagságból becsüljük
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
Változás az életminőség-skálákban
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
a felülvizsgált cisztás fibrózis egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívből (CFQ-R kérdőív)
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámainak változása
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
a Depressziós Szorongás Stressz Skálákból
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A plazma glükózkoncentrációjának változása 1 és 2 órával standardizált glükózterhelés után
Időkeret: alapvonal 9 hónapig
|
standardizált orális glükóz tolerancia teszt csak a diabetes mellitusban nem szenvedő betegeknél
|
alapvonal 9 hónapig
|
|
Lehetséges vagy valószínűsíthetően az edzéssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
okozati összefüggést a vizsgáló megítélése szerint
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati célnak való megfelelés
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kérdőív és napló alapján
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A tüdő clearance indexének változása
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
nitrogén többszörös kilégzés alapján, csak a kiválasztott központokban
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással töltött idő változása
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
gyorsulásmérő alapján, csak a kiválasztott központokban
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
Változás a csont ásványianyag-sűrűségében és a testösszetételben
Időkeret: kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
kettős energiájú röntgen-abszorpciós mérés alapján, csak a kiválasztott központokban
|
kiindulási állapot 6 hónapig, alapvonal pedig 12 hónapig
|
|
A mukociliáris clearance változása testmozgással
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
nukleáris medicina vizsgálatok alapján, csak az Egyesült Államok központjaiban
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT-CF-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .