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Effetti di un programma di condizionamento parzialmente supervisionato nella FC (ACTIVATE-CF)

18 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Effetti di un programma di condizionamento parzialmente supervisionato nella FC: uno studio internazionale multicentrico controllato randomizzato

L'attività fisica e l'esercizio fisico sono diventati una componente accettata e apprezzata della cura della fibrosi cistica. L'attività fisica e l'esercizio regolari possono rallentare il tasso di declino della funzione polmonare, migliorare la forma fisica e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, motivare le persone a essere più attive è una sfida. I programmi di esercizi supervisionati sono costosi e laboriosi e l'aderenza diminuisce in modo significativo una volta terminata la supervisione. I programmi non supervisionati o parzialmente supervisionati sono meno costosi e più flessibili, ma la conformità può essere più problematica. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di esercizio fisico parzialmente supervisionato di 12 mesi insieme a una motivazione regolare sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in un ampio gruppo internazionale di pazienti affetti da fibrosi cistica. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita riportata dal paziente, nonché i livelli di ansia e depressione e il controllo della glicemia. Verrà reclutato un totale di 292 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni con un FEV1 ≥35% previsto. Dopo le valutazioni di base (2 visite) i pazienti saranno randomizzati in un intervento e un gruppo di controllo. Successivamente, saranno visitati ogni 3 mesi per le valutazioni nel loro centro per un anno (4 visite di follow-up). Insieme alla consulenza individuale per aumentare l'attività fisica vigorosa di almeno 3 ore settimanali in ogni visita clinica, il gruppo di intervento documenterà l'esercizio quotidiano e il tempo di inattività e riceverà un contapassi e registrerà i propri progressi con un programma basato sul web. Riceveranno anche telefonate mensili dal personale dello studio. Dopo 6 mesi, continueranno con il contapassi e il programma basato sul web per altri 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'accesso a questo intervento dopo 12 mesi di cure standardizzate. Se questo programma relativamente semplice avrà successo, sarà reso disponibile su scala più ampia a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Canada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Francia
      • Hyeres, Francia, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Germania, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Germania, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Germania, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Germania, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Germania, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Regno Unito
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Età ≥12 anni
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 35% del predetto
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio clinico fino a 4 settimane prima della prima visita di riferimento
  • Gravidanza/allattamento
  • Incapacità di esercitare
  • Più di 4 ore di attività fisiche faticose segnalate a settimana attualmente o fino a 3 mesi prima delle misurazioni di base e non già pianificate nei prossimi 6 mesi.
  • Condizione instabile che preclude l'esercizio (emottisi maggiore o pneumotorace negli ultimi 3 mesi, esacerbazione acuta e antibiotici per via endovenosa nelle ultime 4 settimane, intervento chirurgico programmato, lista per trapianto di polmone, lesioni muscoloscheletriche gravi come fratture o distorsioni negli ultimi 2 mesi, altri secondo l'impressione del medico)
  • Aritmie cardiache con l'esercizio
  • Richiedere ossigeno aggiuntivo con l'esercizio
  • Diagnosi recente di diabete 3 mesi prima dello screening o durante lo screening
  • Cambiamenti recenti nei farmaci 1 mese o meno prima dello screening (steroidi sistemici, ibuprofene, antibiotici per via inalatoria, mannitolo, DNAse, soluzione salina ipertonica)
  • Almeno una mutazione G551D e non ancora su ivacaftor (VX770) ma l'inizio pianificato o l'interruzione pianificata di ivacaftor durante lo studio
  • Colonizzazione con Burkholderia cenocepacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Intervento
Aggiungi tre ore di attività fisica intensa a settimana alle attività di base. L'esercizio settimanale dovrebbe includere almeno 30 minuti di attività di potenziamento della forza e almeno due ore di attività aerobiche. Le sessioni di allenamento della durata di 20 minuti o più verranno conteggiate rispetto al tempo totale di allenamento settimanale.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Aggiungi tre ore di attività fisica intensa a settimana alle attività di base. L'esercizio settimanale dovrebbe includere almeno 30 minuti di attività di potenziamento della forza e almeno due ore di attività aerobiche. Le sessioni di allenamento della durata di 20 minuti o più verranno conteggiate rispetto al tempo totale di allenamento settimanale.
Nessun intervento: Controllo
Mantieni costante il livello di attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; in % previsto utilizzando la media di due misurazioni al basale) dal basale a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di consumo di ossigeno (% previsto)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della massima potenza aerobica (% prevista)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dei passi misurati al giorno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Modifica dei passi di esercizio al giorno
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dell'attività fisica riportata
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1;% previsto)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della capacità vitale forzata (FVC; % prevista)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione del volume residuo in percentuale della capacità polmonare totale (RV/TLC; %)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Tempo alla prima esacerbazione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Numero di infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
dal diario
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Giorni di antibiotici aggiuntivi per via orale/endovenosa
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
dal questionario
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
stimato dallo spessore della plica cutanea
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
stimato dallo spessore della plica cutanea
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Cambiamento nelle scale della qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
dal questionario rivisto sulla qualità della vita correlata alla salute della fibrosi cistica (questionario CFQ-R)
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dei punteggi di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
da Depression Anxiety Stress Scales
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio 1 e 2 ore dopo un carico di glucosio standardizzato
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
test di tolleranza al glucosio orale standardizzato solo pazienti senza diabete mellito
basale a 9 mesi
Eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati all'esercizio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
causalità secondo il giudizio dell'investigatore
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con l'obiettivo dell'esercizio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato su questionario e diario
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato sul washout multiplo dell'azoto, solo in centri selezionati
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione del tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato sull'accelerometria, solo in centri selezionati
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea e della composizione corporea
Lasso di tempo: basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
basato sull'assorbimetria a raggi X a doppia energia, solo in centri selezionati
basale a 6 mesi e basale a 12 mesi
Modifica della clearance mucociliare con l'esercizio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basato su scansioni di medicina nucleare, solo centri statunitensi
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-CF-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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