Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een gedeeltelijk begeleid conditioneringsprogramma bij CF (ACTIVATE-CF)

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Effecten van een gedeeltelijk begeleid conditioneringsprogramma bij CF: een internationale multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging zijn een geaccepteerd en gewaardeerd onderdeel van de behandeling van cystic fibrosis geworden. Regelmatige lichaamsbeweging en lichaamsbeweging kunnen de achteruitgang van de longfunctie vertragen, de fysieke fitheid verbeteren en de kwaliteit van leven verbeteren. Het is echter een uitdaging om mensen te motiveren om actiever te worden. Begeleide oefenprogramma's zijn duur en arbeidsintensief, en de therapietrouw neemt aanzienlijk af zodra de supervisie stopt. Programma's zonder toezicht of gedeeltelijk onder toezicht zijn goedkoper en flexibeler, maar naleving kan problematischer zijn. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een 12 maanden durende, gedeeltelijk begeleide inspanningsinterventie samen met regelmatige motivatie op het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) bij een grote internationale groep patiënten met cystic fibrosis. Secundaire eindpunten zijn onder meer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, evenals niveaus van angst en depressie, en controle van de bloedsuikerspiegel. In totaal zullen 292 patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder met een voorspelde FEV1 ≥35% worden gerekruteerd. Na basislijnbeoordelingen (2 bezoeken) worden patiënten gerandomiseerd in een interventie- en een controlegroep. Daarna zullen ze een jaar lang elke 3 maanden worden gezien voor beoordelingen in hun centrum (4 vervolgbezoeken). Samen met individuele begeleiding om bij elk bezoek aan de kliniek minstens 3 uur per week meer intensieve lichamelijke activiteit te doen, zal de interventiegroep de dagelijkse lichaamsbeweging en inactiviteitstijd documenteren en een stappenteller ontvangen en hun voortgang bijhouden met een webgebaseerd programma. Ze zullen ook maandelijks worden gebeld door het studiepersoneel. Na 6 maanden gaan ze nog 6 maanden door met de stappenteller en het webbased programma. De controlegroep krijgt toegang tot deze interventie na 12 maanden gestandaardiseerde zorg. Mocht dit relatief eenvoudige programma succesvol blijken, dan zal dit internationaal breder beschikbaar komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Duitsland, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Duitsland, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Frankrijk
      • Hyeres, Frankrijk, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose Cystic Fibrosis
  • Leeftijd ≥12 jaar
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥ 35% voorspeld
  • Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek tot 4 weken voorafgaand aan het eerste baselinebezoek
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Onvermogen om te oefenen
  • Meer dan 4 uur aan gerapporteerde zware fysieke activiteiten per week op dit moment of tot 3 maanden voorafgaand aan nulmetingen en nog niet gepland voor de komende 6 maanden.
  • Onstabiele toestand die lichaamsbeweging onmogelijk maakt (ernstige bloedspuwing of pneumothorax in de afgelopen 3 maanden, acute exacerbatie en iv-antibiotica gedurende de laatste 4 weken, geplande operatie, vermeld voor longtransplantatie, ernstig letsel aan het bewegingsapparaat zoals breuken of verstuikingen in de afgelopen 2 maanden, andere volgens de indruk van de arts)
  • Hartritmestoornissen bij inspanning
  • Extra zuurstof nodig bij inspanning
  • Recente diagnose diabetes 3 maanden voorafgaand aan screening of bij screening
  • Recente veranderingen in medicatie 1 maand of minder voorafgaand aan de screening (systemische steroïden, ibuprofen, geïnhaleerde antibiotica, mannitol, DNAse, hypertone zoutoplossing)
  • Minstens één G551D-mutatie en nog geen gebruik van ivacaftor (VX770), maar geplande start of geplande stop van ivacaftor tijdens de studie
  • Kolonisatie met Burkholderia cenocepacia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Voeg drie uur intensieve fysieke activiteiten per week toe aan basisactiviteiten. Wekelijkse lichaamsbeweging moet ten minste 30 minuten aan krachtopbouwende activiteiten en ten minste twee uur aan aërobe activiteiten omvatten. Trainingsperioden van 20 minuten of langer worden meegeteld voor de totale wekelijkse trainingstijd.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Voeg drie uur intensieve fysieke activiteiten per week toe aan basisactiviteiten. Wekelijkse lichaamsbeweging moet ten minste 30 minuten aan krachtopbouwende activiteiten en ten minste twee uur aan aërobe activiteiten omvatten. Trainingsperioden van 20 minuten of langer worden meegeteld voor de totale wekelijkse trainingstijd.
Geen tussenkomst: Controle
Houd het activiteitenniveau constant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1; in % voorspeld op basis van het gemiddelde van twee baselinemetingen) vanaf baseline tot 6 maanden in de interventiegroep in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (%voorspeld)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in maximaal aeroob vermogen (%voorspeld)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in gemeten stappen per dag
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in trainingsstappen per dag
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in gerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1; %voorspeld)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC; % voorspeld)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in restvolume in procent van de totale longcapaciteit (RV/TLC; %)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Tijd tot eerste exacerbatie
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Aantal bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
uit dagboek
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Dagen op aanvullende orale / intraveneuze antibiotica
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
uit vragenlijst
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in spiermassa (kg)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
geschat op basis van de dikte van de huidplooi
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
geschat op basis van de dikte van de huidplooi
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven-schalen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
uit de herziene Cystic Fibrosis gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (CFQ-R vragenlijst)
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in scores voor depressie, angst en stress
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
van Depressie Angst Stress Schalen
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in plasmaglucoseconcentraties 1 en 2 uur na een gestandaardiseerde glucosebelasting
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest alleen patiënten zonder diabetes mellitus
basislijn tot 9 maanden
Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
causaliteit zoals beoordeeld door de onderzoeker
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het oefendoel
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
op basis van vragenlijst en dagboek
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in longklaringsindex
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
gebaseerd op meervoudige ademspoeling met stikstof, alleen in geselecteerde centra
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in tijd besteed aan matige en zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
gebaseerd op accelerometrie, alleen in geselecteerde centra
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
gebaseerd op dual energy röntgenabsorptiometrie, alleen in geselecteerde centra
baseline tot 6 maanden en baseline tot 12 maanden
Verandering in mucociliaire klaring bij inspanning
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
gebaseerd op scans van nucleaire geneeskunde, alleen Amerikaanse centra
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT-CF-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren