Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et delvis overvåket kondisjoneringsprogram i CF (ACTIVATE-CF)

18. oktober 2018 oppdatert av: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Effekter av et delvis overvåket kondisjoneringsprogram i CF: et internasjonalt multisenter, randomisert kontrollert forsøk

Fysisk aktivitet og trening har blitt en akseptert og verdsatt del av behandlingen av cystisk fibrose. Regelmessig fysisk aktivitet og trening kan bremse nedgangen i lungefunksjonen, forbedre fysisk form og forbedre livskvaliteten. Det er imidlertid utfordrende å motivere folk til å være mer aktive. Overvåkede treningsprogrammer er dyre og arbeidskrevende, og etterlevelsen avtar betraktelig når tilsyn avsluttes. Uovervåkede eller delvis overvåkede programmer er mindre kostbare og mer fleksible, men overholdelse kan være mer problematisk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en 12-måneders delvis overvåket treningsintervensjon sammen med regelmessig motivasjon på forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i en stor internasjonal gruppe pasienter med cystisk fibrose. Sekundære endepunkter inkluderer pasientrapportert livskvalitet, samt nivåer av angst og depresjon, og kontroll av blodsukkeret. Totalt 292 pasienter med cystisk fibrose 12 år og eldre med predikert FEV1 ≥35 % vil bli rekruttert. Etter baseline-vurderinger (2 besøk) vil pasienter bli randomisert til en intervensjons- og en kontrollgruppe. Deretter vil de ses hver 3. måned for vurderinger i sitt senter i ett år (4 oppfølgingsbesøk). Sammen med individuell veiledning for å øke kraftig fysisk aktivitet med minst 3 timer per uke ved hvert klinikkbesøk, vil intervensjonsgruppen dokumentere daglig trening og inaktivitetstid og motta en skritteller og de vil registrere fremgangen med et nettbasert program. De vil også motta månedlige telefoner fra studiepersonalet. Etter 6 måneder fortsetter de med trinnteller og nettbasert program i ytterligere 6 måneder. Kontrollgruppen vil få tilgang til denne intervensjonen etter 12 måneders standardisert behandling. Skulle dette relativt enkle programmet vise seg vellykket, vil dette bli gjort tilgjengelig i en større skala internasjonalt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Frankrike
      • Hyeres, Frankrike, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Storbritannia
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Sveits
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • Alder ≥12 år
  • Forventet ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 35 % predikert
  • Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie inntil 4 uker før det første baseline-besøket
  • Graviditet/amming
  • Manglende evne til å trene
  • Mer enn 4 timer med rapporterte anstrengende fysiske aktiviteter per uke for øyeblikket eller opptil 3 måneder før baseline-målinger og ikke allerede planlagt innen de kommende 6 månedene.
  • Ustabil tilstand som utelukker trening (større hemoptyse eller pneumothorax i løpet av de siste 3 månedene, akutt forverring og iv-antibiotika i løpet av de siste 4 ukene, planlagt operasjon, oppført for lungetransplantasjon, store muskel- og skjelettskader som brudd eller forstuinger i løpet av de siste 2 månedene, andre etter inntrykk av legen)
  • Hjertearytmier med trening
  • Krever ekstra oksygen med trening
  • Nylig diagnose av diabetes 3 måneder før screening eller ved screening
  • Nylige endringer i medisinering 1 måned eller mindre før screening (systemiske steroider, ibuprofen, inhalerte antibiotika, mannitol, DNAse, hypertonisk saltvann)
  • Minst én G551D-mutasjon og ikke på ivacaftor (VX770) ennå, men planlagt start eller planlagt stopp av ivacaftor under forsøket
  • Kolonisering med Burkholderia cenocepacia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tren intervensjon
Legg til tre timer med intense fysiske aktiviteter per uke til basisaktiviteter. Ukentlig trening bør omfatte minst 30 minutter med styrkebyggende aktiviteter og minst to timer med aerobic aktiviteter. Treningsanfall som varer i 20 minutter eller lenger vil telles med hensyn til total ukentlig treningstid.
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Legg til tre timer med intense fysiske aktiviteter per uke til basisaktiviteter. Ukentlig trening bør omfatte minst 30 minutter med styrkebyggende aktiviteter og minst to timer med aerobic aktiviteter. Treningsanfall som varer i 20 minutter eller lenger vil telles med hensyn til total ukentlig treningstid.
Ingen inngripen: Kontroll
Hold aktivitetsnivået konstant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; i % spådd ved bruk av gjennomsnittet av to baseline-målinger) fra baseline til 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (% anslått)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i maksimal aerob kraft (forutsagt %)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i målte skritt per dag
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i treningstrinn per dag
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i rapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1; % anslått)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i tvungen vital kapasitet (FVC; % anslått)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i restvolum i prosent av total lungekapasitet (RV/TLC; %)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Tid til første forverring
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Antall øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra dagbok
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Dager på ytterligere orale / intravenøse antibiotika
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra spørreskjema
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i muskelmasse (kg)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
estimert fra hudfoldtykkelse
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
estimert fra hudfoldtykkelse
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i livskvalitetsskalaer
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra det reviderte cystisk fibrose helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (CFQ-R spørreskjema)
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i depresjon, angst og stress score
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra Depresjon Angst Stress Scales
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i plasmaglukosekonsentrasjoner 1 og 2 timer etter en standardisert glukosebelastning
Tidsramme: baseline til 9 måneder
standardisert oral glukosetoleransetest kun pasienter uten diabetes mellitus
baseline til 9 måneder
Uønskede hendelser som muligens eller sannsynligvis er relatert til trening
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
årsakssammenheng som vurderes av etterforskeren
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
basert på spørreskjema og dagbok
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i lungeclearance-indeks
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
basert på nitrogen utvasking av flere pust, kun i utvalgte sentre
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
basert på akselerometri, kun i utvalgte sentre
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i beinmineraltetthet og kroppssammensetning
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
basert på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, kun i utvalgte sentre
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Endring i mucociliær clearance med trening
Tidsramme: baseline til 6 måneder
basert på nukleærmedisinsk skanning, kun amerikanske sentre
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-CF-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere