CF 中部分监督调节程序的效果 (ACTIVATE-CF)
2018年10月18日 更新者：Prof. Helge Hebestreit、Wuerzburg University Hospital
部分监督调节计划对 CF 的影响：一项国际多中心随机对照试验
身体活动和锻炼已成为囊性纤维化护理中公认且有价值的组成部分。
规律的身体活动和锻炼可以减缓肺功能下降的速度，改善体质，提高生活质量。
然而，激励人们更加活跃是一项挑战。
有监督的锻炼计划昂贵且劳动密集，一旦监督结束，依从性就会显着下降。
无监督或部分监督的项目成本更低、更灵活，但合规性可能更成问题。
本研究的主要目的是评估为期 12 个月的部分监督运动干预以及定期激励对大型国际囊性纤维化患者群体的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的影响。
次要终点包括患者报告的生活质量、焦虑和抑郁水平以及血糖控制。
将招募总共 292 名 12 岁及以上且 FEV1 ≥ 35% 预测值的囊性纤维化患者。
在基线评估（2 次访问）之后，患者将被随机分配到干预组和对照组。
此后，他们将每 3 个月在他们的中心接受一次评估，为期一年（4 次随访）。
除了在每次门诊就诊时每周增加至少 3 小时的剧烈体育锻炼外，干预组还将记录每天的锻炼和不活动时间，并将收到一个计步器，他们将通过基于网络的程序记录他们的进度。
他们还将每月接到研究人员打来的电话。
6 个月后，他们将继续使用计步器和基于网络的程序再进行 6 个月。
对照组将在 12 个月的标准化护理后接受这种干预。
如果这个相对简单的程序被证明是成功的，它将在国际上更广泛地提供。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Monrtreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
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Graz、奥地利、8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
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Innsbruck、奥地利、6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
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Bochum、德国、44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
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Dresden、德国、01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
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Frankfurt、德国、60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
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Hamburg、德国、22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
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Hannover、德国、30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
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Mainz、德国、55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
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Munich、德国、81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
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Münster、德国、48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- Children´s Hospital of the University
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Hyeres、法国、83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
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Lille cedex、法国、59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
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Lille cedex、法国、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
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Reims、法国、51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
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Bern、瑞士、3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
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Bern、瑞士
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
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Zurich、瑞士、8032
- Kinderspital, Pneumologie
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Zurich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Scottland
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Edinburgh、Scottland、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化
- 年龄≥12岁
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 35% 预计值
- 访问互联网
排除标准：
- 在第一次基线访问前最多 4 周参加另一项临床试验
- 怀孕/哺乳
- 无法运动
- 目前或在基线测量前最多 3 个月报告的每周剧烈运动超过 4 小时，并且在未来 6 个月内尚未计划。
- 无法进行运动的不稳定状况（过去 3 个月内出现严重咯血或气胸，过去 4 周内出现急性加重和静脉注射抗生素，计划进行手术，列入肺移植名单，过去 2 个月内发生骨折或扭伤等主要肌肉骨骼损伤，其他）根据医生的印象）
- 运动引起的心律失常
- 运动时需要额外的氧气
- 筛选前或筛选时 3 个月的近期糖尿病诊断
- 筛选前 1 个月或更短时间内药物的近期变化（全身性类固醇、布洛芬、吸入抗生素、甘露醇、DNAse、高渗盐水）
- 至少有一个 G551D 突变且尚未在 ivacaftor (VX770) 上使用，但计划在试验期间开始或计划停止 ivacaftor
- 新洋葱伯克霍尔德氏菌定殖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
在基线活动基础上每周增加三小时的剧烈体育活动。
每周锻炼应包括至少 30 分钟的力量锻炼活动和至少两小时的有氧运动。
持续 20 分钟或更长时间的锻炼回合将计入每周总训练时间。
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在基线活动基础上每周增加三小时的剧烈体育活动。
每周锻炼应包括至少 30 分钟的力量锻炼活动和至少两小时的有氧运动。
持续 20 分钟或更长时间的锻炼回合将计入每周总训练时间。
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无干预：控制
保持活动水平不变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与对照组相比，干预组从基线到 6 个月的第 1 秒用力呼气量变化（FEV1；使用两次基线测量的平均值预测的百分比）。
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量的变化（预测百分比）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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最大有氧能力的变化（预测百分比）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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每天测量步数的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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每日运动步数变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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报告的身体活动的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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1 秒内用力呼气量的变化（FEV1；预测百分比）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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|
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用力肺活量的变化（FVC；预测百分比）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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残气量占总肺容量百分比的变化（RV/TLC；%）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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第一次恶化的时间
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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上呼吸道感染人数
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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从日记
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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额外口服/静脉注射抗生素的天数
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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来自问卷
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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体重指数变化（kg/m2）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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肌肉量变化（公斤）
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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根据皮褶厚度估计
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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身体脂肪百分比的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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根据皮褶厚度估计
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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生活质量量表的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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来自修订后的囊性纤维化健康相关生活质量问卷（CFQ-R问卷）
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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抑郁、焦虑和压力评分的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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来自抑郁焦虑压力量表
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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标准化葡萄糖负荷后 1 小时和 2 小时血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线至 9 个月
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标准化口服葡萄糖耐量试验仅适用于非糖尿病患者
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基线至 9 个月
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可能或可能与运动有关的不良事件
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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调查者判断的因果关系
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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严重不良事件
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
|
基线至 6 个月和基线至 12 个月
|
|
|
严重不良事件
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
|
基线至 6 个月和基线至 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守运动目标
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基于问卷和日记
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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肺清除指数的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基于氮气多次呼吸冲洗，仅在选定的中心
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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花在中等强度体力活动上的时间变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基于加速度计，仅在选定的中心
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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骨矿物质密度和身体成分的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 12 个月
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基于双能 X 射线吸收测定法，仅在选定的中心
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基线至 6 个月和基线至 12 个月
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运动时粘膜纤毛清除率的变化
大体时间：基线至 6 个月
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基于核医学扫描，仅限美国中心
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helge U Hebestreit, Dr. med.、Wuerzburg University Hosptitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动干预的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人