Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et delvist overvåget konditioneringsprogram i CF (ACTIVATE-CF)

18. oktober 2018 opdateret af: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Effekter af et delvist overvåget konditioneringsprogram i CF: et internationalt multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Fysisk aktivitet og motion er blevet en accepteret og værdsat del af behandlingen af ​​cystisk fibrose. Regelmæssig fysisk aktivitet og motion kan bremse nedgangen i lungefunktionen, forbedre den fysiske kondition og forbedre livskvaliteten. Det er dog en udfordring at motivere folk til at være mere aktive. Overvågede træningsprogrammer er dyre og arbejdskrævende, og tilslutningen falder betydeligt, når supervisionen slutter. Uovervågede eller delvist overvågede programmer er mindre omkostningskrævende og mere fleksible, men overholdelse kan være mere problematisk. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en 12-måneders delvist overvåget træningsintervention sammen med regelmæssig motivation på forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i en stor international gruppe af patienter med cystisk fibrose. Sekundære endepunkter inkluderer patientrapporteret livskvalitet samt niveauer af angst og depression og kontrol af blodsukkeret. I alt 292 patienter med cystisk fibrose 12 år og ældre med en forudsagt FEV1 ≥35% vil blive rekrutteret. Efter baseline-vurderinger (2 besøg) vil patienter blive randomiseret til en interventions- og en kontrolgruppe. Herefter vil de ses hver 3. måned til vurderinger i deres center i et år (4 opfølgende besøg). Sammen med individuel rådgivning for at øge kraftig fysisk aktivitet med mindst 3 timer om ugen ved hvert klinikbesøg, vil interventionsgruppen dokumentere daglig træning og inaktivitetstid og vil modtage en skridttæller, og de vil registrere deres fremskridt med et webbaseret program. De vil også modtage månedlige telefonopkald fra studiepersonalet. Efter 6 måneder fortsætter de med skridttælleren og det webbaserede program i yderligere 6 måneder. Kontrolgruppen vil få adgang til denne intervention efter 12 måneders standardiseret pleje. Skulle dette relativt simple program vise sig at være vellykket, vil dette blive gjort tilgængeligt i bredere skala internationalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Frankrig
      • Hyeres, Frankrig, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Tyskland, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Alder ≥12 år
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 35 % forudsagt
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg op til 4 uger før det første baselinebesøg
  • Graviditet/amning
  • Manglende evne til at træne
  • Mere end 4 timers rapporterede anstrengende fysiske aktiviteter om ugen i øjeblikket eller op til 3 måneder før baseline-målinger og ikke allerede planlagt inden for de kommende 6 måneder.
  • Ustabil tilstand, der udelukker træning (større hæmoptyse eller pneumothorax inden for de sidste 3 måneder, akut eksacerbation og iv-antibiotika i løbet af de sidste 4 uger, planlagt operation, listet til lungetransplantation, større muskel- og skeletskader såsom brud eller forstuvninger i løbet af de sidste 2 måneder, andre efter indtryk af lægen)
  • Hjertearytmier med træning
  • Kræver ekstra ilt ved træning
  • Nylig diagnosticering af diabetes 3 måneder før screening eller ved screening
  • Nylige ændringer i medicin 1 måned eller mindre før screening (systemiske steroider, ibuprofen, inhalerede antibiotika, mannitol, DNAse, hypertonisk saltvand)
  • Mindst én G551D-mutation og ikke på ivacaftor (VX770) endnu, men planlagt start eller planlagt stop af ivacaftor under forsøget
  • Kolonisering med Burkholderia cenocepacia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Tilføj tre timers intense fysiske aktiviteter om ugen til basisaktiviteter. Ugentlig træning bør omfatte mindst 30 minutters styrkeopbyggende aktiviteter og mindst to timers aerobe aktiviteter. Træningskampe, der varer 20 minutter eller længere, tælles med i forhold til den samlede ugentlige træningstid.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Tilføj tre timers intense fysiske aktiviteter om ugen til basisaktiviteter. Ugentlig træning bør omfatte mindst 30 minutters styrkeopbyggende aktiviteter og mindst to timers aerobe aktiviteter. Træningskampe, der varer 20 minutter eller længere, tælles med i forhold til den samlede ugentlige træningstid.
Ingen indgriben: Styring
Hold aktivitetsniveauet konstant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; i % forudsagt ved hjælp af gennemsnittet af to baseline-målinger) fra baseline til 6 måneder i interventionsgruppen sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (forudsagt %)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i maksimal aerob kraft (forudsagt %)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i målte skridt pr. dag
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i træningstrin om dagen
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1; % forudsagt)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i tvungen vital kapacitet (FVC; % forudsagt)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i restvolumen i procent af total lungekapacitet (RV/TLC; %)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Antal øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra dagbog
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Dage på yderligere orale/intravenøse antibiotika
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra spørgeskema
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i muskelmasse (kg)
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
estimeret ud fra hudfoldtykkelse
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
estimeret ud fra hudfoldtykkelse
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i livskvalitetsskalaer
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra det reviderede Cystic Fibrosis sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (CFQ-R spørgeskema)
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i depression, angst og stress score
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
fra Depression Angst Stress Scales
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i plasmaglukosekoncentrationer 1 og 2 timer efter en standardiseret glukosebelastning
Tidsramme: baseline til 9 måneder
standardiseret oral glucosetolerancetest kun patienter uden diabetes mellitus
baseline til 9 måneder
Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til træning
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
kausalitet som vurderet af efterforskeren
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af øvelsesmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseret på spørgeskema og dagbog
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i lungeclearance-indeks
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseret på nitrogenudvaskning med flere udåndinger, kun i udvalgte centre
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i tid brugt på moderat og kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseret på accelerometri, kun i udvalgte centre
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed og kropssammensætning
Tidsramme: baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
baseret på dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, kun i udvalgte centre
baseline til 6 måneder og baseline til 12 måneder
Ændring i mucociliær clearance med træning
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseret på nuklearmedicinske scanninger, kun amerikanske centre
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-CF-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner