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Effets d'un programme de conditionnement partiellement supervisé sur la mucoviscidose (ACTIVATE-CF)

18 octobre 2018 mis à jour par: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Effets d'un programme de conditionnement partiellement supervisé dans la mucoviscidose : un essai contrôlé randomisé multicentrique international

L'activité physique et l'exercice sont devenus une composante acceptée et appréciée des soins de la fibrose kystique. L'activité physique et l'exercice réguliers peuvent ralentir le taux de déclin de la fonction pulmonaire, améliorer la condition physique et améliorer la qualité de vie. Cependant, motiver les gens à être plus actifs est un défi. Les programmes d'exercices supervisés sont coûteux et demandent beaucoup de travail, et l'adhésion diminue considérablement une fois la supervision terminée. Les programmes non supervisés ou partiellement supervisés sont moins coûteux et plus flexibles, mais la conformité peut être plus problématique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention d'exercice partiellement supervisé de 12 mois avec une motivation régulière sur le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) dans un grand groupe international de patients atteints de fibrose kystique. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie rapportée par le patient, ainsi que les niveaux d'anxiété et de dépression et le contrôle de la glycémie. Un total de 292 patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus avec un VEMS ≥ 35 % prévu seront recrutés. Après les évaluations de base (2 visites), les patients seront randomisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin. Par la suite, ils seront revus tous les 3 mois pour des bilans dans leur centre pendant un an (4 visites de suivi). En plus des conseils individuels pour augmenter l'activité physique vigoureuse d'au moins 3 heures par semaine à chaque visite à la clinique, le groupe d'intervention documentera l'exercice quotidien et le temps d'inactivité et recevra un compteur de pas et enregistrera ses progrès avec un programme en ligne. Ils recevront également des appels téléphoniques mensuels du personnel de l'étude. Après 6 mois, ils continueront avec le compteur de pas et le programme en ligne pendant 6 mois supplémentaires. Le groupe témoin aura accès à cette intervention après 12 mois de soins standardisés. Si ce programme relativement simple s'avère un succès, il sera mis à disposition à plus grande échelle à l'échelle internationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Allemagne, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Allemagne, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Canada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • France
      • Hyeres, France, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, France, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, France, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Royaume-Uni
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Suisse
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de fibrose kystique
  • Âge ≥12 ans
  • Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) ≥ 35 % prévu
  • Accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique jusqu'à 4 semaines avant la première visite de référence
  • Grossesse/Allaitement
  • Incapacité à faire de l'exercice
  • Plus de 4 heures d'activités physiques intenses signalées par semaine actuellement ou jusqu'à 3 mois avant les mesures de référence et pas encore planifiées dans les 6 prochains mois.
  • État instable empêchant l'exercice (hémoptysie majeure ou pneumothorax au cours des 3 derniers mois, exacerbation aiguë et antibiotiques iv au cours des 4 dernières semaines, chirurgie planifiée, répertoriée pour une transplantation pulmonaire, lésions musculo-squelettiques majeures telles que fractures ou entorses au cours des 2 derniers mois, autres selon l'impression du médecin)
  • Arythmies cardiaques à l'effort
  • Besoin d'oxygène supplémentaire avec l'exercice
  • Diagnostic récent de diabète 3 mois avant le dépistage ou lors du dépistage
  • Changements récents de médication 1 mois ou moins avant le dépistage (stéroïdes systémiques, ibuprofène, antibiotiques inhalés, mannitol, DNAse, solution saline hypertonique)
  • Au moins une mutation G551D et pas encore sous ivacaftor (VX770) mais début ou arrêt planifié de l'ivacaftor pendant l'essai
  • Colonisation avec Burkholderia cenocepacia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'exercice
Ajoutez trois heures d'activités physiques intenses par semaine aux activités de base. L'exercice hebdomadaire devrait inclure au moins 30 minutes d'activités de renforcement musculaire et au moins deux heures d'activités aérobiques. Les périodes d'exercice d'une durée de 20 minutes ou plus seront comptées par rapport au temps d'entraînement hebdomadaire total.
Comportemental: Intervention d'exercice
Ajoutez trois heures d'activités physiques intenses par semaine aux activités de base. L'exercice hebdomadaire devrait inclure au moins 30 minutes d'activités de renforcement musculaire et au moins deux heures d'activités aérobiques. Les périodes d'exercice d'une durée de 20 minutes ou plus seront comptées par rapport au temps d'entraînement hebdomadaire total.
Aucune intervention: Contrôle
Gardez le niveau d'activité constant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS ; en % prédit en utilisant la moyenne de deux mesures de référence) entre le départ et 6 mois dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins.
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'oxygène (% prévu)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de la puissance aérobie maximale (% prévu)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Changement du nombre de pas mesurés par jour
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Changement des pas d'exercice par jour
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Changement dans l'activité physique déclarée
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1 ; % prévu)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de la capacité vitale forcée (CVF ; % prévu)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification du volume résiduel en pourcentage de la capacité pulmonaire totale (RV/TLC ; %)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Délai avant la première exacerbation
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Nombre d'infections des voies respiratoires supérieures
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
du journal
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Jours d'antibiotiques oraux/intraveineux supplémentaires
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
du questionnaire
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de la masse musculaire (kg)
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
estimé à partir de l'épaisseur du pli cutané
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
estimé à partir de l'épaisseur du pli cutané
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Évolution des échelles de qualité de vie
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
du questionnaire révisé sur la qualité de vie liée à la santé de la fibrose kystique (questionnaire CFQ-R)
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification des scores de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de Dépression Anxiété Stress Échelles
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification des concentrations plasmatiques de glucose 1 et 2 heures après une charge de glucose standardisée
Délai: de base à 9 mois
test de tolérance au glucose oral standardisé uniquement pour les patients sans diabète sucré
de base à 9 mois
Événements indésirables éventuellement ou probablement liés à l'exercice
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
causalité jugée par l'enquêteur
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Événements indésirables graves
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Événements indésirables graves
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect de l'objectif de l'exercice
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
sur la base d'un questionnaire et d'un journal
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de l'indice de clairance pulmonaire
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
basé sur le lavage respiratoire multiple à l'azote, dans certains centres uniquement
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Changement du temps consacré à une activité physique modérée et vigoureuse
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
basé sur l'accélérométrie, dans certains centres uniquement
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle
Délai: de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
basé sur l'absorptiométrie biénergétique à rayons X, dans certains centres uniquement
de référence à 6 mois et de référence à 12 mois
Modification de la clairance mucociliaire avec l'exercice
Délai: de base à 6 mois
sur la base d'analyses de médecine nucléaire, centres américains uniquement
de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT-CF-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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