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Efectos de un programa de acondicionamiento parcialmente supervisado en FQ (ACTIVATE-CF)

18 de octubre de 2018 actualizado por: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Efectos de un programa de acondicionamiento parcialmente supervisado en la FQ: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional

La actividad física y el ejercicio se han convertido en un componente aceptado y valorado del cuidado de la Fibrosis Quística. La actividad física regular y el ejercicio pueden disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar, mejorar la condición física y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, motivar a las personas a ser más activas es un desafío. Los programas de ejercicios supervisados ​​son costosos y laboriosos, y la adherencia disminuye significativamente una vez que finaliza la supervisión. Los programas no supervisados ​​o parcialmente supervisados ​​son menos costosos y más flexibles, pero el cumplimiento puede ser más problemático. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una intervención de ejercicio parcialmente supervisada de 12 meses junto con motivación regular sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en un gran grupo internacional de pacientes con fibrosis quística. Los criterios de valoración secundarios incluyen la calidad de vida informada por el paciente, así como los niveles de ansiedad y depresión, y el control del azúcar en la sangre. Se reclutará un total de 292 pacientes con fibrosis quística de 12 años o más con un FEV1 ≥35 % del valor teórico. Después de las evaluaciones iniciales (2 visitas), los pacientes se asignarán al azar a un grupo de intervención y otro de control. A partir de entonces, serán vistos cada 3 meses para valoración en su centro durante un año (4 visitas de seguimiento). Junto con el asesoramiento individual para aumentar la actividad física vigorosa en al menos 3 horas por semana en cada visita a la clínica, el grupo de intervención documentará el ejercicio diario y el tiempo de inactividad y recibirá un contador de pasos y registrará su progreso con un programa basado en la web. También recibirán llamadas telefónicas mensuales del personal del estudio. Después de 6 meses, continuarán con el contador de pasos y el programa basado en la web durante otros 6 meses. El grupo de control recibirá acceso a esta intervención después de 12 meses de atención estandarizada. Si este programa relativamente simple tiene éxito, estará disponible a una escala más amplia a nivel internacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Alemania, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Alemania, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Alemania, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Canadá
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Francia
      • Hyeres, Francia, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Reino Unido
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Suiza
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Fibrosis Quística
  • Edad ≥12 años
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 35% previsto
  • Acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico hasta 4 semanas antes de la primera visita inicial
  • Embarazo/Lactancia
  • incapacidad para hacer ejercicio
  • Más de 4 horas de actividades físicas extenuantes reportadas por semana actualmente o hasta 3 meses antes de las mediciones de referencia y no planificadas dentro de los próximos 6 meses.
  • Condición inestable que impide el ejercicio (hemoptisis mayor o neumotórax en los últimos 3 meses, exacerbación aguda y antibióticos intravenosos durante las últimas 4 semanas, cirugía planificada, listado para trasplante de pulmón, lesiones musculoesqueléticas importantes como fracturas o esguinces durante los últimos 2 meses, otros según la impresión del médico)
  • Arritmias cardiacas con ejercicio
  • Necesidad de oxígeno adicional con el ejercicio
  • Diagnóstico reciente de diabetes 3 meses antes del cribado o en el cribado
  • Cambios recientes en la medicación 1 mes o menos antes de la selección (esteroides sistémicos, ibuprofeno, antibióticos inhalados, manitol, ADNasa, solución salina hipertónica)
  • Al menos una mutación G551D y aún no está en ivacaftor (VX770), pero planea iniciar o suspender el ivacaftor durante el ensayo
  • Colonización con Burkholderia cenocepacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
Agregue tres horas de actividad física intensa por semana a las actividades de referencia. El ejercicio semanal debe incluir al menos 30 minutos de actividades de fortalecimiento y al menos dos horas de actividades aeróbicas. Los turnos de ejercicio que duren 20 minutos o más se contarán con respecto al tiempo total de entrenamiento semanal.
Conductual: Intervención de ejercicio
Agregue tres horas de actividad física intensa por semana a las actividades de referencia. El ejercicio semanal debe incluir al menos 30 minutos de actividades de fortalecimiento y al menos dos horas de actividades aeróbicas. Los turnos de ejercicio que duren 20 minutos o más se contarán con respecto al tiempo total de entrenamiento semanal.
Sin intervención: Control
Mantener el nivel de actividad constante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; en % previsto utilizando el promedio de dos mediciones iniciales) desde el inicio hasta los 6 meses en el grupo de intervención en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (% previsto)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en la potencia aeróbica máxima (% previsto)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en los pasos medidos por día
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en los pasos de ejercicio por día
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en la actividad física informada
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1; % previsto)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC; % previsto)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el volumen residual en porcentaje de la capacidad pulmonar total (RV/TLC; %)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Número de infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
del diario
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Días con antibióticos orales/intravenosos adicionales
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
del cuestionario
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en la masa muscular (kg)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
estimado a partir del grosor del pliegue cutáneo
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
estimado a partir del grosor del pliegue cutáneo
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en las escalas de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
del cuestionario revisado de calidad de vida relacionada con la salud de fibrosis quística (cuestionario CFQ-R)
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
de Depresión Ansiedad Estrés Escalas
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática 1 y 2 horas después de una carga de glucosa estandarizada
Periodo de tiempo: línea de base a 9 meses
prueba estandarizada de tolerancia oral a la glucosa solo pacientes sin diabetes mellitus
línea de base a 9 meses
Eventos adversos posiblemente o probablemente relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
causalidad juzgada por el investigador
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la meta del ejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
basado en cuestionario y diario
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
basado en lavado de respiración múltiple con nitrógeno, solo en centros seleccionados
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física moderada y vigorosa
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
basado en acelerometría, solo en centros seleccionados
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea y la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
basado en absorciometría de rayos X de energía dual, solo en centros seleccionados
línea de base a 6 meses y línea de base a 12 meses
Cambio en el aclaramiento mucociliar con el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
basado en exploraciones de medicina nuclear, solo centros de EE. UU.
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT-CF-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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