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Auswirkungen eines teilweise überwachten Konditionierungsprogramms bei CF (ACTIVATE-CF)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital

Auswirkungen eines teilweise überwachten Konditionierungsprogramms bei CF: eine internationale multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Körperliche Aktivität und Bewegung sind zu einem akzeptierten und geschätzten Bestandteil der Mukoviszidose-Behandlung geworden. Regelmäßige körperliche Aktivität und sportliche Betätigung können den Rückgang der Lungenfunktion verlangsamen, die körperliche Fitness verbessern und die Lebensqualität steigern. Es ist jedoch eine Herausforderung, Menschen zu mehr Aktivität zu motivieren. Beaufsichtigte Übungsprogramme sind teuer und arbeitsintensiv, und die Einhaltung der Übungen nimmt deutlich ab, sobald die Aufsicht endet. Unbeaufsichtigte oder teilweise überwachte Programme sind kostengünstiger und flexibler, die Einhaltung kann jedoch problematischer sein. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen teilweise überwachten Übungsintervention zusammen mit regelmäßiger Motivation auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) bei einer großen internationalen Gruppe von Mukoviszidose-Patienten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die vom Patienten berichtete Lebensqualität sowie das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen sowie die Kontrolle des Blutzuckers. Insgesamt werden 292 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 12 Jahren und älter mit einem FEV1 ≥35 % des Vorhersagewerts rekrutiert. Nach den Basisuntersuchungen (2 Besuche) werden die Patienten randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Danach werden sie ein Jahr lang alle drei Monate zur Beurteilung in ihrem Zentrum gesehen (4 Nachuntersuchungen). Neben individueller Beratung zur Steigerung der intensiven körperlichen Aktivität um mindestens 3 Stunden pro Woche bei jedem Klinikbesuch dokumentiert die Interventionsgruppe die tägliche Trainings- und Inaktivitätszeit, erhält einen Schrittzähler und zeichnet ihre Fortschritte mit einem webbasierten Programm auf. Sie erhalten außerdem monatliche Anrufe vom Studienpersonal. Nach 6 Monaten werden sie weitere 6 Monate mit dem Schrittzähler und dem webbasierten Programm fortfahren. Die Kontrollgruppe erhält nach 12 Monaten standardisierter Pflege Zugang zu dieser Intervention. Sollte sich dieses relativ einfache Programm als erfolgreich erweisen, wird es international in größerem Umfang verfügbar gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
      • Munich, Deutschland, 81241
        • Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Olgahospital, Klinikum Stuttgart
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Children´s Hospital of the University
  • Frankreich
      • Hyeres, Frankreich, 83406
        • Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
  • Kanada
    • Quebec
      • Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital, Pneumologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1212
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Vereinigtes Königreich
    • Scottland
      • Edinburgh, Scottland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • Alter ≥12 Jahre
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 35 % des Solls
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 4 Wochen vor dem ersten Basisbesuch
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Derzeit oder bis zu 3 Monate vor den Basismessungen werden mehr als 4 Stunden anstrengende körperliche Aktivitäten pro Woche gemeldet und sind in den kommenden 6 Monaten nicht bereits geplant.
  • Instabiler Zustand, der körperliche Betätigung ausschließt (schwere Hämoptyse oder Pneumothorax innerhalb der letzten 3 Monate, akute Exazerbation und iv-Antibiotika während der letzten 4 Wochen, geplante Operation, Einschreibung für Lungentransplantation, schwere Verletzungen des Bewegungsapparates wie Frakturen oder Verstauchungen in den letzten 2 Monaten usw nach dem Eindruck des Arztes)
  • Herzrhythmusstörungen bei körperlicher Betätigung
  • Bei sportlicher Betätigung wird zusätzlicher Sauerstoff benötigt
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes 3 Monate vor dem Screening oder beim Screening
  • Kürzliche Änderungen der Medikation 1 Monat oder weniger vor dem Screening (systemische Steroide, Ibuprofen, inhalative Antibiotika, Mannitol, DNAse, hypertone Kochsalzlösung)
  • Mindestens eine G551D-Mutation und noch nicht unter Ivacaftor (VX770), aber geplanter Start oder geplanter Stopp von Ivacaftor während der Studie
  • Besiedlung mit Burkholderia cenocepacia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Fügen Sie zu den Grundaktivitäten drei Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche hinzu. Das wöchentliche Training sollte mindestens 30 Minuten Kraftaufbau und mindestens zwei Stunden Aerobic-Aktivitäten umfassen. Trainingseinheiten, die 20 Minuten oder länger dauern, werden auf die gesamte wöchentliche Trainingszeit angerechnet.
Verhalten: Übungsintervention
Fügen Sie zu den Grundaktivitäten drei Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche hinzu. Das wöchentliche Training sollte mindestens 30 Minuten Kraftaufbau und mindestens zwei Stunden Aerobic-Aktivitäten umfassen. Trainingseinheiten, die 20 Minuten oder länger dauern, werden auf die gesamte wöchentliche Trainingszeit angerechnet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Halten Sie das Aktivitätsniveau konstant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; in % vorhergesagt anhand des Durchschnitts von zwei Basismessungen) vom Ausgangswert bis 6 Monate in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (%vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der maximalen aeroben Leistung (% vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der gemessenen Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Übungsschritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der gemeldeten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; % vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC; % vorhergesagt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Residualvolumens in Prozent der gesamten Lungenkapazität (RV/TLC; %)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus dem Tagebuch
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Tage mit zusätzlicher oraler/intravenöser Antibiotikagabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus Fragebogen
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
geschätzt aus der Hautfaltendicke
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
geschätzt aus der Hautfaltendicke
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskalen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus dem überarbeiteten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Mukoviszidose (CFQ-R-Fragebogen)
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
aus Depressionsangst-Stressskalen
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration 1 und 2 Stunden nach einer standardisierten Glukosebelastung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
standardisierter oraler Glukosetoleranztest nur für Patienten ohne Diabetes mellitus
Ausgangswert auf 9 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit sportlicher Betätigung zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Kausalität nach Einschätzung des Untersuchers
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Übungsziels
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Fragebogen und Tagebuch
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des Lungenclearance-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Stickstoff-Mehrfach-Atemauswaschung, nur in ausgewählten Zentren
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Zeit, die mit mäßiger und starker körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Beschleunigungsmessung, nur in ausgewählten Zentren
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
basierend auf Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, nur in ausgewählten Zentren
Ausgangswert bis 6 Monate und Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der mukoziliären Clearance bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
basierend auf nuklearmedizinischen Scans, nur US-Zentren
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-CF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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