Osittain valvotun ilmastointiohjelman vaikutukset CF:ssä (ACTIVATE-CF)
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Prof. Helge Hebestreit, Wuerzburg University Hospital
Osittain valvotun hoito-ohjelman vaikutukset CF:ssä: kansainvälinen monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Liikunnasta ja liikunnasta on tullut hyväksytty ja arvostettu osa kystisen fibroosin hoitoa.
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus ja liikunta voivat hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä, parantaa fyysistä kuntoa ja parantaa elämänlaatua.
Ihmisten motivoiminen aktiivisempaan toimintaan on kuitenkin haastavaa.
Valvotut harjoitusohjelmat ovat kalliita ja työvoimavaltaisia, ja sitoutuminen heikkenee merkittävästi valvonnan päätyttyä.
Valvomattomat tai osittain valvotut ohjelmat ovat halvempia ja joustavampia, mutta noudattaminen voi olla ongelmallisempaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 kuukautta kestäneen osittain valvotun harjoituksen ja säännöllisen motivaation vaikutuksia pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) suurella kansainvälisellä kystistä fibroosia sairastavien potilaiden ryhmällä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan ilmoittama elämänlaatu, ahdistuneisuus ja masennus sekä verensokerin hallinta.
Rekrytoidaan yhteensä 292 potilasta, joilla on 12-vuotias tai vanhempi kystinen fibroosi, joiden FEV1-arvo on ≥35 %.
Perustason arvioiden (2 käyntiä) jälkeen potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään.
Sen jälkeen heidät nähdään kolmen kuukauden välein arvioinneissa keskuksessaan vuoden ajan (4 seurantakäyntiä).
Jokaisella klinikkakäynnillä annettavan yksilöllisen neuvonnan lisäämiseksi voimakkaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi vähintään 3 tunnilla viikossa interventioryhmä dokumentoi päivittäisen harjoittelun ja toimettomuuden ajan sekä saa askellaskurin ja kirjaa edistymisensä verkkopohjaisella ohjelmalla.
He saavat myös kuukausittain puheluita tutkimushenkilöstöltä.
Kuuden kuukauden kuluttua he jatkavat askellaskurin ja verkkopohjaisen ohjelman käyttöä vielä 6 kuukautta.
Kontrolliryhmä saa pääsyn tähän interventioon 12 kuukauden standardoidun hoidon jälkeen.
Jos tämä suhteellisen yksinkertainen ohjelma osoittautuu onnistuneeksi, se tulee saataville laajemmassa mittakaavassa kansainvälisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center, Child Development & Exercise Center, Wilhelmina Children's Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Mukoviszidose-Ambulanz, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde,
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Cystische Fibrose Zentrum für Kinder, Jugendliche und Erwachsene
-
-
-
-
Quebec
-
Monrtreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Hyeres, Ranska, 83406
- Hôpital Renée Sabran, Service : Maladies respiratoires
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Calmette, Service Pneumologie-immuno-allergologie boulevard du Pr Leclercq
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre, Service: Pneumologie et allergologie pédiatriques
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service: Maladies respiratoires
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker, Service : Pneumologie et allergologie pédiatriques
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Maison Blanche, Service : Maladies respiratoires
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Pediatric Pulmonology and CF centre, Children´s Hospital, Ruhr University
-
Dresden, Saksa, 01307
- Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde - Universitäts-Mukoviszidose-Centrum
-
Frankfurt, Saksa, 60323
- Christiane Herzog CF-Zentrum, Goethe Universität
-
Hamburg, Saksa, 22763
- CF Zentrum Hamburg-Altona, Kinderarztpraxis Runge, Sextro,Held
-
Hannover, Saksa, 30625
- CF- Ambulanz, Kinderklinik, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Neonatologie
-
Mainz, Saksa, 55101
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Pneumologie, Allergologie und Mukoviszidose
-
Munich, Saksa, 81241
- Praxis für Lungen- und Bronchialheilkunde
-
Münster, Saksa, 48149
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin / Universitätsklinikum
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Olgahospital, Klinikum Stuttgart
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Children´s Hospital of the University
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3001
- QuartierBleu, Praxis für Pneumologie am Lindenhofspital
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital, Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Pneumologie
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Kinderspital, Pneumologie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital, Klinik für Pneumologie
-
-
-
-
Scottland
-
Edinburgh, Scottland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kystinen fibroosi diagnoosi
- Ikä ≥12 vuotta
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 35 % ennustettu
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä peruskäyntiä
- Raskaus/imettäminen
- Kyvyttömyys harjoitella
- Yli 4 tuntia ilmoitettua raskasta fyysistä toimintaa viikossa tällä hetkellä tai enintään 3 kuukautta ennen perusmittauksia, joita ei ole jo suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Epävakaa tila, joka estää harjoituksen (suuri verenvuoto tai ilmarinta viimeisen 3 kuukauden aikana, akuutti pahenemisvaihe ja iv-antibiootit viimeisen 4 viikon aikana, suunniteltu leikkaus, keuhkonsiirtoa varten, suuret tuki- ja liikuntaelinten vammat, kuten murtumat tai nyrjähdykset viimeisen 2 kuukauden aikana, muut lääkärin vaikutelman mukaan)
- Sydämen rytmihäiriöt harjoituksen yhteydessä
- Vaatii lisää happea harjoituksen yhteydessä
- Äskettäin tehty diabeteksen diagnoosi 3 kuukautta ennen seulontaan tai seulonnassa
- Viimeaikaiset muutokset lääkityksessä 1 kuukausi tai vähemmän ennen seulontaa (systeemiset steroidit, ibuprofeeni, inhaloitavat antibiootit, mannitoli, DNAaasi, hypertoninen suolaliuos)
- Vähintään yksi G551D-mutaatio ja ei vielä ivakaftorilla (VX770), mutta suunniteltu ivakaftorin aloitus tai suunniteltu lopettaminen kokeen aikana
- Kolonisaatio Burkholderia cenocepacian kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Lisää perustoimintoihin kolme tuntia intensiivistä fyysistä toimintaa viikossa.
Viikoittaiseen harjoitteluun tulisi sisältyä vähintään 30 minuuttia voimaa kasvattavaa toimintaa ja vähintään kaksi tuntia aerobista toimintaa.
Yli 20 minuuttia kestävät harjoitukset lasketaan viikoittaiseen kokonaisharjoitteluaikaan.
|
Lisää perustoimintoihin kolme tuntia intensiivistä fyysistä toimintaa viikossa.
Viikoittaiseen harjoitteluun tulisi sisältyä vähintään 30 minuuttia voimaa kasvattavaa toimintaa ja vähintään kaksi tuntia aerobista toimintaa.
Yli 20 minuuttia kestävät harjoitukset lasketaan viikoittaiseen kokonaisharjoitteluaikaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pidä aktiivisuustaso vakiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1; prosentteina ennustettu käyttäen kahden lähtötason mittauksen keskiarvoa) lähtötasosta 6 kuukauteen interventioryhmässä verrokkeihin verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapenkulutuksen huipussa (% ennustettu)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos maksimaalisessa aerobisessa tehossa (% ennustettu)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos mitatuissa askelissa päivässä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muuta harjoitusaskelia päivässä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos raportoidussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1; % ennustettu)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC; % ennustettu)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos jäännöstilavuudessa prosentteina keuhkojen kokonaiskapasiteetista (RV/TLC; %)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Ylempien hengitysteiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
päiväkirjasta
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Päiviä ylimääräisellä oraalisella / suonensisäisellä antibiootilla
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
kyselystä
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (kg/m2)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
arvioitu ihopoimun paksuudesta
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
arvioitu ihopoimun paksuudesta
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaatuasteikoissa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
tarkistetusta kystisen fibroosin terveyteen liittyvästä elämänlaatukyselystä (CFQ-R-kysely)
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos masennuksessa, ahdistuksessa ja stressissä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
Depression Anxiety Stress Scalesista
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos plasman glukoosipitoisuuksissa 1 ja 2 tuntia standardoidun glukoosikuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne 9 kuukauteen
|
standardoitu oraalinen glukoositoleranssitesti vain potilaille, joilla ei ole diabetes mellitusta
|
lähtötilanne 9 kuukauteen
|
|
Harjoitukseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
syy-yhteys tutkijan arvioimana
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitustavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
kyselyn ja päiväkirjan perusteella
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
perustuu typen useaan hengenvetoon, vain valituissa keskuksissa
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos kohtuulliseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetyssä ajassa
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
perustuu kiihtyvyysmittaukseen, vain valituissa keskuksissa
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Luun mineraalitiheyden ja kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
perustuu kaksienergiaiseen röntgenabsorptiometriaan, vain valituissa keskuksissa
|
lähtötaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 12 kuukauteen
|
|
Mukosiliaarisen puhdistuman muutos harjoituksen myötä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
perustuu isotooppilääketieteisiin skannauksiin, vain Yhdysvaltain keskukset
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helge U Hebestreit, Dr. med., Wuerzburg University Hosptitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT-CF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .