エプスタイン・バーウイルスの再活性化と寛解患者のウイルス再活性化に対するEGCGの効果 (NPC)
上咽頭がんの寛解患者におけるエプスタイン-バーウイルスの再活性化と栄養補助食品エピガロカテキンガレート（EGCG）のウイルス再活性化への影響に関する研究 - 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
病理学的に証明されたNPC、ステージII-IVB、および6か月以内に70 Gy以上の治癒的RTを終了した患者（±導入/同時/補助化学療法）は、この研究の候補者になります。 入室前に、患者の同意を得た後、EBV DNAおよび抗体スクリーニング検査のために8 CCの静脈血を採取します。 血漿 EBV DNA が検出されず（0 copy/ml）、すべての包含および除外基準を満たす者が登録されます。
RT 後の定期的な再病期検査では、鼻咽頭、頸部、および遠隔臓器に活動性病変が認められないようにする必要があります。 再病期診断検査には、鼻咽頭鏡、pEBV DNA アッセイ、CBC、血小板数、腎機能および肝機能検査、CXR、腹部超音波検査または CT スキャン、全身骨スキャン、頭頸部領域の MRI または CT スキャンを含める必要があります。
登録後1週間以内にEGCGまたはプラセボを開始してください。 EGCG/プラセボを摂取する前の血液サンプルは、抗体検査と pEBV DNA アッセイのために採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Miaoli
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Zhunan、Miaoli、台湾、350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたNPC。
- 2010 AJCC ステージ II-IVB。
- 年齢≧20歳。
- ECOG≦2のパフォーマンスステータス。
- 6 か月以内に 66 Gy 以上の RT を完了した（±導入/同時/補助化学療法）。
- 登録前3か月以内に精密検査を再ステージングすることによる臨床的完全寛解。
- 血漿 EBV DNA = エントリー前 4 週間以内に 0 コピー/ml。
- 十分な肝機能、腎機能、骨髄機能：血清総ビリルビン値≦2.5mg/dl。 血清クレアチニン≦1.6mg/dl。 WBC≧3,000/ul. 血小板数≧100,000/ul.
- EGCG または類似の栄養補助食品の摂取なし。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- それ以上の抗がん剤治療はありません。
除外基準:
- 局所再発または遠隔転移の発生。
- 不適切な RT または終了 RT > 6 か月。
- 登録前3か月以内に精密検査を再ステージングしても完全寛解にならない。
- -入国前4週間以内の血漿EBV DNA> 0コピー/ ml。
- 最近 3 か月間の EGCG または類似の栄養補助食品の摂取。
- -重度の心肺疾患（不安定狭心症および/またはうっ血性心不全または過去12か月以内の入院を必要とする末梢血管疾患;入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患の増悪その他の呼吸器疾患）または臨床的に重要な精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボQD（2＃入札）3年間
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プラセボ qd (2# 入札) 3 年間
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実験的：エピガロカテキン腹岩（EGCG）
EGCG 600 mg QD（2＃入札）3年間
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EGCG 600 mg/日を試験群に提供します。試験個体は毎日 4 カプセルを服用します (2# ビッド)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGCG 群とプラセボ群の EBV 再活性化率
時間枠：最初の 3 年間は 3 か月ごと、その後は抗体検査と pEBV DNA 検査の場合は 6 か月ごと（合計 5 年間）
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EBV の再活性化は次のように定義されます。 1.EBV VCAに対する抗体：IgA抗体価は、市販のEBV VCA ELISAキット（RE 562 71、Immuno-Biological Laboratories、ドイツ）によって検出されます。抗EBV VCAが10U / mlを超える患者の血清は、再活性化と見なされます。 EBVの。 |
最初の 3 年間は 3 か月ごと、その後は抗体検査と pEBV DNA 検査の場合は 6 か月ごと（合計 5 年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV 再活性化と OS/RFS の相関
時間枠：最初の 3 年間は 3 か月、最初の 3 年間は 6 か月
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EBV再活性化と臨床転帰との相関関係の観察分析
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最初の 3 年間は 3 か月、最初の 3 年間は 6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tsang Wu Liu, MD、Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- 主任研究者：Jin Ch Lin, MD PHD、Taichung Veterans General Hospital
- 主任研究者：Jen Ya Chen, PHD、National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T2312
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