Epstein-Barr-virusreaktivering och effekten av EGCG på virusreaktivering hos remissionspatienter (NPC)
Studie av Epstein-Barr-virusreaktivering och effekten av kosttillskott Epigallocatechin Gallate (EGCG) på virusreaktivering hos remissionspatienter med nasofarynxkarcinom - en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med patologiskt bevisad NPC, stadium II-IVB och avslutande kurativ RT ≧70 Gy inom 6 månader (± induktion/samtidig/adjuvant kemoterapi) kommer att vara kandidater för denna studie. Före inträde kommer 8 CC venöst blod att erhållas för EBV DNA och antikroppsscreening efter patientens samtycke. De som har odetekterbart plasma EBV DNA (0 kopia/ml) och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras.
Rutinmässiga re-stage upparbetningar efter RT bör inte visa någon aktiv lesion i nasofarynx, hals och avlägsna organ. En ny stadieundersökning bör inkludera nasofaryngoskop, pEBV-DNA-analys, CBC, trombocytantal, njur- och leverfunktionstester, CXR, buksonografi eller CT-skanning, helkroppsbensskanning, MRT eller CT-skanning av huvud- och halsregionen.
Inom en vecka efter avslutad registrering ska EGCG eller placebo påbörjas. Ett blodprov innan du tar EGCG/placebo kommer att samlas in för antikroppstest och pEBV DNA-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad NPC.
- 2010 AJCC steg II-IVB.
- Ålder ≧ 20 år gammal.
- Prestandastatus för ECOG ≦ 2.
- Avslutade RT ≧66 Gy inom 6 månader (± induktion/samtidig/adjuvant kemoterapi).
- Klinisk fullständig remission genom omstadium av upparbetningar inom 3 månader före inträde.
- Plasma EBV DNA = 0 kopia/ml inom 4 veckor före inträde.
- Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion: Totalt serumbilirubinnivå ≦ 2,5 mg/dl. Serumkreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3 000/ul. Trombocytantal ≧ 100 000/ul.
- Inget intag av EGCG eller liknande kosttillskott.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ingen ytterligare cancerbehandling.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lokoregionalt återfall eller fjärrmetastaser.
- Otillräcklig RT eller avslutande RT > 6 månader.
- Inte fullständig remission genom att återinföra upparbetningar inom 3 månader före inresa.
- Plasma EBV DNA > 0 kopia/ml inom 4 veckor före inträde.
- Intag av EGCG eller liknande kosttillskott under de senaste 3 månaderna.
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt eller perifer kärlsjukdom som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 12 månaderna; kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse) eller kliniskt signifikanta psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo qd (2# bud) i 3 år
|
Placebo qd (2# bud) i 3 år
|
|
Experimentell: Epigallocatechin Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# bud) i 3 år
|
EGCG 600 mg per dag kommer att ges till testgruppen. Fyra kapslar kommer att tas dagligen (2# bid) av testpersonerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EBV-reaktiveringshastigheter mellan EGCG och placebogruppen
Tidsram: var 3:e månad under de första 3 åren och var 6:e månad därefter för antikroppstester och pEBV DNA-analys (totalt 5 år)
|
Reaktivering av EBV definieras som 1. Antikropp mot EBV VCA: IgA-antikroppstitrarna kommer att detekteras med ett kommersiellt EBV VCA ELISA-kit (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Tyskland) Patientserum med anti-EBV VCA större än 10 U/ml kommer att betraktas som reaktivering av EBV. |
var 3:e månad under de första 3 åren och var 6:e månad därefter för antikroppstester och pEBV DNA-analys (totalt 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan EBV-reaktivering och OS/RFS
Tidsram: q 3 månader för de första 3 åren och q 6 månader för
|
Observationsanalys av sambandet mellan EBV-reaktivering och kliniskt utfall
|
q 3 månader för de första 3 åren och q 6 månader för
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- Huvudutredare: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
- Huvudutredare: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Virussjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Antimutagena medel
- Antikarcinogena medel
- Epigallokatekin gallat
Andra studie-ID-nummer
- T2312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .