Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epstein-Barr-virusreaktivering og virkningen af ​​EGCG på virusreaktivering hos remissionspatienter (NPC)

14. august 2025 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Undersøgelse af Epstein-Barr-virusreaktivering og effekten af ​​kosttilskud Epigallocatechin Gallate (EGCG) på virusreaktivering hos remissionspatienter med nasopharynxcarcinom - et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge EBV-reaktiveringshastigheden hos NPC-patienter efter stråling og remission, evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​EGCG og analysere den observationelle sammenhæng mellem EBV-reaktivering og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med patologisk dokumenteret NPC, stadium II-IVB og afsluttende kurativ RT ≧70 Gy inden for 6 måneder (± induktion/samtidig/adjuverende kemoterapi) vil være kandidater til denne undersøgelse. Før indrejsen vil der blive indhentet 8 CC venøst ​​blod til EBV DNA og antistof screen tests efter patientens samtykke. De, der har ikke-detekterbart plasma EBV-DNA (0 kopi/ml) og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive registreret.

Rutinemæssig genoptræning efter RT bør ikke vise nogen aktiv læsion i nasopharynx, nakke og fjerne organer. Re-stadieundersøgelse bør omfatte nasopharyngoskop, pEBV DNA-assay, CBC, blodpladetal, nyre- og leverfunktionstests, CXR, abdominal sonografi eller CT-scanning, helkropsknoglescanning, MRI eller CT-scanning af hoved- og halsregionen.

Inden for en uge efter afsluttet registrering bør EGCG eller placebo påbegyndes. En blodprøve før indtagelse af EGCG/placebo vil blive indsamlet til antistoftest og pEBV DNA-assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret NPC.
  • 2010 AJCC fase II-IVB.
  • Alder ≧ 20 år gammel.
  • Ydeevnestatus for ECOG ≦ 2.
  • Afsluttet RT ≧66 Gy inden for 6 måneder (± induktion/samtidig/adjuverende kemoterapi).
  • Klinisk fuldstændig remission ved at genoptage oparbejdning inden for 3 måneder før indrejse.
  • Plasma EBV DNA = 0 kopi/ml inden for 4 uger før indtræden.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: Totalt serumbilirubinniveau ≦ 2,5 mg/dl. Serumkreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Blodpladeantal ≧ 100.000/ul.
  • Ingen indtagelse af EGCG eller lignende kosttilskud.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen yderligere kræftbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser.
  • Utilstrækkelig RT eller afsluttende RT > 6 måneder.
  • Ikke fuldstændig remission ved at genoptage oparbejdning inden for 3 måneder før indrejse.
  • Plasma EBV DNA > 0 kopi/ml inden for 4 uger før indtræden.
  • Indtagelse af EGCG eller lignende kosttilskud i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Alvorlige hjerte-lungesygdomme (ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt eller perifer vaskulær sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder; kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation anden luftvejssygdom, der kræver indlæggelse) eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD (2# bud) i 3 år
Kosttilskud: Placebo
Placebo qd (2# bud) i 3 år
Eksperimentel: Epigallocatechin Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# BID) i 3 år
Andet: Epigallocatechin Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg pr. dag vil blive givet til testgruppen. Fire kapsler vil blive taget dagligt (2# bid) af testpersonerne.
Andre navne:
  • EGCHAC-rensede EGCG 90% kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBV-reaktiveringshastigheder mellem EGCG og placebogruppen
Tidsramme: hver 3. måned i de første 3 år og hver 6. måned derefter til antistoftest og pEBV DNA-assay (i alt 5 år)

Reaktivering af EBV er defineret som

1. Antistof mod EBV VCA: IgA-antistoftiterne vil blive påvist af et kommercielt EBV VCA ELISA-kit (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Tyskland) Patientserum med anti-EBV VCA større end 10U/ml vil blive betragtet som reaktivering af EBV.
hver 3. måned i de første 3 år og hver 6. måned derefter til antistoftest og pEBV DNA-assay (i alt 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem EBV-reaktivering og OS/RFS
Tidsramme: q 3 måneder for de første 3 år og q 6 måneder for
Observationsanalyse af sammenhængen mellem EBV-reaktivering og klinisk resultat
q 3 måneder for de første 3 år og q 6 måneder for

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Ledende efterforsker: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Anslået)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPC

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner