Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epstein-Barr-virusreaktivering og effekten av EGCG på virusreaktivering hos remisjonspasienter (NPC)

13. september 2018 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Studie av Epstein-Barr-virusreaktivering og effekten av kosttilskudd Epigallocatechin Gallate (EGCG) på virusreaktivering hos remisjonspasienter med nasofarynxkarsinom – en randomisert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke EBV-reaktiveringshastigheten hos NPC-pasienter etter stråling og remisjon, evaluere sikkerheten og toleransen til EGCG og analysere den observasjonsmessige korrelasjonen mellom EBV-reaktivering og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk påvist NPC, stadium II-IVB og avsluttende kurativ RT ≧70 Gy innen 6 måneder (± induksjon/samtidig/adjuvant kjemoterapi) vil være kandidater for denne studien. Før innreise vil det bli innhentet 8 CC venøst ​​blod for EBV DNA og antistoff screen tester etter pasientens samtykke. De som har upåviselig plasma EBV DNA (0 kopi/ml) og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert.

Rutinemessige re-stadie-opparbeidelser etter RT bør ikke vise noen aktiv lesjon i nasofarynx, nakke og fjerne organer. Ny stadieundersøkelse bør inkludere nasofaryngoskop, pEBV DNA-analyse, CBC, antall blodplater, nyre- og leverfunksjonstester, CXR, abdominal sonografi eller CT-skanning, skanning av hele kroppen, MR eller CT-skanning av hode- og nakkeregionen.

Innen en uke etter avsluttet registrering bør EGCG eller placebo startes. En blodprøve før du tar EGCG/placebo vil bli samlet inn for antistofftest og pEBV DNA-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist NPC.
  • 2010 AJCC stadium II-IVB.
  • Alder ≧ 20 år gammel.
  • Ytelsesstatus for ECOG ≦ 2.
  • Ferdig med RT ≧66 Gy innen 6 måneder (± induksjon/samtidig/adjuvant kjemoterapi).
  • Klinisk fullstendig remisjon ved re-stadiebehandling innen 3 måneder før innreise.
  • Plasma EBV DNA = 0 kopi/ml innen 4 uker før inntreden.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon: Totalt serumbilirubinnivå ≦ 2,5 mg/dl. Serumkreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3000/ul. Blodplateantall ≧ 100 000/ul.
  • Ingen inntak av EGCG eller lignende kosttilskudd.
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen ytterligere behandling mot kreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst av lokoregionalt residiv eller fjernmetastaser.
  • Utilstrekkelig RT eller avsluttende RT > 6 måneder.
  • Ikke fullstendig remisjon ved å iscenesette opparbeidelser innen 3 måneder før innreise.
  • Plasma EBV DNA > 0 kopi/ml innen 4 uker før inntreden.
  • Inntak av EGCG eller lignende kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene.
  • Alvorlige hjerte- og lungesykdommer (ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt eller perifer vaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse innen de siste 12 månedene; kronisk obstruktiv lungesykdom forverring annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse) eller klinisk signifikante psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo qd (2# bud) i 3 år
Kosttilskudd: Placebo
Placebo qd (2# bud) i 3 år
EKSPERIMENTELL: Epigallocatechin Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg qd (2# bid) i 3 år
Annen: Epigallocatechin Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg per dag vil bli gitt til testgruppen. Fire kapsler vil bli tatt daglig (2# bud) av testpersonene.
Andre navn:
  • EGCHAC-rensede EGCG 90% kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBV-reaktiveringshastigheter mellom EGCG og placebogruppen
Tidsramme: hver 3. måned de første 3 årene og hver 6. måned deretter for antistofftester og pEBV DNA-analyse (totalt 5 år)

Reaktivering av EBV er definert som

1. Antistoff mot EBV VCA: IgA-antistofftitrene vil bli påvist av et kommersielt EBV VCA ELISA-sett (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Tyskland) Pasientserum med anti-EBV VCA større enn 10 U/ml vil bli betraktet som reaktivering av EBV.
hver 3. måned de første 3 årene og hver 6. måned deretter for antistofftester og pEBV DNA-analyse (totalt 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom EBV-reaktivering og OS/RFS
Tidsramme: q 3 måneder for de første 3 årene og q 6 måneder for
Observasjonsanalyse av sammenhengen mellom EBV-reaktivering og klinisk utfall
q 3 måneder for de første 3 årene og q 6 måneder for

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Hovedetterforsker: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Hovedetterforsker: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPC

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere