Reactivación del virus de Epstein-Barr y el efecto de EGCG en la reactivación del virus en pacientes en remisión (NPC)
Estudio de la reactivación del virus de Epstein-Barr y el efecto del suplemento dietético galato de epigalocatequina (EGCG) en la reactivación del virus en pacientes en remisión con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con NPC patológicamente probado, estadio II-IVB y RT curativa final ≧70 Gy dentro de los 6 meses (± quimioterapia de inducción/concurrente/adyuvante) serán candidatos para este estudio. Antes de ingresar, se obtendrán 8 CC de sangre venosa para pruebas de detección de anticuerpos y ADN de EBV después del consentimiento del paciente. Se registrarán aquellos que tengan ADN de EBV en plasma indetectable (0 copias/ml) y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Los estudios rutinarios de reestadificación después de la RT no deben mostrar ninguna lesión activa en la nasofaringe, el cuello y los órganos distantes. La encuesta de reestadificación debe incluir nasofaringoscopio, análisis de ADN de pEBV, hemograma completo, recuento de plaquetas, pruebas de función renal y hepática, radiografía de tórax, ecografía abdominal o tomografía computarizada, gammagrafía ósea de todo el cuerpo, resonancia magnética o tomografía computarizada de la región de la cabeza y el cuello.
Dentro de una semana después de finalizar el registro, se debe iniciar EGCG o placebo. Se recolectará una muestra de sangre antes de tomar EGCG/placebo para la prueba de anticuerpos y el ensayo de ADN de pEBV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, Taiwán, 350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NPC comprobado histológicamente.
- 2010 AJCC etapa II-IVB.
- Edad ≧ 20 años.
- Estado funcional de ECOG ≦ 2.
- RT finalizada ≧66 Gy dentro de los 6 meses (± quimioterapia de inducción/concurrente/adyuvante).
- Remisión clínica completa mediante estudios de reestadificación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso.
- ADN de EBV en plasma = 0 copias/ml en las 4 semanas anteriores al ingreso.
- Función hepática, renal y medular adecuada: Nivel sérico de bilirrubina total ≦ 2,5 mg/dl. Creatinina sérica ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Recuento de plaquetas ≧ 100.000/ul.
- No ingesta de EGCG o suplementos dietéticos similares.
- Consentimiento informado firmado.
- No más tratamiento contra el cáncer.
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de recurrencia locorregional o metástasis a distancia.
- RT inadecuado o RT de finalización > 6 meses.
- No completar la remisión al volver a estadificar los estudios de evaluación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso.
- ADN de VEB en plasma > 0 copias/ml en las 4 semanas anteriores al ingreso.
- Ingesta de EGCG o suplementos dietéticos similares durante los últimos 3 meses.
- Enfermedades cardiopulmonares graves (angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad vascular periférica que requieran hospitalización en los últimos 12 meses; exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades respiratorias que requieran hospitalización) o trastornos psiquiátricos clínicamente significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD (2# oferta) por 3 años
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Placebo qd (2# oferta) por 3 años
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Experimental: Galato de epigallocatechina (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# oferta) por 3 años
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Se proporcionarán 600 mg de EGCG por día al grupo de prueba. Los individuos de prueba tomarán cuatro cápsulas diariamente (2 veces al día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reactivación de EBV entre el grupo EGCG y el grupo placebo
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 3 años y cada 6 meses a partir de entonces para pruebas de anticuerpos y análisis de ADN pEBV (total 5 años)
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La reactivación de EBV se define como 1. Anticuerpo contra EBV VCA: los títulos de anticuerpos IgA se detectarán con un kit ELISA EBV VCA comercial (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Alemania) El suero del paciente con anti-EBV VCA superior a 10U/ml se considerará reactivación de VEB. |
cada 3 meses durante los primeros 3 años y cada 6 meses a partir de entonces para pruebas de anticuerpos y análisis de ADN pEBV (total 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre reactivación de EBV y OS/RFS
Periodo de tiempo: q 3 meses para los 3 primeros años y q 6 meses para los
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Análisis observacional de la correlación entre la reactivación del EBV y el resultado clínico
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q 3 meses para los 3 primeros años y q 6 meses para los
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- Investigador principal: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
- Investigador principal: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes antimutagénicos
- Agentes anticancerígenos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- T2312
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