관해 환자에서 Epstein-Barr 바이러스 재활성화 및 EGCG가 바이러스 재활성화에 미치는 영향 (NPC)
엡스타인-바 바이러스 재활성화 연구 및 비인두암 관해 환자의 바이러스 재활성화에 대한 식이 보충제 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)의 효과 - 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
병리학적으로 입증된 NPC, 병기 II-IVB 및 6개월 이내(± 유도/동시/보조 화학요법) 완치 RT ≥70 Gy를 가진 환자가 이 연구의 후보가 될 것입니다. 입장 전 환자의 동의 후 EBV DNA 및 항체 선별 검사를 위해 8 CC 정맥혈을 채취합니다. 검출할 수 없는 혈장 EBV DNA(0 copy/ml)를 갖고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람이 등록됩니다.
RT 후 일상적인 병기 재조정 워크업은 비인두, 목 및 먼 장기에 활성 병변이 없어야 합니다. 병기 재조정 조사에는 비인두경, pEBV DNA 분석, CBC, 혈소판 수, 신장 및 간 기능 검사, CXR, 복부 초음파 또는 CT 스캔, 전신 뼈 스캔, 두경부의 MRI 또는 CT 스캔이 포함되어야 합니다.
등록 완료 후 1주일 이내에 EGCG 또는 위약을 시작해야 합니다. 항체 테스트 및 pEBV DNA 분석을 위해 EGCG/위약을 복용하기 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Miaoli
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Zhunan, Miaoli, 대만, 350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NPC.
- 2010 AJCC 스테이지 II-IVB.
- 연령 ≧ 20세.
- ECOG의 수행 상태 ≦ 2.
- 6개월 이내에 완료 RT ≥66 Gy(± 유도/동시/보조 화학 요법).
- 진입 전 3개월 이내에 정밀 검사를 재조정하여 임상적 완전 관해.
- Plasma EBV DNA = 진입 전 4주 이내 0 copy/ml.
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능: 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 2.5 mg/dl. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dl. WBC ≧ 3,000/ul. 혈소판 수 ≧ 100,000/ul.
- EGCG 또는 이와 유사한 식이 보조제의 섭취 금지.
- 서명된 동의서.
- 더 이상의 항암 치료는 없습니다.
제외 기준:
- 국소 재발 또는 원격 전이의 발생.
- 부적절한 RT 또는 마무리 RT > 6개월.
- 진입 전 3개월 이내에 정밀 검사를 다시 진행하여 완전 관해되지 않음.
- 진입 전 4주 이내에 혈장 EBV DNA > 0 copy/ml.
- 최근 3개월 동안 EGCG 또는 이와 유사한 식이 보조제의 섭취.
- 중증 심폐 질환(불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 또는 지난 12개월 이내에 입원이 필요한 말초 혈관 질환; 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 기타 호흡기 질환) 또는 임상적으로 유의한 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3년 동안 위약 qd(2# 입찰가)
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3년 동안 위약 qd(2# 입찰가)
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실험적: 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)
3년 동안 EGCG 600mg qd(2# 입찰)
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매일 EGCG 600mg이 테스트 그룹에 제공됩니다. 4개의 캡슐이 테스트 개인에 의해 매일(2# 입찰) 복용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGCG와 위약군 간의 EBV 재활성화율
기간: 처음 3년 동안은 3개월마다, 이후 항체 검사 및 pEBV DNA 검사는 6개월마다(총 5년)
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EBV의 재활성화는 다음과 같이 정의됩니다. 1.EBV VCA에 대한 항체: IgA 항체 역가는 상용 EBV VCA ELISA 키트(RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Germany)로 검출됩니다. 항-EBV VCA가 10U/ml 이상인 환자의 혈청은 재활성화된 것으로 간주됩니다. EBV의. |
처음 3년 동안은 3개월마다, 이후 항체 검사 및 pEBV DNA 검사는 6개월마다(총 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV 재활성화와 OS/RFS 간의 상관관계
기간: q 처음 3년 동안 3개월 및 q 다음 기간 동안 6개월
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EBV 재활성화와 임상 결과 간의 상관관계에 대한 관찰 분석
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q 처음 3년 동안 3개월 및 q 다음 기간 동안 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- 수석 연구원: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
- 수석 연구원: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2312
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NPC에 대한 임상 시험
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National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Nanfang Hospital of Southern Medical University모병
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Hai-Qiang Mai,MD,PhDZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로