Reaktivace viru Epstein-Barrové a účinek EGCG na reaktivaci viru u pacientů s remisí (NPC)
Studie reaktivace viru Epstein-Barrové a vlivu dietního doplňku epigalokatechin galátu (EGCG) na reaktivaci viru u pacientů s remisí s karcinomem nosohltanu – randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kandidáty pro tuto studii budou pacienti s patologicky prokázanou NPC, stádiem II-IVB a ukončenou kurativní RT ≧70 Gy během 6 měsíců (± indukční/souběžná/adjuvantní chemoterapie). Před vstupem bude po souhlasu pacienta odebráno 8 CC žilní krve pro screeningové testy EBV DNA a protilátek. Registrováni budou ti, kteří mají nedetekovatelnou plazmatickou EBV DNA (0 kopií/ml) a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Rutinní revize stagingu po RT by neměla vykazovat žádné aktivní léze v nosohltanu, krku a vzdálených orgánech. Re-staging průzkum by měl zahrnovat nazofaryngoskop, pEBV DNA test, CBC, počet krevních destiček, renální a jaterní funkční testy, CXR, sonografii břicha nebo CT sken, sken kostí celého těla, MRI nebo CT sken oblasti hlavy a krku.
Do jednoho týdne po dokončení registrace by mělo být zahájeno podávání EGCG nebo placeba. Před odběrem EGCG/placeba bude odebrán vzorek krve pro test protilátek a test pEBV DNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Tchaj-wan, 350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřené NPC.
- 2010 AJCC stadium II-IVB.
- Věk ≧ 20 let.
- Stav výkonu ECOG ≦ 2.
- Dokončená RT ≧66 Gy do 6 měsíců (± indukční/souběžná/adjuvantní chemoterapie).
- Klinická kompletní remise přestavbou work-upů do 3 měsíců před vstupem.
- Plazmatická EBV DNA = 0 kopií/ml během 4 týdnů před vstupem.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně: Hladina celkového bilirubinu v séru ≦ 2,5 mg/dl. Sérový kreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3 000/ul. Počet krevních destiček ≧ 100 000/ul.
- Žádný příjem EGCG nebo podobných doplňků stravy.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Žádná další protirakovinná léčba.
Kritéria vyloučení:
- Výskyt lokoregionální recidivy nebo vzdálené metastázy.
- Neadekvátní RT nebo dokončovací RT > 6 měsíců.
- Neúplná remise opakovaným zaváděním work-upů do 3 měsíců před vstupem.
- Plazmatická EBV DNA > 0 kopií/ml během 4 týdnů před vstupem.
- Příjem EGCG nebo podobných doplňků stravy během posledních 3 měsíců.
- Těžká kardiopulmonální onemocnění (nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání nebo onemocnění periferních cév vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců; exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci) nebo klinicky významné psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD (2# nabídka) po dobu 3 let
|
Placebo qd (2# nabídka) po dobu 3 let
|
|
Experimentální: Epigallocatechin gallate (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# nabídka) po dobu 3 let
|
Testované skupině bude poskytnuto 600 mg EGCG denně. Testovaní jedinci budou užívat čtyři kapsle denně (2# bid).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reaktivace EBV mezi EGCG a skupinou s placebem
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu prvních 3 let a poté každých 6 měsíců pro testy protilátek a test pEBV DNA (celkem 5 let)
|
Reaktivace EBV je definována jako 1. Protilátka proti EBV VCA: Titry protilátek IgA budou detekovány komerční soupravou EBV VCA ELISA (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Německo) Sérum pacienta s anti-EBV VCA větším než 10 U/ml bude považováno za reaktivaci EBV. |
každé 3 měsíce po dobu prvních 3 let a poté každých 6 měsíců pro testy protilátek a test pEBV DNA (celkem 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi reaktivací EBV a OS/RFS
Časové okno: q 3 měsíce pro první 3 roky a q 6 měsíců pro
|
Observační analýza korelace mezi reaktivací EBV a klinickým výsledkem
|
q 3 měsíce pro první 3 roky a q 6 měsíců pro
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Antimutagenní látky
- Antikarcinogenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
- T2312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .