Epstein-Barr 病毒再激活和 EGCG 对缓解患者病毒再激活的影响 (NPC)
2025年8月14日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan
EB 病毒再激活研究和膳食补充剂表没食子儿茶素没食子酸酯 (EGCG) 对鼻咽癌缓解患者病毒再激活的影响 - 一项随机试验
本研究的目的是调查放疗后和缓解期 NPC 患者的 EBV 再激活率，评估 EGCG 的安全性和耐受性，并分析 EBV 再激活与临床结果之间的观察相关性。
研究概览
详细说明
经病理证实的 NPC、II-IVB 期和在 6 个月内完成治愈性放疗≥70 Gy（±诱导/同步/辅助化疗）的患者将成为本研究的候选者。 入院前在征得患者同意后抽取8CC静脉血进行EBV DNA和抗体筛查。 那些血浆 EBV DNA 检测不到（0 拷贝/ml）并符合所有纳入和排除标准的人将被注册。
RT 后的常规重新分期检查应显示鼻咽、颈部和远处器官没有活动性病变。 再分期检查应包括鼻咽镜、pEBV DNA 检测、CBC、血小板计数、肾和肝功能检查、CXR、腹部超声或 CT 扫描、全身骨扫描、头颈部 MRI 或 CT 扫描。
注册完成后1周内开始EGCG或安慰剂。 在服用 EGCG/安慰剂之前，将采集血液样本用于抗体测试和 pEBV DNA 检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Miaoli
-
Zhunan、Miaoli、台湾、350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 NPC。
- 2010 AJCC II-IVB 期。
- 年龄≧20岁。
- ECOG体能状态≤2。
- 6 个月内完成放疗≥66 Gy（±诱导/同步/辅助化疗）。
- 进入前 3 个月内通过重新分期检查达到临床完全缓解。
- 入境前 4 周内血浆 EBV DNA = 0 拷贝/ml。
- 足够的肝、肾和骨髓功能：血清总胆红素水平 ≦ 2.5 mg/dl。 血清肌酐 ≦ 1.6 mg/dl。 白细胞 ≧ 3,000/微升。 血小板计数 ≧ 100,000/ul。
- 不摄入 EGCG 或类似的膳食补充剂。
- 签署知情同意书。
- 没有进一步的抗癌治疗。
排除标准：
- 发生局部区域复发或远处转移。
- RT 不足或完成 RT > 6 个月。
- 进入前 3 个月内通过重新分期检查未完全缓解。
- 入境前 4 周内血浆 EBV DNA > 0 拷贝/ml。
- 最近 3 个月内服用 EGCG 或类似的膳食补充剂。
- 严重的心肺疾病（过去 12 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭或外周血管疾病；慢性阻塞性肺疾病恶化需要住院治疗的其他呼吸系统疾病）或有临床意义的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂QD（2＃出价）3年
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安慰剂 qd (2# bid) 3 年
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实验性的：Epigallocatechin Gallate（EGCG）
EGCG 600毫克QD（2＃出价）3年
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EGCG 每天 600 毫克将提供给测试组。测试人员将每天服用四粒胶囊（2# bid）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGCG 和安慰剂组之间的 EBV 再激活率
大体时间：前 3 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次进行抗体测试和 pEBV DNA 检测（共 5 年）
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EBV 的重新激活定义为 1.抗EBV VCA抗体：IgA抗体滴度用商用EBV VCA ELISA试剂盒（RE 562 71，Immuno-Biological Laboratories，Germany）检测，患者血清抗EBV VCA大于10U/ml视为再激活EB 病毒。 |
前 3 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次进行抗体测试和 pEBV DNA 检测（共 5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBV 再激活与 OS/RFS 之间的相关性
大体时间：前 3 年 3 个月，后 3 年 6 个月
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EBV再激活与临床结果相关性的观察分析
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前 3 年 3 个月，后 3 年 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Tsang Wu Liu, MD、Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- 首席研究员：Jin Ch Lin, MD PHD、Taichung Veterans General Hospital
- 首席研究员：Jen Ya Chen, PHD、National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计的)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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