Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epstein-Barr vírus reaktivációja és az EGCG hatása a vírus reaktiválására remissziós betegekben (NPC)

2025. augusztus 14. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Vizsgálat az Epstein-Barr vírus reaktivációjáról és az étrend-kiegészítő epigallocatechin-gallát (EGCG) hatásáról a remissziós orrgaratrákos betegek vírusreaktiválására – Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EBV reaktivációs rátáját sugárzás utáni és remissziós NPC betegekben, értékelje az EGCG biztonságosságát és toleranciáját, valamint elemezze az EBV reaktiváció és a klinikai kimenetel közötti megfigyelési összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórosan igazolt NPC, II-IVB stádiumú és 6 hónapon belül ≧70 Gy (± indukciós/egyidejű/adjuváns kemoterápia) befejező kuratív RT-ben szenvedő betegek jelöltek ebbe a vizsgálatba. Belépés előtt 8 CC vénás vért vesznek az EBV DNS- és antitest-szűrési vizsgálatokhoz, a páciens beleegyezése után. Regisztrálásra kerülnek azok, akik nem mutatnak ki plazma EBV DNS-t (0 kópia/ml), és megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.

Az RT utáni rutin újrastádiumú feldolgozások nem mutathatnak aktív elváltozást a nasopharynxben, a nyakban és a távoli szervekben. Az újrastádiumú felmérésnek tartalmaznia kell a nasopharyngoscope-ot, a pEBV DNS-vizsgálatot, a CBC-t, a vérlemezkeszámot, a vese- és májfunkciós teszteket, a CXR-t, a hasi ultrahangot vagy a CT-vizsgálatot, a teljes test csontvizsgálatát, a fej és a nyak régiójának MRI-t vagy CT-vizsgálatát.

A regisztráció befejezését követő egy héten belül el kell kezdeni az EGCG-t vagy a placebót. Az EGCG/placebo bevétele előtt vérmintát vesznek az antitest-teszthez és a pEBV DNS-vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Tajvan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított NPC.
  • 2010 AJCC II-IVB szakasz.
  • Életkor ≧ 20 év.
  • Az ECOG teljesítményállapota ≦ 2.
  • 6 hónapon belül befejeződött az RT ≧66 Gy (± indukciós/egyidejű/adjuváns kemoterápia).
  • Klinikai teljes remisszió a belépés előtti 3 hónapon belüli újrafeldolgozással.
  • Plazma EBV DNS = 0 kópia/ml a belépés előtti 4 héten belül.
  • Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkció: A szérum összbilirubin szintje ≦ 2,5 mg/dl. Szérum kreatinin ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3000/ul. Thrombocytaszám ≧ 100 000/ul.
  • Tilos EGCG vagy hasonló étrend-kiegészítők bevitele.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Nincs további rákellenes kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Lokoregionális recidíva vagy távoli metasztázis előfordulása.
  • Nem megfelelő RT vagy befejező RT > 6 hónap.
  • Nem teljes remisszió a belépés előtti 3 hónapon belüli feldolgozás újraindításával.
  • Plazma EBV DNS > 0 kópia/ml a belépés előtti 4 héten belül.
  • EGCG vagy hasonló étrend-kiegészítők bevitele az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségek (instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség vagy kórházi kezelést igénylő perifériás érbetegség az elmúlt 12 hónapban; krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, kórházi kezelést igénylő egyéb légúti betegség) vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QD (2# Bid) 3 évig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo qd (2# ajánlat) 3 évig
Kísérleti: Epigallocatechin gallát (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# Bid) 3 évig
Egyéb: Epigallocatechin-gallát (EGCG)
A tesztcsoport napi 600 mg EGCG-t kap. A tesztszemélyek naponta négy kapszulát vesznek be (2# naponta).
Más nevek:
  • EGCHAC-tisztított EGCG 90%-os kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBV reaktivációs aránya az EGCG és a placebo csoport között
Időkeret: 3 havonta az első 3 évben, majd 6 havonta az antitest-vizsgálatok és a pEBV DNS vizsgálat céljából (összesen 5 év)

Az EBV reaktivációját a következőképpen határozzuk meg

1. EBV VCA elleni antitest: Az IgA antitest titereket egy kereskedelmi forgalomban lévő EBV VCA ELISA kit (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Németország) detektálja. az EBV.
3 havonta az első 3 évben, majd 6 havonta az antitest-vizsgálatok és a pEBV DNS vizsgálat céljából (összesen 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EBV újraaktiválása és az OS/RFS közötti összefüggés
Időkeret: q 3 hónap az első 3 évben és q 6 hónap a
Az EBV reaktivációja és a klinikai kimenetel közötti összefüggés megfigyelési elemzése
q 3 hónap az első 3 évben és q 6 hónap a

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Kutatásvezető: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Kutatásvezető: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T2312

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel