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Riattivazione del virus di Epstein-Barr ed effetto dell'EGCG sulla riattivazione del virus nei pazienti in remissione (NPC)

13 settembre 2018 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Studio sulla riattivazione del virus di Epstein-Barr e l'effetto dell'integratore alimentare epigallocatechina gallato (EGCG) sulla riattivazione del virus nei pazienti in remissione con carcinoma nasofaringeo - Uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare il tasso di riattivazione dell'EBV nei pazienti con NPC post-radiazione e remissione, valutare la sicurezza e la tolleranza dell'EGCG e analizzare la correlazione osservativa tra la riattivazione dell'EBV e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NPC patologicamente comprovato, stadio II-IVB e finitura curativa RT ≧70 Gy entro 6 mesi (± induzione/concorrente/chemioterapia adiuvante) saranno candidati per questo studio. Prima dell'ingresso, verranno prelevati 8 CC di sangue venoso per i test di screening del DNA e degli anticorpi dell'EBV dopo il consenso del paziente. Saranno registrati coloro che hanno DNA di EBV plasmatico non rilevabile (0 copie/ml) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Gli esami di routine per il re-staging dopo la RT non dovrebbero mostrare alcuna lesione attiva nel rinofaringe, nel collo e negli organi distanti. L'indagine di ri-stadiazione dovrebbe includere rinofaringoscopio, dosaggio del DNA di pEBV, emocromo, conta piastrinica, test di funzionalità renale ed epatica, CXR, ecografia addominale o TAC, scintigrafia ossea di tutto il corpo, risonanza magnetica o TAC della regione della testa e del collo.

Entro una settimana dal termine della registrazione, dovrebbe essere avviato l'EGCG o il placebo. Verrà raccolto un campione di sangue prima di assumere EGCG/placebo per il test degli anticorpi e il test del DNA di pEBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NPC istologicamente provato.
  • 2010 AJCC fase II-IVB.
  • Età ≧ 20 anni.
  • Performance status dell'ECOG ≦ 2.
  • RT finito ≧66 Gy entro 6 mesi (± induzione/concorrente/chemioterapia adiuvante).
  • Remissione clinica completa mediante re-staging work-up entro 3 mesi prima dell'ingresso.
  • Plasma EBV DNA = 0 copie/ml entro 4 settimane prima dell'ingresso.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo: livello sierico di bilirubina totale ≦ 2,5 mg/dl. Creatinina sierica ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Conta piastrinica ≧ 100.000/ul.
  • Nessuna assunzione di EGCG o integratori alimentari simili.
  • Consenso informato firmato.
  • Nessun ulteriore trattamento antitumorale.

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza di recidiva locoregionale o metastasi a distanza.
  • RT inadeguato o RT finale > 6 mesi.
  • Remissione non completa riorganizzando gli accertamenti entro 3 mesi prima dell'ingresso.
  • DNA plasmatico di EBV > 0 copie/ml entro 4 settimane prima dell'ingresso.
  • Assunzione di EGCG o integratori alimentari simili negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cardiopolmonari gravi (angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica che richiede ospedalizzazione negli ultimi 12 mesi; esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva altre malattie respiratorie che richiedono ospedalizzazione) o disturbi psichiatrici clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo qd (offerta 2#) per 3 anni
Integratore alimentare: Placebo
Placebo qd (offerta 2#) per 3 anni
SPERIMENTALE: Epigallocatechina Gallato (EGCG)
EGCG 600 mg qd (2# bid) per 3 anni
Altro: Epigallocatechina Gallato (EGCG)
Al gruppo di test verranno forniti 600 mg di EGCG al giorno. Quattro capsule verranno assunte giornalmente (2# offerta) dagli individui sottoposti a test.
Altri nomi:
  • Capsule di EGCG 90% purificato con EGCHAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riattivazione dell'EBV tra EGCG e gruppo placebo
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per i test anticorpali e il dosaggio del DNA di pEBV (totale 5 anni)

La riattivazione di EBV è definita come

1.Anticorpo contro EBV VCA: i titoli anticorpali IgA saranno rilevati da un kit EBV VCA ELISA commerciale (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Germania) Il siero del paziente con anti-EBV VCA superiore a 10U/ml sarà considerato come riattivazione dell'EBV.
ogni 3 mesi per i primi 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per i test anticorpali e il dosaggio del DNA di pEBV (totale 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra riattivazione di EBV e OS/RFS
Lasso di tempo: q 3 mesi per i primi 3 anni e q 6 mesi per i
Analisi osservazionale della correlazione tra riattivazione di EBV ed esito clinico
q 3 mesi per i primi 3 anni e q 6 mesi per i

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Investigatore principale: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Investigatore principale: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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