Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywacja wirusa Epsteina-Barra i wpływ EGCG na reaktywację wirusa u pacjentów z remisją (NPC)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie reaktywacji wirusa Epsteina-Barr i wpływu suplementu diety, galusanu epigallokatechiny (EGCG) na reaktywację wirusa u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej z remisją – randomizowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wskaźnika reaktywacji EBV u pacjentów z NPC po radioterapii i remisji, ocena bezpieczeństwa i tolerancji EGCG oraz analiza obserwacyjnej korelacji między reaktywacją EBV a wynikiem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzonym patologicznie NPC, stadium II-IVB i kończącą się leczniczą RT ≧70 Gy w ciągu 6 miesięcy (± chemioterapia indukcyjna/jednoczesna/adjuwantowa) będą kandydatami do tego badania. Przed wejściem zostanie pobrane 8 CC krwi żylnej do badań przesiewowych EBV DNA i przeciwciał po wyrażeniu zgody przez pacjenta. Osoby z niewykrywalnym DNA EBV w osoczu (0 kopii/ml) i spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zarejestrowane.

Rutynowa ocena stopnia zaawansowania po RT nie powinna wykazywać aktywnych zmian w nosogardzieli, szyi i narządach odległych. Badanie ponowne powinno obejmować nosogaryngoskop, oznaczenie pEBV DNA, morfologię krwi, liczbę płytek krwi, testy czynnościowe nerek i wątroby, CXR, USG jamy brzusznej lub tomografię komputerową, skan całego ciała, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową regionu głowy i szyi.

W ciągu tygodnia po zakończeniu rejestracji należy rozpocząć podawanie EGCG lub placebo. Próbka krwi przed przyjęciem EGCG/placebo zostanie pobrana do testu na przeciwciała i testu pEBV DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Tajwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NPC.
  • 2010 AJCC etap II-IVB.
  • Wiek ≧ 20 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≦ 2.
  • Zakończona RT ≧66 Gy w ciągu 6 miesięcy (± chemioterapia indukcyjna/jednoczesna/adjuwantowa).
  • Całkowita remisja kliniczna dzięki ponownej ocenie stopnia zaawansowania w ciągu 3 miesięcy przed wejściem.
  • DNA EBV w osoczu = 0 kopii/ml w ciągu 4 tygodni przed wejściem.
  • Właściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego: Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≦ 2,5 mg/dl. Kreatynina w surowicy ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3000/ul. Liczba płytek krwi ≧ 100 000/ul.
  • Brak przyjmowania EGCG lub podobnych suplementów diety.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak dalszego leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie nawrotu lokoregionalnego lub przerzutów odległych.
  • Niewystarczająca RT lub kończąca RT > 6 miesięcy.
  • Niepełna remisja poprzez ponowne wykonanie badań w ciągu 3 miesięcy przed wejściem.
  • DNA EBV w osoczu > 0 kopii/ml w ciągu 4 tygodni przed wejściem.
  • Przyjmowanie EGCG lub podobnych suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe (niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca lub choroba naczyń obwodowych wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc inne choroby układu oddechowego wymagające hospitalizacji) lub istotne klinicznie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD (2# BID) przez 3 lata
Suplement diety: Placebo
Placebo qd (2# oferta) przez 3 lata
Eksperymentalny: Epigallokatechin Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# BID) przez 3 lata
Inny: Galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG 600 mg dziennie będzie dostarczane grupie testowej. Cztery kapsułki będą przyjmowane dziennie (2# bid) przez osoby testowe.
Inne nazwy:
  • Kapsułki EGCG oczyszczone EGCHAC 90%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki reaktywacji EBV między grupą EGCG a grupą placebo
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy w przypadku testów przeciwciał i testu pEBV DNA (łącznie 5 lat)

Reaktywację EBV definiuje się jako

1.Przeciwciało przeciwko EBV VCA: Miana przeciwciał IgA zostaną wykryte za pomocą dostępnego w handlu zestawu EBV VCA ELISA (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Germany) Surowica pacjenta z anty-EBV VCA większym niż 10 U/ml zostanie uznana za reaktywację z EBV.
co 3 miesiące przez pierwsze 3 lata, a następnie co 6 miesięcy w przypadku testów przeciwciał i testu pEBV DNA (łącznie 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między reaktywacją EBV a OS/RFS
Ramy czasowe: q 3 miesiące przez pierwsze 3 lata i q 6 miesięcy przez
Analiza obserwacyjna korelacji między reaktywacją EBV a wynikiem klinicznym
q 3 miesiące przez pierwsze 3 lata i q 6 miesięcy przez

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Główny śledczy: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Główny śledczy: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPC

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj