Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epstein-Barr-viruksen uudelleenaktivaatio ja EGCG:n vaikutus viruksen uudelleenaktivoitumiseen remissiopotilailla (NPC)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Tutkimus Epstein-Barr-viruksen reaktivaatiosta ja ravintolisän epigallokatekiinigallaatin (EGCG) vaikutuksesta viruksen uudelleenaktivoitumiseen remissiopotilailla, joilla on nenänielun karsinooma - satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EBV:n uudelleenaktivoitumisnopeutta säteilyn jälkeisillä ja remissio NPC-potilailla, arvioida EGCG:n turvallisuutta ja sietokykyä sekä analysoida EBV:n uudelleenaktivaation ja kliinisen lopputuloksen välistä havainnointikorrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on patologisesti todettu NPC, vaihe II-IVB ja parantava RT ≧70 Gy 6 kuukauden sisällä (± induktio/samanaikainen/adjuvanttikemoterapia), ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Ennen sisääntuloa otetaan 8 CC:n laskimoverta EBV DNA- ja vasta-aineseulontatutkimuksia varten potilaan suostumuksella. Ne, joilla on havaitsematon plasman EBV-DNA (0 kopiota/ml) ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään.

Rutiininomaisissa uudelleenkäsittelyssä RT:n jälkeen ei pitäisi osoittaa aktiivista vauriota nenänielun, kaulan ja kaukaisten elinten alueella. Uudelleenvaiheen tutkimukseen tulee sisältyä nasofaryngoskooppi, pEBV DNA -määritys, CBC, verihiutaleiden määrä, munuaisten ja maksan toimintatestit, CXR, vatsan ultraäänitutkimus tai CT-skannaus, koko kehon luukuvaus, pään ja kaulan alueen MRI tai CT-skannaus.

EGCG tai lumelääke tulee aloittaa viikon kuluessa rekisteröinnin päättymisestä. Ennen EGCG/plasebon ottamista otetaan verinäyte vasta-ainetestiä ja pEBV-DNA-määritystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu NPC.
  • 2010 AJCC vaihe II-IVB.
  • Ikä ≧ 20 vuotta vanha.
  • ECOG:n suorituskykytila ​​≦ 2.
  • Päättyi RT ≧66 Gy 6 kuukauden sisällä (± induktio/samanaikainen/adjuvanttikemoterapia).
  • Täydellinen kliininen remissio suorittamalla uudelleenkäsittelyt 3 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Plasman EBV DNA = 0 kopiota/ml 4 viikon sisällä ennen sisääntuloa.
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≦ 2,5 mg/dl. Seerumin kreatiniini ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3 000/ul. Verihiutalemäärä ≧ 100 000/ul.
  • Ei EGCG:n tai vastaavien ravintolisien nauttimista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ei muuta syöpähoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisen alueellisen uusiutumisen tai etäpesäkkeen esiintyminen.
  • Riittämätön RT tai viimeistely RT > 6 kuukautta.
  • Ei täydellistä remissiota suorittamalla uudelleenkäsittelyt 3 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Plasman EBV DNA > 0 kopiota/ml 4 viikon sisällä ennen sisääntuloa.
  • EGCG:n tai vastaavien ravintolisien nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, muu sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus) tai kliinisesti merkittävät psykiatriset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo qd (2# tarjousta) 3 vuoden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo qd (2# tarjousta) 3 vuoden ajan
KOKEELLISTA: Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
EGCG 600 mg qd (2# bid) 3 vuoden ajan
Muut: Epigallokatekiinigallaatti (EGCG)
Testiryhmälle annetaan 600 mg EGCG:tä päivässä. Testihenkilöt ottavat neljä kapselia päivittäin (2# bid).
Muut nimet:
  • EGCHAC-puhdistetut EGCG 90 % kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV:n uudelleenaktivaatioluvut EGCG:n ja lumeryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vasta-ainetestejä ja pEBV DNA -määritystä varten (yhteensä 5 vuotta)

EBV:n uudelleenaktivointi määritellään seuraavasti

1. Vasta-aine EBV VCA:ta vastaan: IgA-vasta-ainetiitterit havaitaan kaupallisella EBV VCA ELISA -pakkauksella (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Saksa). Potilaan seerumi, jossa on yli 10 U/ml anti-EBV VCA:ta, katsotaan uudelleenaktivaatioksi EBV:stä.
3 kuukauden välein ensimmäisten 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vasta-ainetestejä ja pEBV DNA -määritystä varten (yhteensä 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EBV:n uudelleenaktivoinnin ja käyttöjärjestelmän/RFS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: q 3 kuukautta ensimmäisten 3 vuoden aikana ja q 6 kuukautta
Havaintoanalyysi EBV:n uudelleenaktivaation ja kliinisen lopputuloksen välisestä korrelaatiosta
q 3 kuukautta ensimmäisten 3 vuoden aikana ja q 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Päätutkija: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Päätutkija: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa