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Réactivation du virus d'Epstein-Barr et effet de l'EGCG sur la réactivation du virus chez les patients en rémission (NPC)

14 août 2025 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Étude de la réactivation du virus d'Epstein-Barr et de l'effet d'un complément alimentaire gallate d'épigallocatéchine (EGCG) sur la réactivation du virus chez des patients en rémission atteints d'un carcinome du nasopharynx - Un essai randomisé

Le but de cette étude est d'étudier le taux de réactivation de l'EBV chez les patients NPC post-radique et en rémission, d'évaluer l'innocuité et la tolérance de l'EGCG et d'analyser la corrélation observationnelle entre la réactivation de l'EBV et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec NPC pathologiquement prouvé, stade II-IVB et finition RT curative ≧ 70 Gy dans les 6 mois (± chimiothérapie d'induction / concomitante / adjuvante) seront candidats à cette étude. Avant l'entrée, du sang veineux de 8 CC sera obtenu pour les tests de dépistage de l'ADN et des anticorps EBV après le consentement du patient. Ceux qui ont un ADN EBV plasmatique indétectable (0 copie/ml) et remplissant tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront enregistrés.

Les bilans de routine après RT ne doivent montrer aucune lésion active dans le nasopharynx, le cou et les organes distants. L'enquête de re-stadification doit inclure un nasopharyngoscope, un test d'ADN pEBV, une formule sanguine complète, une numération plaquettaire, des tests de la fonction rénale et hépatique, une radiographie, une échographie abdominale ou une tomodensitométrie, une scintigraphie osseuse du corps entier, une IRM ou une tomodensitométrie de la région de la tête et du cou.

Dans la semaine suivant la fin de l'enregistrement, l'EGCG ou le placebo doit être démarré. Un échantillon de sang avant la prise d'EGCG/placebo sera prélevé pour un test d'anticorps et un dosage d'ADN pEBV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taïwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PNJ histologiquement prouvé.
  • 2010 AJCC stade II-IVB.
  • Âge ≧ 20 ans.
  • Statut de performance de l'ECOG ≦ 2.
  • RT terminée ≧66 Gy dans les 6 mois (± chimiothérapie d'induction/concurrente/adjuvante).
  • Rémission clinique complète en réorganisant les bilans dans les 3 mois précédant l'entrée.
  • ADN EBV plasmatique = 0 copie/ml dans les 4 semaines précédant l'entrée.
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate : taux de bilirubine totale sérique ≦ 2,5 mg/dl. Créatinine sérique ≦ 1,6 mg/dl. GB ≧ 3 000/ul. Numération plaquettaire ≧ 100 000/ul.
  • Aucun apport d'EGCG ou de compléments alimentaires similaires.
  • Consentement éclairé signé.
  • Plus de traitement anticancéreux.

Critère d'exclusion:

  • Apparition d'une récidive locorégionale ou d'une métastase à distance.
  • RT inadéquate ou RT de finition > 6 mois.
  • Rémission non complète en réorganisant les bilans dans les 3 mois précédant l'entrée.
  • ADN EBV plasmatique > 0 copie/ml dans les 4 semaines précédant l'entrée.
  • Prise d'EGCG ou de compléments alimentaires similaires au cours des 3 derniers mois.
  • Maladies cardio-pulmonaires sévères (angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive ou maladie vasculaire périphérique nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ; exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation) ou troubles psychiatriques cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD (2 # BID) pendant 3 ans
Complément alimentaire: Placebo
Placebo qd (2# bid) pendant 3 ans
Expérimental: Gallate de l'épigallocatechine (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2 # BID) pendant 3 ans
Autre: Gallate d'épigallocatéchine (EGCG)
600 mg d'EGCG par jour seront fournis au groupe de test. Quatre capsules seront prises quotidiennement (2 # bid) par les personnes testées.
Autres noms:
  • Gélules d'EGCG 90 % purifiées à l'EGCHAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réactivation de l'EBV entre le groupe EGCG et le groupe placebo
Délai: tous les 3 mois pendant les 3 premières années et tous les 6 mois ensuite pour les tests d'anticorps et le test ADN pEBV (total 5 ans)

La réactivation de l'EBV est définie comme

1.Anticorps contre EBV VCA : Les titres d'anticorps IgA seront détectés par un kit ELISA commercial EBV VCA (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Allemagne) Le sérum du patient avec un anti-EBV VCA supérieur à 10 U/ml sera considéré comme une réactivation d'EBV.
tous les 3 mois pendant les 3 premières années et tous les 6 mois ensuite pour les tests d'anticorps et le test ADN pEBV (total 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la réactivation de l'EBV et l'OS/RFS
Délai: q 3 mois pour les 3 premières années et q 6 mois pour la
Analyse observationnelle de la corrélation entre la réactivation de l'EBV et le résultat clinique
q 3 mois pour les 3 premières années et q 6 mois pour la

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Chercheur principal: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Chercheur principal: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2012

Première publication (Estimé)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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