Reativação do vírus Epstein-Barr e o efeito do EGCG na reativação do vírus em pacientes em remissão (NPC)
Estudo da reativação do vírus Epstein-Barr e do efeito do suplemento dietético galato de epigalocatequina (EGCG) na reativação do vírus em pacientes em remissão com carcinoma nasofaríngeo - um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com NPC patologicamente comprovado, estágio II-IVB e terminando RT curativa ≧70 Gy dentro de 6 meses (± indução/quimioterapia concomitante/adjuvante) serão candidatos para este estudo. Antes da entrada, 8 CC de sangue venoso serão obtidos para testes de DNA de EBV e triagem de anticorpos após o consentimento do paciente. Aqueles que tiverem DNA de EBV plasmático indetectável (0 cópia/ml) e preencherem todos os critérios de inclusão e exclusão serão registrados.
Exames rotineiros de reestadiamento após RT não devem mostrar nenhuma lesão ativa na nasofaringe, pescoço e órgãos distantes. A pesquisa de reestadiamento deve incluir nasofaringoscópio, ensaio de pEBV DNA, hemograma completo, contagem de plaquetas, testes de função renal e hepática, radiografia, ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada, varredura óssea de corpo inteiro, ressonância magnética ou tomografia computadorizada da região da cabeça e pescoço.
Dentro de uma semana após o término do registro, EGCG ou placebo devem ser iniciados. Uma amostra de sangue antes de tomar EGCG/placebo será coletada para teste de anticorpos e ensaio de pEBV DNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Miaoli
-
Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC comprovado histologicamente.
- 2010 AJCC estágio II-IVB.
- Idade ≧ 20 anos.
- Status de desempenho do ECOG ≦ 2.
- RT finalizada ≧66 Gy em 6 meses (± indução/quimioterapia concomitante/adjuvante).
- Remissão clínica completa por reestadiamento de exames dentro de 3 meses antes da entrada.
- Plasma EBV DNA = 0 cópia/ml dentro de 4 semanas antes da entrada.
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas: nível sérico de bilirrubina total ≦ 2,5 mg/dl. Creatinina sérica ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Contagem de plaquetas ≧ 100.000/ul.
- Sem ingestão de EGCG ou suplementos dietéticos semelhantes.
- Consentimento informado assinado.
- Nenhum outro tratamento anti-câncer.
Critério de exclusão:
- Ocorrência de recorrência locorregional ou metástase à distância.
- TR inadequado ou TR final > 6 meses.
- Não completar a remissão refazendo exames dentro de 3 meses antes da entrada.
- Plasma EBV DNA > 0 cópia/ml dentro de 4 semanas antes da entrada.
- Ingestão de EGCG ou suplementos alimentares similares durante os últimos 3 meses.
- Doenças cardiopulmonares graves (angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva ou doença vascular periférica que requeira hospitalização nos últimos 12 meses; exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização) ou transtornos psiquiátricos clinicamente significativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD (2# BID) por 3 anos
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Placebo qd (2# bid) por 3 anos
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Experimental: Epigalocatequina Gallate (EGCG)
EGCG 600 mg QD (2# lance) por 3 anos
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EGCG 600 mg por dia será fornecido ao grupo de teste. Quatro cápsulas serão tomadas diariamente (2# bid) pelos indivíduos do teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reativação de EBV entre EGCG e grupo placebo
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses depois disso para testes de anticorpos e ensaio pEBV DNA (total de 5 anos)
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A reativação do EBV é definida como 1.Anticorpo contra EBV VCA: Os títulos de anticorpos IgA serão detectados por um kit comercial EBV VCA ELISA (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Alemanha) O soro do paciente com anti-EBV VCA superior a 10U/ml será considerado como reativação de EBV. |
a cada 3 meses durante os primeiros 3 anos e a cada 6 meses depois disso para testes de anticorpos e ensaio pEBV DNA (total de 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre reativação de EBV e OS/RFS
Prazo: q 3 meses para os primeiros 3 anos e q 6 meses para os
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Análise observacional da correlação entre a reativação do EBV e o resultado clínico
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q 3 meses para os primeiros 3 anos e q 6 meses para os
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
- Investigador principal: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
- Investigador principal: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes Antimutagênicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- T2312
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