Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epstein-Barr-virusreactivering en het effect van EGCG op virusreactivering bij remissiepatiënten (NPC)

13 september 2018 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Studie van Epstein-Barr-virusreactivering en het effect van voedingssupplement epigallocatechinegallaat (EGCG) op virusreactivering bij remissiepatiënten met nasofarynxcarcinoom - een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het EBV-reactiveringspercentage bij NPC-patiënten na bestraling en remissie te onderzoeken, de veiligheid en tolerantie van EGCG te evalueren en de observationele correlatie tussen EBV-reactivatie en klinische uitkomst te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pathologisch bewezen NPC, stadium II-IVB en afrondende curatieve RT ≧70 Gy binnen 6 maanden (± inductie/gelijktijdige/adjuvante chemotherapie) komen in aanmerking voor deze studie. Voor binnenkomst wordt na toestemming van de patiënt 8 CC veneus bloed afgenomen voor EBV-DNA en antilichaamscreening. Degenen die niet-detecteerbaar plasma-EBV-DNA (0 kopie/ml) hebben en voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria, worden geregistreerd.

Routinematige re-stagering van onderzoeken na RT mag geen actieve laesie in nasopharynx, nek en verre organen vertonen. Herstadiëringsonderzoek moet nasofaryngoscoop, pEBV-DNA-assay, CBC, aantal bloedplaatjes, nier- en leverfunctietesten, CXR, abdominale echografie of CT-scan, botscan van het hele lichaam, MRI of CT-scan van het hoofd-halsgebied omvatten.

Binnen een week na beëindiging van de registratie dient met EGCG of placebo te worden gestart. Voordat EGCG/placebo wordt ingenomen, wordt er een bloedmonster afgenomen voor een antilichaamtest en een pEBV-DNA-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Taiwan, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen NPC.
  • 2010 AJCC fase II-IVB.
  • Leeftijd ≧ 20 jaar.
  • Prestatiestatus van ECOG ≦ 2.
  • Beëindigde RT ≧66 Gy binnen 6 maanden (± inductie/gelijktijdige/adjuvante chemotherapie).
  • Klinische volledige remissie door de work-ups opnieuw op te starten binnen 3 maanden voor aanvang.
  • Plasma EBV DNA = 0 kopie/ml binnen 4 weken voor binnenkomst.
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie: totaal bilirubinegehalte in het serum ≦ 2,5 mg/dl. Serumcreatinine ≦ 1,6 mg/dl. WBC ≧ 3.000/ul. Aantal bloedplaatjes ≧ 100.000/ul.
  • Geen inname van EGCG of vergelijkbare voedingssupplementen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Geen verdere behandeling tegen kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Optreden van locoregionaal recidief of metastasen op afstand.
  • Inadequate RT of beëindigen RT > 6 maanden.
  • Geen volledige remissie door work-ups opnieuw op te starten binnen 3 maanden voor binnenkomst.
  • Plasma EBV DNA > 0 kopie/ml binnen 4 weken voor binnenkomst.
  • Inname van EGCG of vergelijkbare voedingssupplementen gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstige cardiopulmonale aandoeningen (onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen of perifere vasculaire aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was; verergering van chronische obstructieve longziekte andere aandoeningen van de luchtwegen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was) of klinisch significante psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo qd (2# bod) voor 3 jaar
Voedingssupplement: Placebo
Placebo qd (2# bod) voor 3 jaar
EXPERIMENTEEL: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
EGCG 600 mg qd (2# bid) gedurende 3 jaar
Ander: Epigallocatechinegallaat (EGCG)
EGCG 600 mg per dag zal worden verstrekt aan de testgroep. Vier capsules zullen dagelijks worden ingenomen (2# bid) door de testpersonen.
Andere namen:
  • EGCHAC-gezuiverde EGCG 90% capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EBV-reactiveringspercentages tussen EGCG en placebogroep
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 3 jaar en daarna elke 6 maanden voor antilichaamtesten en pEBV DNA-assay (totaal 5 jaar)

Reactivering van EBV wordt gedefinieerd als

1.Antilichaam tegen EBV VCA: De IgA-antilichaamtiters zullen worden gedetecteerd door een in de handel verkrijgbare EBV VCA ELISA-kit (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Duitsland). Het serum van de patiënt met anti-EBV VCA groter dan 10U/ml wordt als reactivering beschouwd van EBV.
elke 3 maanden gedurende de eerste 3 jaar en daarna elke 6 maanden voor antilichaamtesten en pEBV DNA-assay (totaal 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen EBV-reactivering en OS/RFS
Tijdsspanne: q 3 maanden voor de eerste 3 jaar en q 6 maanden voor de
Observationele analyse van de correlatie tussen EBV-reactivering en klinische uitkomst
q 3 maanden voor de eerste 3 jaar en q 6 maanden voor de

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Hoofdonderzoeker: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPC

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren